Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​genudfordring med immun-checkpoint-hæmmere hos avancerede ikke-småcellede lungekræftpatienter: en retrospektiv observationsundersøgelse (RE-CHALLENGE)

27. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effektiviteten af ​​genudfordring med immun-checkpoint-hæmmere i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter: en retrospektiv observationsundersøgelse

Dette er et multicenter, retrospektivt, nationalt observationsstudie, der har til formål at beskrive kliniske resultater af fremskredne NSCLC-patienter, som udførte en ICP-genudfordring under deres sygdomshistorie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ICP-re-challenge-effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun checkpoint-hæmmere (ICP), herunder nivolumab, pembrolizumab og atezolizumab, er i øjeblikket godkendt af EMA (European Medicines Agency) og ANSM (National Agency for Safety of Medicines and Health Products) til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i første eller anden linje med forskellige strategier i henhold til ekspressionen af ​​PD-L1. Desuden gik durvalumab for nylig ind i behandlingsstrategien for lokalt fremskreden sygdom hos PD-L1-udtrykkende (>1 %) patienter. Median progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med fremskreden NSCLC er cirka 3 til 4 måneder med denne form for lægemidler, og kemoterapi er i øjeblikket referencebehandlingen efter progression. Men det videnskabelige samfund evaluerer nu strategien for re-challenge. Især hos patienter med metastatisk melanom har forskellige undersøgelser vist effektiviteten og den gode sikkerhed ved genudfordring med ipilimumab eller en kombination af nivolumab og ipilimumab efter en indledende periode med sygdomskontrol med ipilimumab.

Til dato har ingen undersøgelser rapporteret den kliniske fordel ved ICP-genudfordring hos patienter med fremskreden NSCLC. Effektiviteten og tolerancen af ​​genudfordringsstrategien med den samme eller en anden ICP er derfor fortsat et stort problem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv, fransk, multicenter-kohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NSCLC
  • Avanceret sygdom (stadium III-IV) i henhold til TNM 7./8. udgave klassifikation ved begyndelsen af ​​første ICP
  • Patienter skal have modtaget mindst to linjer ICP i løbet af deres sygdomshistorie
  • Patienter med EGFR-mutation og/eller ALK-translokation skal have modtaget alle specifikke målmidler regelmæssigt refunderet (i rapporteringsperioden) før den første PCI

Ekskluderingskriterier:

• Indsigelsesblanket underskrevet af den levende patient eller indsigelse tydeligt angivet i den afdødes journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Ingen interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner