- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04069663
Werkzaamheid van hernieuwde provocatie met Immune-Checkpoint-remmers bij gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten: een retrospectieve observationele studie (RE-CHALLENGE)
Werkzaamheid van hernieuwde provocatie met immuuncontrolepuntremmers bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een retrospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immune checkpoint-remmers (ICP), waaronder nivolumab, pembrolizumab en atezolizumab, zijn momenteel goedgekeurd door EMA (European Medicines Agency) en ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in eerste of tweede lijn met verschillende strategieën volgens de expressie van PD-L1. Bovendien is durvalumab onlangs opgenomen in de behandelingsstrategie voor lokaal gevorderde ziekte bij patiënten met PD-L1-expressie (>1%). De mediane progressievrije overleving (PFS) voor patiënten met gevorderde NSCLC is ongeveer 3 tot 4 maanden met dit soort geneesmiddelen en chemotherapie is momenteel de referentiebehandeling na progressie. De wetenschappelijke gemeenschap evalueert nu echter de re-challenge-strategie. Met name bij patiënten met gemetastaseerd melanoom hebben verschillende onderzoeken de werkzaamheid en de goede veiligheid aangetoond van hernieuwde provocatie met ipilimumab of een combinatie van nivolumab en ipilimumab na een initiële periode van ziektecontrole met ipilimumab.
Tot op heden hebben geen studies het klinische voordeel van ICP-hernieuwde provocatie bij patiënten met gevorderde NSCLC gerapporteerd. De effectiviteit en tolerantie van de heruitdagingsstrategie met dezelfde of een andere ICP blijft daarom een groot probleem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
- University Hosipital, Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van NSCLC
- Gevorderde ziekte (stadium III-IV) volgens de TNM 7e/8e editie classificatie aan het begin van de eerste ICP
- Patiënten moeten tijdens hun ziektegeschiedenis ten minste twee ICP-lijnen hebben gekregen
- Patiënten met EGFR-mutatie en/of ALK-translocatie moeten voorafgaand aan de eerste PCI alle specifieke targetagentia regelmatig terugbetaald hebben gekregen (gedurende de rapportageperiode)
Uitsluitingscriteria:
• Oppositieformulier ondertekend door de levende patiënt of oppositie duidelijk aangegeven in het medisch dossier van de overleden patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algemeen overleven
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
- Hoofdonderzoeker: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen interventiestudie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst