- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04069663
진행성 비소세포폐암 환자에서 면역관문억제제를 이용한 재도전의 효능: 후향적 관찰연구 (RE-CHALLENGE)
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 면역관문 억제제를 이용한 재도전의 효능: 후향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
니볼루맙, 펨브롤리주맙 및 아테졸리주맙을 포함한 면역관문억제제(ICP)는 진행성 비소세포폐암 치료를 위해 현재 EMA(유럽 의약품청) 및 ANSM(국립 의약품 및 건강 제품 안전청)의 승인을 받았습니다. (NSCLC)는 PD-L1의 발현에 따라 다른 전략으로 첫 번째 또는 두 번째 줄에 있습니다. 더욱이 durvalumab은 최근 PD-L1 발현(>1%) 환자의 국소 진행성 질환에 대한 치료 전략에 진입했습니다. 진행성 NSCLC 환자의 무진행 생존(PFS) 중앙값은 이러한 종류의 약물 사용 시 약 3~4개월이며 화학요법은 현재 진행 후 참조 치료법입니다. 그러나 과학계는 현재 재도전 전략을 평가하고 있습니다. 특히, 전이성 흑색종 환자의 경우, 다양한 임상시험에서 이필리무맙으로 초기 질병 조절 기간을 거친 후 이필리무맙 또는 니볼루맙과 이필리무맙의 조합으로 재투여하는 것이 효능과 안전성이 우수함을 보여주었습니다.
지금까지 진행된 NSCLC 환자에서 ICP 재도전의 임상적 이점을 보고한 연구는 없습니다. 따라서 동일한 ICP 또는 다른 ICP를 사용한 재도전 전략의 효과 및 내성은 주요 문제로 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Isère
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La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
- University Hosipital, Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NSCLC의 진단
- 첫 번째 ICP 시작 시 TNM 7판/8판 분류에 따른 진행성 질환(III-IV기)
- 환자는 병력이 있는 동안 최소 두 라인의 ICP를 받았어야 합니다.
- EGFR 돌연변이 및/또는 ALK 전좌가 있는 환자는 첫 번째 PCI 이전에 (보고 기간 동안) 정기적으로 상환되는 모든 특정 표적 제제를 받아야 합니다.
제외 기준:
• 살아있는 환자가 서명한 이의신청서 또는 사망한 환자의 의무기록에 명시되어 있는 이의신청서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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전반적인 생존
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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무진행 생존
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
중재 연구 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증