FYSISK AKTIVITET SOM EN ÅTGÄRD FÖR ATT FÖRBÄTTRA EMOTIONELLT TILLSTÅND OCH SOCIALISERING HOS ÄLDRE

BAKGRUND OCH AKTUELL STATUS FÖR ÄMNET:

I vårt samhälle tenderar, tack vare medicin och utveckling, andelen av den äldre befolkningen att öka varje år. Andelen personer över 64 år 2017 i Spanien var 18,8 % och förväntas fortsätta att öka till 34,6 % 2066, enligt National Statistics Institutes prognoser (1).

Social isolering, ensamhet och ångestdepressiva tillstånd är framväxande hälsotillstånd hos äldre i vårt samhälle. Lika mycket i den vuxna befolkningen som i den äldre befolkningen som inte är institutionaliserad har det verifierats att att ha lite socialt stöd är relaterat till en sämre psykisk hälsa. Enligt den europeiska hälsoundersökningen i Spanien som genomfördes av ministeriet för hälsa, konsumtion och social välfärd 2017 var förekomsten av depression och kronisk ångest hos personer i åldern 65-74 år 10,64 % och 8,25 % , från 75 till 84 år på 13,73 % och 9,49 % och över 85 år på 11,36 % och 6,68 % (2). Denna situation är relaterad till högre sjuklighet och dödlighet. Det finns ett växande behov av att fastställa effektiva insatser som åtgärdar dessa tillstånd, eftersom farmakologiska alternativ ibland är begränsade hos dessa patienter.

I decennier har det varit känt att sociala relationer är kopplade till fysisk och psykisk hälsa. Ett tillfredsställande socialt nätverk främjar hälsosamma beteenden och vanor. Socialt stöd skyddar särskilt äldre från ensamhet (3) och från depression (4). I synnerhet kan det ha en gynnsam inverkan på psykiska problem och psykiska besvär bland äldre vuxna (5).

Även AF hos äldre har flera fördelar, inte bara på den fysiska nivån utan även på den emotionella nivån (6-8), flera studier visar att fysiska aktiviteter eller fritidsaktiviteter minskar ensamhet (9), depression (10-14), ångest ( 15) och är förknippade med bättre mental hälsa (16, 17). Enligt Guszkowska (18) är AF:s fördelar med ångest, depression och irritabilitet särskilt höga hos dem som utgår från höga nivåer av ångest och depression. Den typ av AF som orsakar stora förbättringar är de som baseras på cykliska aeroba aktiviteter (gång, simning eller cykling) från måttlig till låg intensitet. Detta uttalande är i linje med ståndpunkten från American College of Sports Medicine, som rekommenderar AF för de större populationerna och bekräftar att regelbunden AF kan minimera de fysiologiska och psykologiska effekterna av en stillasittande livsstil som ökar förväntningarna på livet (19) och livskvalitet (20). Att kunna göra vissa fysiska eller rekreationsaktiviteter kommer att hjälpa dem att möta detta skede i livet med mer optimism och relatera till andra på ett hälsosamt och oberoende sätt (21), men få studier i vårt territorium har utvärderat deras effektivitet.

HYPOTES

• AF förbättrar den emotionella, sociala och livskvalitetssituationen hos personer över 64 år med problem med ångest, depression, social isolering eller ensamhet.
• Interventionsgruppen förblir mer aktiv än kontrollgruppen.
• Interventionen gynnar att bibehålla AF under en lång period.
• Interventionsgruppen är mer kopplad till sociokulturella enheter än kontrollgruppen.

MÅL

Huvudmål:

-Att utvärdera om AF förbättrar den emotionella, sociala och livskvalitetssituationen hos ett urval personer över 64 år med problem med ångest, depression och lite socialt socialt stöd.

Sekundära mål:

• Utvärdera om interventionen av ett AF-program under 4 månader fortsätter att förbättra den emotionella, sociala och livskvalitetssituationen hos ett urval av personer över 64 år med ångest, depression, social isolering eller ensamhet vid 8 och 12 månader efter interventionen.
• Mät om följsamheten till AF bibehålls efter att ingreppet har skett vid 8 och 12 månader.
• Mät om kopplingen till sociokulturella enheter skapas och bibehålls när insatsen har genomförts vid 4, 8 och 12 månader
• Utvärdera användarnas tillfredsställelse efter interventionen vid 4 månader.

METOD Design: Multicenter, randomiserad, klinisk prövning i två grupper, 1 års uppföljning. Studiepopulation: Patienter över 64 år tilldelade primärvårdsteam (EAP) från olika platser: Sant Joan de Vilatorrada (12 721 tilldelade), Súria (8 956 tilldelade), Manresa 2 (23 351 tilldelade). Med denna representativitet av territorier kommer patienter som bor i urbana, semi-urbana och landsbygdsområden att kunna studera. Därefter kommer andra SAP-team att försöka delta.

Inklusionskriterier: Uppfyllde kriterierna för depression eller ångest vid tidpunkten för studien, poäng> 12 på Beck Depression Scale (BDI-II) och/eller poäng> 10 på GAD-7-skalan (Allmänt ångestsyndrom) och att de poäng <32 på baksidan av DUKE-UNC-11. Möjlighet att följa ett år av samma primärvårdsteam. Läs och skriv åtminstone spanska eller katalanska.

Exklusions kriterier. Diagnos av demens eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning. Större depression (BECK-skala poäng > 28). Beroendestörningar på grund av missbruk av alkohol eller andra droger. Du får lite psykologisk terapi från Centrum för referens psykisk hälsa. Fysisk sjukdom i ett framskridet stadium. Presentera eventuella fysiska, psykiska eller tillfälliga begränsningar för att kunna gå 1 timme om dagen två dagar i veckan. Att de inte har skrivit på det informerade samtycket.

Visa och rekrytering: Varje deltagande primärvårdsteam (EAP) kommer att randomiseras mellan 44 och 56 patienter. Hälften kommer att tilldelas kontrollgruppen (GC) och hälften till interventionsgruppen (GI). Rekryteringen kommer att ske i följd i varje EAP.

De yrkesverksamma som deltar i studien kommer att konsultera databasen för Computerized Clinical History of Catalonia (ECAP) genom konsultationsformuläret för sina kvoter (Dbsform), för att få listor över patienter som uppfyller inklusionskriterierna (har aktiv diagnos av depression eller ångest och har lite socialt stöd). Därefter kommer din läkare eller sjuksköterska att göra urvalet av patienterna och kommer att kontakta dem för att erbjuda dem möjligheten att delta i studien och, om de accepterar, kommer de att grupperas i sin CAP för att förklara i detalj, studera och underteckna informerade samtycke, en intervju kommer att följas och frågeformulären kommer att administreras för att bedöma om de uppfyller inklusionskriterierna. De kommer slutligen att tilldelas kontrollgrupp eller intervention slumpmässigt och anonymt med hjälp av ett statistiskt program.

Urvalsstorlek: Urvalsstorleken för oberoende grupper uppskattades och kunde upptäcka skillnader på två poäng i medelpoängen för Becks depression och GAD-7 och 7 poäng i skalan för socialt stöd för DUKE-UNC-11. En kontroll har tilldelats för varje fall, med en statistisk styrka på 80 % med ett konfidensintervall på 95 %. Mellan 146 och 162 patienter skulle behövas och av bekvämlighetsskäl bildas tre grupper om vardera 50 patienter i varje EAP, av vilka 25 kommer att finnas i interventionsgrupperna och 25 i kontrollenheterna.

Variabler och mätmetoder:

Variablers huvudsakliga resultat:

1. Klinisk remission av depression och/eller svar på interventionen när interventionen har slutförts, 4 månader efter studiens start. Klinisk remission beaktas: Beck-skala poäng (BDI-II) <12 poäng (Riedel 2010) och svar på interventionen: minskning av basal poäng. Beck Depression Inventory är ett automatiskt applicerat frågeformulär med 21 artiklar med fyra svarsalternativ, sorterade efter svårighetsgraden av symtomen den refererar till (intervall 0 till 3; intervallpoäng från 0 till 63 skala). Den version som anpassats till spanska av Sanz (2003) kommer att användas.
2. Remission av ångestmottagningen och/eller svar på interventionen när interventionen har slutförts, 4 månader efter studiens start. Klinisk remission beaktas: skalning av GAD-7-skalan (General Anxiety Disorder) <10 poäng och respons på interventionen: minskning av poängen jämfört med basal. GAD-7-skalan är enkel och självadministrativ, den har 7 objekt av ångestsymtom på en Likert-skala på förekomsten av symtomen under de senaste två veckorna ("inget alls", "flera dagar", "mer än hälften" av dagarna "och" nästan varje dag ") som ger poäng från 0 till 3, där maxpoängen är 21. En poäng högre än eller lika med 10 indikerar ångeststörningar och uppnår en sensitivitet på 89 % och en specificitet på 82 %. Denna skala har validerats på spanska av García-Campayo (2010).
3. Förbättring av socialt stöd när insatsen har avslutats 4 månader efter studiestart. Förbättring av socialt stöd anses vara en minskning av poängen i DUKE-UNC-11-enkäten för socialt stöd med avseende på basal, och bra socialt stöd med en poäng <32 poäng. Detta instrument utformades för att mäta funktionellt socialt stöd uppfattat av Broadhead och validerats för den spanska befolkningen av Bellón et al. (1996). Detta är ett självadministrativt instrument med 11 punkter, använder en svarsskala av Likert-typ med poäng från 1 till 5, sticker ut för sin enkelhet och korthet, utvärderar det upplevda sociala stödet, utvärderar det konfidentiella sociala stödet (möjligheten att få människor att kommunicera) och affektivt socialt stöd (demonstrationer av kärlek, tillgivenhet och empati). I den spanska versionen valdes ett gränsvärde i den 15:e percentilen, vilket motsvarar en poäng <32, för att dela upp försökspersonerna i två grupper (normalt eller lågt stöd).
4. Förbättrad livskvalitet när interventionen har slutförts 4 månader efter studiestart. Förbättring av livskvalitet anses vara en minskning av poängen i EuroQol-enkäten (EQ-5D) med avseende på basal.

Sekundära resultatvariabler:

1. Klinisk remission av depression och/eller svar på interventionen vid 8 och 12 månader.
2. Klinisk remission av ångest och/eller svar på interventionen vid 8 och 12 månader.
3. Förbättring av situationen / social uppfattning (DUKE-UNC Social Welfare Questionnaire) vid 8 och 12 månader.
4. Förbättrad livskvalitet mätt genom EuroQol (EQ-5D) vid 8 och 12 månader.

5. Resultatvariabler som mäter genomförbarheten i interventionsgruppen:

   • Nöjdhet med interventionen: En patientnöjdhetsundersökning kommer att genomföras i slutet av interventionen, med 5 poster och Likert-skala med 4 kategorier.
   • Följsamhet till interventionen: för varje GI-patient kommer antalet besökta sessioner att samlas in. En variabel för följsamhet till interventionen kommer att beräknas: delta i 75 % eller fler av sessionerna, delta färre.
   • Anslutning till AF efter intervention genom VREM Questionnaire (reducerad spansk version av AF-tidsenkäten i Minnesota)). Bedömningarna kommer att göras vid 0, 4, 8 och 12 månader.
6. Länka till sociokulturella enheter när insatsen har slutförts. Bedömningarna kommer att göras vid 0, 4, 8 och 12 månader.

Variabler som kan fungera som förvirrande eller modifierare av effekten:

1. Farmakologisk behandling. DDD (definierad daglig dos) måste beräknas för varje aktiv ingrediens under uppföljningsperioden, med hänsyn tagen till antalet dagar, den tillförda dosen och administreringssättet för läkemedlet. De aktiva substanserna som kommer att registreras kommer att vara de som tillhör följande grupper: antidepressiva medel, ångestdämpande medel.
2. Deltagande i andra mentalvårdsterapier, undervisade av en psykolog, psykiater. Patienter som ingår i behandlingarna vid referenscentrum för mentalvård kommer att uteslutas.
3. Tidigare deltagande i någon AF-aktivitet på regelbunden basis: ja/nej. Sociodemografiska variabler: Kön, ålder, civilstånd, levande liv (ja/nej), utbildningsnivå (utan studier/ofullständig grundskola/hel grundskola/gymnasium/högskoleutbildning). Referensteam för primärvård: landsbygd (tilldelad en läkarmottagning) / semi-urban (tilldelad till ett AP-center i en befolkning <15 000 invånare) / urban (tilldelat ett AP-center med en befolkning på 15 000 eller fler).

Intervention:

Interventionsgruppen kommer att delta i ett grupp AF-program under 4 månader. Det kommer att bestå av 60 minuters promenadpass 2 dagar i veckan. Sessionerna kommer att styras av två referenter för varje CAP, som kommer att bära en applikation till mobilen (typ STRAVA), för att kontrollera avstånden som återkommer från varje session. En gång i månaden, samtidigt som promenaden, kommer du att besöka en del sociokulturell kommunal utrustning för att främja en gemenskapsanknytning.

Datainsamling:

I fältarbetet deltar olika grupper av yrkesverksamma:

• Professionella rekryterare: läkare och/eller sjuksköterska som patienten är tilldelad.
• Forskare med ansvar för den slumpmässiga tilldelningen av patienter: inte kopplad till någon EAP. Utför den slumpmässiga uppgiften när alla patienter som krävs i varje team har samtyckt till att delta.
• Utvärderare: genomför baslinjeintervjuer vid 4, 8 och 12 månader, utan att veta vilken grupp patienten tillhör.
• Proffs som kommer att följa med på promenaderna: två för varje EAP.
• Proffs från sociokulturella centra.

Den externa utvärderaren kommer att ansvara för att samla in resultaten av de självadministrerade skalorna som tidigare nämnts i papper. Dessa trappor kommer att vara på en unik plats som endast den här granskaren kommer att ha tillgång till. De kommer att läsas med automatisk läsning med identifieraren för undersökningen med hjälp av läsprogrammet Teleform Elite v 8.2.

DATAANALYS:

Inledningsvis kommer de två gruppernas sociodemografiska egenskaper att beskrivas. För beskrivning av kvalitativa variabler kommer procentsatser och för kvantitativa, standardmedelvärden och medelvärden, intervall och 25-75 percentiler att användas.

Före interventionen kommer baslinjepoäng på de utvalda skalorna efter randomisering av patienterna att jämföras för att verifiera att det inte finns några signifikanta skillnader. Efter interventionen kommer medelpoängen för de olika skalorna i båda grupperna att jämföras oberoende av varandra och för de olika perioderna efter intervention, med hjälp av Studenttestet för matchade prover vid normalitetsjustering eller Mann-Whitney U om fördelningen var inte normal. En sekundär analys, genom multipel regression, kommer att utföras, inklusive sociodemografiska och förvirrande variabler, för variabeln klinisk remission av depression Ja / Nej (Ja: Beck-skala <12), för variabeln klinisk remission av ångest Ja / Nej ( Ja: GAD-7 <10) och för variabeln socialt stöd Ja/nej (Ja: DUKE-UNC-11> 32).

Resultaten som visar skillnader med ett p <0,05 kommer att anses vara signifikanta. För statistisk analys användes den i programmet SPSS v. 18.

ETISKA BETÄNKLIGHETER:

I enlighet med lag 14/2007 av den 3 juli om biomedicinsk forskning och forskning om mänskliga rättigheter (BOE av den 4 juli 2007) kommer alla rekryterade patienter att informeras muntligt och skriftligt om mål, metodik, tester och insatser som kan erhållas om de deltar i studien. Det kommer att inkluderas till dem som skriver under informerat samtycke skriftligt. Dokumentet kommer att skrivas på ett språk som patienten kan förstå. Protokollet har godkänts av den etiska kommittén för klinisk undersökning av JGol Idiap. Forskarna åtar sig att upprätthålla sekretessen för uppgifterna. Om effektiviteten av interventionen visas kommer kontrollgruppen att få samma gruppintervention när studien har avslutats.