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Eficácia do novo desafio com inibidores de checkpoints imunológicos em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas: um estudo observacional retrospectivo (RE-CHALLENGE)

27 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Eficácia do novo desafio com inibidores de pontos de verificação imunológicos em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC): um estudo observacional retrospectivo

Este é um estudo observacional nacional retrospectivo, multicêntrico, com o objetivo de descrever os resultados clínicos de pacientes com CPNPC avançado que realizaram uma nova provocação de ICP durante a história da doença. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da reintrodução do ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores do ponto de controle imunológico (ICP), incluindo nivolumab, pembrolizumab e atezolizumab, são atualmente aprovados pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e ANSM (Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde) para o tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em primeira ou segunda linha com diferentes estratégias de acordo com a expressão de PD-L1. Além disso, o durvalumabe entrou recentemente na estratégia de tratamento para doença localmente avançada em pacientes que expressam PD-L1 (>1%). A sobrevida livre de progressão (PFS) mediana para pacientes com NSCLC avançado é de aproximadamente 3 a 4 meses com este tipo de drogas e a quimioterapia é atualmente o tratamento de referência após a progressão. No entanto, a comunidade científica está agora avaliando a estratégia de re-desafio. Notavelmente, em pacientes com melanoma metastático, diferentes estudos demonstraram a eficácia e a boa segurança da reintrodução com ipilimumabe ou uma combinação de nivolumabe e ipilimumabe após um período inicial de controle da doença com ipilimumabe.

Até o momento, nenhum estudo relatou o benefício clínico da reintrodução de ICP em pacientes com NSCLC avançado. A eficácia e tolerância da estratégia de re-desafio com o mesmo ou outro ICP permanece, portanto, uma questão importante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Isère
      • La Tronche, Isère, França, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte retrospectiva, francesa, multicêntrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NSCLC
  • Doença avançada (estágio III-IV) de acordo com a classificação TNM 7ª/8ª edição no início do primeiro ICP
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos duas linhas de ICP durante a história da doença
  • Pacientes com mutação EGFR e/ou translocação ALK devem ter recebido todos os agentes-alvo específicos regularmente reembolsados ​​(durante o período do relatório) antes da primeira ICP

Critério de exclusão:

• Formulário de oposição assinado pelo paciente vivo ou oposição claramente indicada no prontuário do paciente falecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
Sobrevivência geral
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • Investigador principal: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC19.005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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