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進行非小細胞肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤による再攻撃の有効性：レトロスペクティブ観察研究 (RE-CHALLENGE)

2020年3月27日 更新者：University Hospital, Grenoble

進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者における免疫チェックポイント阻害剤による再チャレンジの有効性：後ろ向き観察研究

これは、疾患の病歴中に ICP 再チャレンジを行った進行 NSCLC 患者の臨床転帰を説明することを目的とした多施設レトロスペクティブ全国観察研究です。 この研究の目的は、ICP 再チャレンジの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブを含む免疫チェックポイント阻害剤 (ICP) は、進行性非小細胞肺がんの治療薬として、現在 EMA (欧州医薬品庁) および ANSM (医薬品と健康製品の安全性に関する国家機関) によって承認されています。 (NSCLC) は、PD-L1 の発現に応じて異なる戦略を持つ 1 行目または 2 行目で使用されます。 さらに、デュルバルマブは最近、PD-L1 発現 (>1%) 患者の局所進行性疾患の治療戦略に参入しました。 進行 NSCLC 患者の無増悪生存期間 (PFS) の中央値は、この種の薬剤で約 3 ～ 4 か月であり、化学療法は現在進行後の参照治療です。 ただし、科学界は現在、再挑戦戦略を評価しています。 特に、転移性黒色腫の患者では、イピリムマブによる疾患管理の初期期間の後に、イピリムマブまたはニボルマブとイピリムマブの組み合わせによる再チャレンジの有効性と良好な安全性がさまざまな試験で示されています。

現在までに、進行 NSCLC 患者における ICP 再チャレンジの臨床的利益を報告した研究はありません。 したがって、同じまたは別のICPを使用した再チャレンジ戦略の有効性と耐性は、依然として大きな問題です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38700
        • University Hosipital, Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

回顧的、フランス人、多施設コホート

説明

包含基準:

  • NSCLCの診断
  • -最初のICPの開始時のTNM第7版/第8版分類による進行性疾患（ステージIII-IV）
  • -患者は病歴中に少なくとも2行のICPを受けていなければなりません
  • -EGFR変異および/またはALK転座を有する患者は、最初のPCIの前に定期的に（報告期間中に）払い戻されたすべての特定の標的薬剤を受け取っている必要があります

除外基準:

• 生きている患者が署名した反対票、または死亡した患者の医療記録に明確に示されている反対票

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
全生存
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：1年
無増悪サバイバル
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Elisa Gobinni, MD、University Hospital, Grenoble
  • 主任研究者：Matteo Giaj Levra, pHD、University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC19.005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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