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진행성 비소세포폐암 환자에서 면역관문억제제를 이용한 재도전의 효능: 후향적 관찰연구 (RE-CHALLENGE)

2020년 3월 27일 업데이트: University Hospital, Grenoble

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 면역관문 억제제를 이용한 재도전의 효능: 후향적 관찰 연구

이것은 질병 이력 동안 ICP 재투여를 수행한 진행성 NSCLC 환자의 임상 결과를 설명하는 것을 목표로 하는 다기관 후향적 국가 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 ICP 재도전 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

니볼루맙, 펨브롤리주맙 및 아테졸리주맙을 포함한 면역관문억제제(ICP)는 진행성 비소세포폐암 치료를 위해 현재 EMA(유럽 의약품청) 및 ANSM(국립 의약품 및 건강 제품 안전청)의 승인을 받았습니다. (NSCLC)는 PD-L1의 발현에 따라 다른 전략으로 첫 번째 또는 두 번째 줄에 있습니다. 더욱이 durvalumab은 최근 PD-L1 발현(>1%) 환자의 국소 진행성 질환에 대한 치료 전략에 진입했습니다. 진행성 NSCLC 환자의 무진행 생존(PFS) 중앙값은 이러한 종류의 약물 사용 시 약 3~4개월이며 화학요법은 현재 진행 후 참조 치료법입니다. 그러나 과학계는 현재 재도전 전략을 평가하고 있습니다. 특히, 전이성 흑색종 환자의 경우, 다양한 임상시험에서 이필리무맙으로 초기 질병 조절 기간을 거친 후 이필리무맙 또는 니볼루맙과 이필리무맙의 조합으로 재투여하는 것이 효능과 안전성이 우수함을 보여주었습니다.

지금까지 진행된 NSCLC 환자에서 ICP 재도전의 임상적 이점을 보고한 연구는 없습니다. 따라서 동일한 ICP 또는 다른 ICP를 사용한 재도전 전략의 효과 및 내성은 주요 문제로 남아 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Isère
      • La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

회고전, 프랑스어, 다기관 코호트

설명

포함 기준:

  • NSCLC의 진단
  • 첫 번째 ICP 시작 시 TNM 7판/8판 분류에 따른 진행성 질환(III-IV기)
  • 환자는 병력이 있는 동안 최소 두 라인의 ICP를 받았어야 합니다.
  • EGFR 돌연변이 및/또는 ALK 전좌가 있는 환자는 첫 번째 PCI 이전에 (보고 기간 동안) 정기적으로 상환되는 모든 특정 표적 제제를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 살아있는 환자가 서명한 이의신청서 또는 사망한 환자의 의무기록에 명시되어 있는 이의신청서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
전반적인 생존
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 일년
무진행 생존
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • 수석 연구원: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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