Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ponownej prowokacji inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca: retrospektywne badanie obserwacyjne (RE-CHALLENGE)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Skuteczność ponownej prowokacji inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC): retrospektywne badanie obserwacyjne

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, ogólnokrajowe badanie obserwacyjne, którego celem jest opisanie wyników klinicznych pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy wykonali ponowną prowokację ICP w trakcie swojej historii choroby. Celem tego badania jest ocena skuteczności ponownej prowokacji ICP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICP), w tym niwolumab, pembrolizumab i atezolizumab, są obecnie zatwierdzone przez EMA (Europejską Agencję Leków) i ANSM (Narodową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych) do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w pierwszej lub drugiej linii z różnymi strategiami zgodnie z ekspresją PD-L1. Ponadto durwalumab niedawno wszedł do strategii leczenia miejscowo zaawansowanej choroby u pacjentów z ekspresją PD-L1 (>1%). Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC wynosi około 3 do 4 miesięcy przy tego rodzaju lekach, a chemioterapia jest obecnie leczeniem referencyjnym po progresji. Jednak społeczność naukowa ocenia teraz strategię ponownego wyzwania. Warto zauważyć, że u pacjentów z czerniakiem z przerzutami różne badania wykazały skuteczność i dobre bezpieczeństwo ponownej prowokacji ipilimumabem lub połączeniem niwolumabu i ipilimumabu po początkowym okresie kontroli choroby za pomocą ipilimumabu.

Jak dotąd żadne badania nie wykazały korzyści klinicznych z ponownej prowokacji ICP u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Skuteczność i tolerancja strategii ponownego prowokacji z tym samym lub innym ICP pozostaje zatem głównym problemem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywna, francuska, wieloośrodkowa kohorta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NSCLC
  • Zaawansowana choroba (stadium III-IV) według klasyfikacji TNM wydanie 7/8 na początku pierwszego ICP
  • Pacjenci muszą otrzymać co najmniej dwie linie ICP w historii choroby
  • Pacjenci z mutacją EGFR i/lub translokacją ALK muszą regularnie otrzymywać refundację wszystkich swoistych leków docelowych (w okresie sprawozdawczym) przed pierwszą PCI

Kryteria wyłączenia:

• Formularz sprzeciwu podpisany przez żyjącego pacjenta lub sprzeciw wyraźnie wskazany w dokumentacji medycznej zmarłego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Przetrwanie bez progresji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • Główny śledczy: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Brak badania interwencyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj