Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hernieuwde provocatie met Immune-Checkpoint-remmers bij gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten: een retrospectieve observationele studie (RE-CHALLENGE)

27 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Werkzaamheid van hernieuwde provocatie met immuuncontrolepuntremmers bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een retrospectieve observatiestudie

Dit is een multicentrische, retrospectieve, nationale observationele studie met als doel de klinische resultaten te beschrijven van NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium die opnieuw een ICP-provocatie hebben uitgevoerd tijdens hun ziektegeschiedenis. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ICP-rechallenge.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immune checkpoint-remmers (ICP), waaronder nivolumab, pembrolizumab en atezolizumab, zijn momenteel goedgekeurd door EMA (European Medicines Agency) en ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in eerste of tweede lijn met verschillende strategieën volgens de expressie van PD-L1. Bovendien is durvalumab onlangs opgenomen in de behandelingsstrategie voor lokaal gevorderde ziekte bij patiënten met PD-L1-expressie (>1%). De mediane progressievrije overleving (PFS) voor patiënten met gevorderde NSCLC is ongeveer 3 tot 4 maanden met dit soort geneesmiddelen en chemotherapie is momenteel de referentiebehandeling na progressie. De wetenschappelijke gemeenschap evalueert nu echter de re-challenge-strategie. Met name bij patiënten met gemetastaseerd melanoom hebben verschillende onderzoeken de werkzaamheid en de goede veiligheid aangetoond van hernieuwde provocatie met ipilimumab of een combinatie van nivolumab en ipilimumab na een initiële periode van ziektecontrole met ipilimumab.

Tot op heden hebben geen studies het klinische voordeel van ICP-hernieuwde provocatie bij patiënten met gevorderde NSCLC gerapporteerd. De effectiviteit en tolerantie van de heruitdagingsstrategie met dezelfde of een andere ICP blijft daarom een ​​groot probleem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief, Frans, multicenter cohort

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NSCLC
  • Gevorderde ziekte (stadium III-IV) volgens de TNM 7e/8e editie classificatie aan het begin van de eerste ICP
  • Patiënten moeten tijdens hun ziektegeschiedenis ten minste twee ICP-lijnen hebben gekregen
  • Patiënten met EGFR-mutatie en/of ALK-translocatie moeten voorafgaand aan de eerste PCI alle specifieke targetagentia regelmatig terugbetaald hebben gekregen (gedurende de rapportageperiode)

Uitsluitingscriteria:

• Oppositieformulier ondertekend door de levende patiënt of oppositie duidelijk aangegeven in het medisch dossier van de overleden patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Geen interventiestudie

3
Abonneren