- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04069663
Effekten av återutmaning med immunkontrollpunktshämmare hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter: en retrospektiv observationsstudie (RE-CHALLENGE)
Effekten av återutmaning med immunkontrollpunktshämmare hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC): en retrospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immun checkpoint-hämmare (ICP), inklusive nivolumab, pembrolizumab och atezolizumab, är för närvarande godkända av EMA (European Medicines Agency) och ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i första eller andra raden med olika strategier beroende på uttrycket av PD-L1. Dessutom gick durvalumab nyligen in i behandlingsstrategin för lokalt avancerad sjukdom hos patienter som uttrycker PD-L1 (>1 %). Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med avancerad NSCLC är cirka 3 till 4 månader med denna typ av läkemedel och kemoterapi är för närvarande referensbehandlingen efter progression. Men forskarvärlden utvärderar nu strategin för re-challenge. Speciellt hos patienter med metastaserande melanom har olika prövningar visat effektiviteten och den goda säkerheten vid återutsättning med ipilimumab eller en kombination av nivolumab och ipilimumab efter en initial period av sjukdomskontroll med ipilimumab.
Hittills har inga studier rapporterat den kliniska nyttan av återutmaning av ICP hos patienter med avancerad NSCLC. Effektiviteten och toleransen av strategin för återutmaning med samma eller annan ICP är därför fortfarande en viktig fråga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
- University Hosipital, Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av NSCLC
- Avancerad sjukdom (stadium III-IV) enligt TNM 7:e/8:e upplagans klassificering i början av första ICP
- Patienterna måste ha fått minst två rader ICP under sin sjukdomshistoria
- Patienter med EGFR-mutation och/eller ALK-translokation måste ha fått alla specifika målmedel regelbundet ersatta (under rapporteringsperioden) före den första PCI
Exklusions kriterier:
• Invändningsblankett undertecknad av den levande patienten eller opposition tydligt angiven i den avlidne patientens journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
- Huvudutredare: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .