体力活动作为改善老年人情绪状态和社会化程度的一项措施

主题的背景和当前状态：

在我们的社会中，由于医学和发展，老年人口的比例每年都在增加。 根据国家统计局的预测 (1)，2017 年西班牙 64 岁以上人口的比例为 18.8%，预计 2066 年将继续增加至 34.6%。

社会孤立、孤独和焦虑抑郁状态是我们社会中老年人新出现的健康状况。 成年人口和非机构化的老年人口一样多，已经证实，缺乏社会支持与较差的心理健康有关。 根据西班牙卫生、消费和社会福利部 2017 年开展的欧洲健康调查，抑郁症和慢性焦虑症的患病率在 65-74 岁人群中分别为 10.64% 和 8.25%，75-84 岁人群13.73% 和 9.49% 以及 85 岁以上的 11.36% 和 6.68% (2)。 这种情况与较高的发病率和死亡率有关。 越来越需要确定解决这些情况的有效干预措施，因为有时这些患者的药理学选择有限。

几十年来，众所周知，社会关系与身心健康息息相关。 令人满意的社交网络可以促进健康的行为和习惯。 社会支持尤其可以保护老年人免于孤独 (3) 和抑郁 (4)。 特别是，它可以对老年人的心理健康问题和心理困扰产生有益影响 (5)。

此外，老年人的 AF 不仅在身体层面而且在情绪层面 (6-8) 都有多重优势，多项研究表明，身体或休闲活动可以减少孤独感 (9)、抑郁 (10-14)、焦虑 ( 15) 并与更好的心理健康相关 (16, 17)。 根据 Guszkowska (18) 的说法，AF 对焦虑、抑郁和易怒的益处对于那些从高度焦虑和抑郁开始的人来说尤其高。 导致重大改善的 AF 类型是基于从中等强度到低强度的周期性有氧运动（步行、游泳或骑自行车）的那些类型。 该声明与美国运动医学学院的立场一致，该学院建议更多人群使用 AF，并确认定期 AF 可以最大限度地减少久坐不动的生活方式对生理和心理的影响，从而增加对生活的期望 (19) 和生活质量 (20)。 能够进行一些体育或娱乐活动将帮助他们更加乐观地面对这个生活阶段，并以健康和独立的方式与他人相处 (21)，但是，在我们的领土上，很少有研究评估它们的有效性。

假设

• AF 改善了 64 岁以上有焦虑、抑郁、社会孤立或孤独问题的受试者的情绪、社交和生活质量状况。
• 干预组仍然比对照组更活跃。
• 干预有利于长期维持 AF。
• 与对照组相比，干预组与社会文化实体的联系更多。

目标

主要目标：

- 评估 AF 是否改善了 64 岁以上患有焦虑、抑郁和缺乏社会支持问题的人群的情绪、社交和生活质量状况。

次要目标：

• 评估为期 4 个月的 AF 项目干预是否持续改善 64 岁以上患有焦虑、抑郁、社会孤立或孤独感的样本在干预 8 个月和 12 个月时的情绪、社交和生活质量状况。
• 测量在 8 个月和 12 个月进行干预后是否保持对 AF 的依从性。
• 测量在第 4、8 和 12 个月进行干预后是否建立并维持了与社会文化实体的联系
• 4个月时评价干预后用户的满意度。

方法学 设计：多中心、随机、两组临床试验，随访 1 年。 研究人群：从不同地点分配到初级保健团队 (EAP) 的 64 岁以上患者：Sant Joan de Vilatorrada（分配 12,721 人）、Súria（分配 8,956 人）、Manresa 2（分配 23,351 人）。 有了这种地域代表性，生活在城市、半城市和农村地区的患者将能够进行研究。 随后，将尝试其他 SAP 团队的参与。

纳入标准：符合研究时的抑郁或焦虑标准，贝克抑郁量表（BDI-II）得分> 12和/或GAD-7量表（一般性焦虑症）得分> 10，并且他们DUKE-UNC-11 背面得分 <32。 由同一个初级保健团队跟随一年的可能性。 至少读写西班牙语或加泰罗尼亚语。

排除标准。 痴呆或中度认知障碍的诊断。 更严重的抑郁症（BECK 量表评分> 28）。 由于滥用酒精或其他药物而导致的依赖性障碍。 您正在接受心理健康参考中心的一些心理治疗。 身体疾病晚期。 提出任何身体、精神或临时限制，以便能够每周两天每天步行 1 小时。 说明他们没有签署知情同意书。

展示和招募：每个参与的初级保健团队 (EAP) 将随机分配 44 至 56 名患者。 一半将分配给对照组 (GC)，另一半分配给干预组 (GI)。 招聘将在每个 EAP 中连续进行。

参与研究的专业人员将通过他们的配额咨询表（Dbsform）查询加泰罗尼亚计算机化临床病史（ECAP）的数据库，以获得符合纳入标准（具有主动诊断为抑郁或焦虑并且几乎没有社会支持）。 随后，您的医生或护士将选择患者并与他们联系，为他们提供参与研究的可能性，如果他们接受，他们将在他们的 CAP 中分组，以详细解释、研究并签署通知同意后，将进行访谈，并进行问卷调查以评估他们是否符合纳入标准。 他们最终将被分配到对照组或使用统计程序随机匿名干预。

样本量：估计了独立组的样本量，能够检测出 Beck 和 GAD-7 抑郁症平均分两分的差异以及 DUKE-UNC-11 社会支持量表的 7 分差异。 假设统计功效为 80%，置信区间为 95%，每个案例都分配了一个对照。 需要 146 到 162 名患者，为方便起见，每个 EAP 将形成三组，每组 50 名患者，其中 25 名在干预组，25 名在控制组。

变量和测量方法：

变量主要结果：

1. 一旦干预完成，在研究开始后 4 个月，抑郁症临床缓解和/或对干预有反应。 考虑临床缓解：Beck 量表评分 (BDI-II) <12 分 (Riedel 2010) 和对干预的反应：基础评分降低。 贝克抑郁量表是一个自动应用的问卷，包含 21 个项目，有四个备选答案，根据它所指的症状的严重程度排序（范围 0 到 3；范围分数从 0 到 63 分）。 将使用 Sanz (2003) 改编成西班牙语的版本。
2. 一旦干预完成，在研究开始后 4 个月，焦虑门诊和/或对干预的反应得到缓解。 考虑临床缓解：GAD-7 量表（一般性焦虑症）的缩放比例 <10 分和对干预的反应：与基础相比得分减少。 GAD-7 量表简单易自测，它有 7 项 Likert 量表上最近两周出现的焦虑症状（“完全没有”、“几天”、“一半以上”天”和“几乎每一天”）得分从 0 到 3，其中最高得分为 21。 大于或等于 10 的分数表示焦虑症，达到 89% 的敏感性和 82% 的特异性。 该量表已由 García-Campayo (2010) 用西班牙语验证。
3. 研究开始后 4 个月干预结束后，社会支持得到改善。 社会支持改善被认为是 DUKE-UNC-11 社会支持问卷中关于基础和良好社会支持得分 <32 分的得分下降。 该工具旨在衡量 Broadhead 感知到的功能性社会支持，并由 Bellón 等人对西班牙人口进行验证。 (1996)。 这是一个自测的11项量表，采用李克特式反应量表，评分从1到5分，以其简洁明了而著称，评估感知社会支持，评估保密社会支持（有人交流的可能性）和情感社会支持（爱、感情和同理心的表现）。 在西班牙语版本中，在第 15 个百分位数中选择了一个分界点，对应于分数 <32，将受试者分为两组（正常或低支持）。
4. 在研究开始后 4 个月完成干预后，生活质量得到改善。 生活质量改善被认为是 EuroQol 问卷 (EQ-5D) 中相对于基础评分的降低。

次要结果变量：

1. 8 个月和 12 个月时抑郁症的临床缓解和/或对干预的反应。
2. 在 8 个月和 12 个月时，焦虑和/或对干预的反应得到临床缓解。
3. 8 个月和 12 个月时情况/社会认知的改善（DUKE-UNC 社会福利问卷）。
4. 通过 EuroQol (EQ-5D) 在 8 个月和 12 个月时测量的生活质量有所改善。

5. 衡量干预组可行性的结果变量：

   • 干预满意度：干预结束时进行患者满意度调查，共5个项目，4个类别的李克特量表。
   • 坚持干预：将收集每位 GI 患者参加的会议次数。 将计算对干预的依从性变量：参加 75% 或更多的会议，参加较少。
   • 通过 VREM 问卷（明尼苏达州 AF 时间问卷的简化西班牙语版本）坚持 AF 后干预。 评估将在 0、4、8 和 12 个月时进行。
6. 干预完成后与社会文化实体建立联系。 评估将在 0、4、8 和 12 个月时进行。

可以作为效果的混淆器或修饰符的变量：

1. 药物治疗。 必须计算随访期间每种活性成分的 DDD（确定的每日剂量），同时考虑天数、提供的剂量和药物的给药途径。 将要注册的活性成分属于以下类别：抗抑郁药、抗焦虑药。
2. 参加由心理学家、精神科医生教授的其他心理健康疗法。 包括在参考心理健康中心治疗中的患者将被排除在外。
3. 之前定期参加过一些 AF 活动：是/否。 社会人口变量：性别、年龄、婚姻状况、生活（是/否）、教育水平（没有学习/未完成小学/完整的小学/高中/高等教育）。 参考初级保健团队：农村（分配到医生办公室）/半城市（分配到人口 <15,000 居民的 AP 中心）/城市（分配到人口 15,000 或更多的 AP 中心）。

干涉：

干预组将参加为期 4 个月的团体 AF 计划。 它将包括每周 2 天的 60 分钟步行课程。 会话将由每个 CAP 的两个参考对象指导，这将携带一个应用程序到移动设备（STRAVA 类型），以控制从每个会话重复出现的距离。 同样每月一次，在步行的同时，您将参观一些社会文化市政设备，以促进社区联系。

数据采集​​：

在实地工作中，不同的专业人员群体参与：

• 专业招聘人员：分配患者的医生和/或护士。
• 负责患者随机分配的研究员：与任何 EAP 无关。 一旦每个团队所需的所有患者都同意参与，就执行随机分配。
• 评估者：在第 4、8 和 12 个月时进行基线访谈，不知道患者属于哪一组。
• 陪同散步的专业人士：每个 EAP 两名。
• 来自社会文化中心的专业人员。

外部评估员将负责收集先前在论文中提到的自我管理量表的结果。 这些楼梯将位于一个独特的地方，只有这位审阅者才能进入。 他们将使用 Teleform Elite v 8.2 阅读软件通过调查标识符自动阅读。

数据分析：

首先，将描述这两个群体的社会人口特征。 对于定性变量的描述，将使用百分比和定量变量、标准平均值和平均值、范围和 25-75 个百分位数。

在干预之前，将比较患者随机化后所选量表的基线分数，以验证没有显着差异。 干分布不正常。 通过多元回归，将进行二次分析，包括社会人口学和混淆变量，对于抑郁症临床缓解变量是/否（是：贝克量表<12），对于焦虑临床缓解变量是/否（是：GAD-7 <10) 和社会支持变量是/否（是：DUKE-UNC-11> 32）。

结果显示 p <0.05 的差异将被认为是显着的。 对于统计分析，它用于程序 SPSS v.18。

伦理考虑：

根据 7 月 3 日关于生物医学和人权研究的第 14/2007 号法律（2007 年 7 月 4 日的 BOE），所有招募的患者将被口头和书面告知目标、方法、测试和干预措施，如果他们参与了这项研究。 它将包括在签署书面知情同意书的人员中。 该文件将以患者可以理解的语言编写。 该协议已获得 JGol Idiap 临床调查伦理委员会的批准。 研究人员承诺对数据保密。 如果显示干预的有效性，一旦研究结束，对照组将接受相同的小组干预。