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Efficacia del re-challenge con inibitori dei checkpoint immunitari nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio osservazionale retrospettivo (RE-CHALLENGE)

27 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Efficacia del re-challenge con inibitori dei checkpoint immunitari nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC): uno studio osservazionale retrospettivo

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo e nazionale che mira a descrivere gli esiti clinici di pazienti con NSCLC avanzato che hanno eseguito un nuovo trattamento con ICP durante la loro storia di malattia. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del re-challenge dell'ICP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICP), inclusi nivolumab, pembrolizumab e atezolizumab, sono attualmente approvati dall'EMA (Agenzia europea per i medicinali) e dall'ANSM (Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) in prima o seconda linea con strategie diverse a seconda dell'espressione di PD-L1. Inoltre, durvalumab è recentemente entrato nella strategia terapeutica per la malattia localmente avanzata nei pazienti che esprimono PD-L1 (>1%). La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per i pazienti con NSCLC avanzato è di circa 3-4 mesi con questo tipo di farmaci e la chemioterapia è attualmente il trattamento di riferimento dopo la progressione. Tuttavia, la comunità scientifica sta ora valutando la strategia di re-challenge. In particolare, nei pazienti con melanoma metastatico, diversi studi hanno dimostrato l'efficacia e la buona sicurezza del re-challenge con ipilimumab o una combinazione di nivolumab e ipilimumab dopo un periodo iniziale di controllo della malattia con ipilimumab.

Ad oggi, nessuno studio ha riportato il beneficio clinico del re-challenge ICP nei pazienti con NSCLC avanzato. L'efficacia e la tolleranza della strategia di re-challenge con lo stesso o con un altro PIC rimane quindi una questione importante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte retrospettiva, francese, multicentrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NSCLC
  • Malattia avanzata (stadio III-IV) secondo la classificazione TNM 7a/8a edizione all'inizio del primo ICP
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno due linee di ICP durante la loro storia di malattia
  • I pazienti con mutazione EGFR e/o traslocazione ALK devono aver ricevuto tutti gli agenti target specifici regolarmente rimborsati (durante il periodo di riferimento) prima del primo PCI

Criteri di esclusione:

• Modulo di opposizione firmato dal paziente vivo o opposizione chiaramente indicata nella cartella clinica del paziente deceduto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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