Eficacia de la reexposición con inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio observacional retrospectivo (RE-CHALLENGE)
Eficacia de la reexposición con inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado: un estudio observacional retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICP), incluidos nivolumab, pembrolizumab y atezolizumab, están actualmente aprobados por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la ANSM (Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. (NSCLC) en primera o segunda línea con diferentes estrategias según la expresión de PD-L1. Además, durvalumab entró recientemente en la estrategia de tratamiento para la enfermedad localmente avanzada en pacientes que expresan PD-L1 (>1 %). La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes con NSCLC avanzado es de aproximadamente 3 a 4 meses con este tipo de medicamentos y la quimioterapia es actualmente el tratamiento de referencia después de la progresión. Sin embargo, la comunidad científica ahora está evaluando la estrategia de re-desafío. En particular, en pacientes con melanoma metastásico, diferentes ensayos han demostrado la eficacia y la buena seguridad de la reexposición a ipilimumab o una combinación de nivolumab e ipilimumab después de un período inicial de control de la enfermedad con ipilimumab.
Hasta la fecha, ningún estudio ha informado el beneficio clínico de la reexposición a la PIC en pacientes con NSCLC avanzado. La eficacia y la tolerancia de la estrategia de reexposición con el mismo u otro ICP sigue siendo, por lo tanto, un problema importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Isère
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La Tronche, Isère, Francia, 38700
- University Hosipital, Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NSCLC
- Enfermedad avanzada (estadio III-IV) según la clasificación TNM 7ª/8ª edición al inicio de la primera PIC
- Los pacientes deben haber recibido al menos dos líneas de ICP durante su historial de enfermedad
- Los pacientes con mutación de EGFR y/o translocación de ALK deben haber recibido todos los agentes diana específicos reembolsados periódicamente (durante el período del informe) antes de la primera ICP
Criterio de exclusión:
• Formulario de oposición firmado por el paciente vivo u oposición claramente indicada en la historia clínica del paciente fallecido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sobrevivencia promedio
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia libre de progresión
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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