Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av återutmaning med immunkontrollpunktshämmare hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter: en retrospektiv observationsstudie (RE-CHALLENGE)

27 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effekten av återutmaning med immunkontrollpunktshämmare hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC): en retrospektiv observationsstudie

Detta är en multicenter, retrospektiv, nationell observationsstudie som syftar till att beskriva kliniska resultat av avancerade NSCLC-patienter som utfört en ICP-återutmaning under sin sjukdomshistoria. Syftet med denna studie är att utvärdera ICP-re-challenge-effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immun checkpoint-hämmare (ICP), inklusive nivolumab, pembrolizumab och atezolizumab, är för närvarande godkända av EMA (European Medicines Agency) och ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i första eller andra raden med olika strategier beroende på uttrycket av PD-L1. Dessutom gick durvalumab nyligen in i behandlingsstrategin för lokalt avancerad sjukdom hos patienter som uttrycker PD-L1 (>1 %). Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med avancerad NSCLC är cirka 3 till 4 månader med denna typ av läkemedel och kemoterapi är för närvarande referensbehandlingen efter progression. Men forskarvärlden utvärderar nu strategin för re-challenge. Speciellt hos patienter med metastaserande melanom har olika prövningar visat effektiviteten och den goda säkerheten vid återutsättning med ipilimumab eller en kombination av nivolumab och ipilimumab efter en initial period av sjukdomskontroll med ipilimumab.

Hittills har inga studier rapporterat den kliniska nyttan av återutmaning av ICP hos patienter med avancerad NSCLC. Effektiviteten och toleransen av strategin för återutmaning med samma eller annan ICP är därför fortfarande en viktig fråga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv, fransk, multicenterkohort

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NSCLC
  • Avancerad sjukdom (stadium III-IV) enligt TNM 7:e/8:e upplagans klassificering i början av första ICP
  • Patienterna måste ha fått minst två rader ICP under sin sjukdomshistoria
  • Patienter med EGFR-mutation och/eller ALK-translokation måste ha fått alla specifika målmedel regelbundet ersatta (under rapporteringsperioden) före den första PCI

Exklusions kriterier:

• Invändningsblankett undertecknad av den levande patienten eller opposition tydligt angiven i den avlidne patientens journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • Huvudutredare: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera