Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av re-utfordring med immunsjekkpunkter-hemmere hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter: en retrospektiv observasjonsstudie (RE-CHALLENGE)

27. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekten av re-utfordring med immun-sjekkpunkter-hemmere i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter: en retrospektiv observasjonsstudie

Dette er en multisenter, retrospektiv, nasjonal observasjonsstudie som tar sikte på å beskrive kliniske utfall av avanserte NSCLC-pasienter som utførte en ICP-re-utfordring i løpet av sin sykdomshistorie. Målet med denne studien er å evaluere ICP-re-utfordringens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunkontrollpunkthemmere (ICP), inkludert nivolumab, pembrolizumab og atezolizumab, er for tiden godkjent av EMA (European Medicines Agency) og ANSM (National Agency for Safety of Medicines and Health Products) for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i første eller andre linje med forskjellige strategier i henhold til uttrykket til PD-L1. Dessuten gikk durvalumab nylig inn i behandlingsstrategien for lokalt avansert sykdom hos PD-L1-uttrykkende (>1 %) pasienter. Median progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med avansert NSCLC er omtrent 3 til 4 måneder med denne typen medikamenter, og kjemoterapi er for tiden referansebehandlingen etter progresjon. Imidlertid evaluerer det vitenskapelige miljøet nå strategien for re-challenge. Spesielt hos pasienter med metastatisk melanom har forskjellige studier vist effekten og den gode sikkerheten ved re-utfordring med ipilimumab eller en kombinasjon av nivolumab og ipilimumab etter en innledende periode med sykdomskontroll med ipilimumab.

Til dags dato har ingen studier rapportert den kliniske fordelen av ICP re-challenge hos pasienter med avansert NSCLC. Effektiviteten og toleransen til re-challenge-strategien med samme eller annen ICP er derfor fortsatt et stort problem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv, fransk, multisenter kohort

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NSCLC
  • Avansert sykdom (stadium III-IV) i henhold til TNM 7./8. utgaveklassifisering ved begynnelsen av første ICP
  • Pasienter må ha mottatt minst to linjer med ICP i løpet av sykdomshistorien
  • Pasienter med EGFR-mutasjon og/eller ALK-translokasjon må ha fått alle spesifikke målmidler regelmessig refundert (i løpet av rapporteringsperioden) før første PCI

Ekskluderingskriterier:

• Innsigelsesskjema signert av den levende pasienten eller opposisjon tydelig angitt i den avdødes pasientjournal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • Hovedetterforsker: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Ingen intervensjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere