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Wirksamkeit der erneuten Herausforderung mit Immun-Checkpoints-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine retrospektive Beobachtungsstudie (RE-CHALLENGE)

27. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Wirksamkeit einer erneuten Herausforderung mit Immun-Checkpoints-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): eine retrospektive Beobachtungsstudie

Dies ist eine multizentrische, retrospektive, nationale Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu beschreiben, die während ihrer Krankheitsgeschichte eine ICP-Reprovokation durchgeführt haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ICP-Re-Challenge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICP), einschließlich Nivolumab, Pembrolizumab und Atezolizumab, sind derzeit von der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) und der ANSM (Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen (NSCLC) in erster oder zweiter Linie mit unterschiedlichen Strategien entsprechend der Expression von PD-L1. Darüber hinaus wurde Durvalumab kürzlich in die Behandlungsstrategie für lokal fortgeschrittene Erkrankungen bei PD-L1-exprimierenden (> 1 %) Patienten aufgenommen. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC beträgt mit dieser Art von Medikamenten etwa 3 bis 4 Monate, und die Chemotherapie ist derzeit die Referenzbehandlung nach Progression. Die wissenschaftliche Gemeinschaft evaluiert jedoch jetzt die Re-Challenge-Strategie. Insbesondere bei Patienten mit metastasiertem Melanom haben verschiedene Studien die Wirksamkeit und gute Sicherheit einer erneuten Provokation mit Ipilimumab oder einer Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab nach einer anfänglichen Phase der Krankheitskontrolle mit Ipilimumab gezeigt.

Bisher haben keine Studien den klinischen Nutzen einer ICP-Re-Challenge bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC berichtet. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Re-Challenge-Strategie mit dem gleichen oder einem anderen ICP bleibt daher ein wichtiges Thema.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive, französische, multizentrische Kohorte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NSCLC
  • Fortgeschrittene Erkrankung (Stadium III-IV) gemäß der Klassifikation der TNM 7./8. Ausgabe zu Beginn des ersten ICP
  • Die Patienten müssen während ihrer Krankheitsgeschichte mindestens zwei ICP-Zeilen erhalten haben
  • Patienten mit EGFR-Mutation und/oder ALK-Translokation müssen vor der ersten PCI regelmäßig (während des Berichtszeitraums) alle spezifischen Zielsubstanzen erstattet bekommen haben

Ausschlusskriterien:

• Einspruchsformular, das vom lebenden Patienten unterzeichnet wurde, oder Einspruch, der in der Krankenakte des verstorbenen Patienten deutlich angegeben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • Hauptermittler: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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