FYSISK AKTIVITET SOM MÅL TIL AT FORBEDRE DEN FØLELSESMÆSSIGE TILSTAND OG SOCIALISERING HOS ÆLDRE

BAGGRUND OG AKTUELLE STATUS FOR EMNET:

I vores samfund har andelen af ​​den ældre befolkning takket være medicin og udvikling en tendens til at stige hvert år. Procentdelen af ​​personer over 64 år i 2017 i Spanien var 18,8 % og forventes fortsat at stige til 34,6 % i 2066, ifølge National Statistics Institutes fremskrivning (1).

Social isolation, ensomhed og angstdepressive tilstande er ved at opstå sundhedstilstande hos ældre i vores samfund. Så meget i den voksne befolkning som i den ældre befolkning, der ikke er institutionaliseret, er det blevet bekræftet, at det at have ringe social støtte er relateret til en dårligere mental sundhed. Ifølge den europæiske sundhedsundersøgelse i Spanien udført af ministeriet for sundhed, forbrug og social velfærd i 2017 var forekomsten af ​​depression og kronisk angst hos personer på 65-74 år på 10,64 % og 8,25 % , fra 75 til 84 år på 13,73 % og 9,49 % og over 85 år på 11,36 % og 6,68 % (2). Denne situation er relateret til højere morbiditet og dødelighed. Der er et voksende behov for at bestemme effektive interventioner, der adresserer disse tilstande, da farmakologiske muligheder nogle gange er begrænsede hos disse patienter.

I årtier har det været kendt, at sociale relationer er forbundet med fysisk og mental sundhed. Et tilfredsstillende socialt netværk fremmer sund adfærd og vaner. Social støtte beskytter især ældre mod ensomhed (3) og mod depression (4). Det kan især have en gavnlig indvirkning på psykiske problemer og psykiske lidelser blandt ældre voksne (5).

Også AF hos ældre har flere fordele, ikke kun på det fysiske niveau, men også på det følelsesmæssige plan (6-8), flere undersøgelser viser, at fysiske eller fritidsaktiviteter reducerer ensomhed (9), depression (10-14), angst ( 15) og er forbundet med bedre mental sundhed (16, 17). Ifølge Guszkowska (18) er AF's fordele ved angst, depression og irritabilitet særligt høje hos dem, der starter fra høje niveauer af angst og depression. Den type AF, der forårsager store forbedringer, er dem, der er baseret på cykliske aerobe aktiviteter (gå, svømning eller cykling) fra moderat til lav intensitet. Denne udtalelse er i overensstemmelse med holdningen fra American College of Sports Medicine, som anbefaler AF til de større befolkningsgrupper og bekræfter, at regelmæssig AF kan minimere de fysiologiske og psykologiske virkninger af en stillesiddende livsstil, der øger forventningerne til livet (19) og livskvalitet (20). At være i stand til at udføre nogle fysiske eller rekreative aktiviteter vil hjælpe dem til at møde denne fase af livet med mere optimisme og forholde sig til andre på en sund og uafhængig måde (21), men kun få undersøgelser i vores område har evalueret deres effektivitet.

HYPOTESE

• AF forbedrer den følelsesmæssige, sociale og livskvalitetssituation hos personer over 64 år med problemer med angst, depression, social isolation eller ensomhed.
• Interventionsgruppen forbliver mere aktiv end kontrolgruppen.
• Indgrebet favoriserer at opretholde AF i en lang periode.
• Interventionsgruppen er mere knyttet til sociokulturelle enheder end kontrolgruppen.

MÅL

Hovedformål:

-At vurdere, om AF forbedrer den følelsesmæssige, sociale og livskvalitetssituation hos et udsnit af personer over 64 år med problemer med angst, depression og ringe social social støtte.

Sekundære mål:

• Evaluer, om interventionen af ​​et AF-program i 4 måneder fortsætter med at forbedre den følelsesmæssige, sociale og livskvalitetssituation hos et udvalg af personer over 64 år med angst, depression, social isolation eller ensomhed ved 8 og 12 måneder efter interventionen.
• Mål om tilslutningen til AF opretholdes efter indgrebet har fundet sted ved 8 og 12 måneder.
• Mål om koblingen til sociokulturelle enheder skabes og vedligeholdes, når interventionen er udført efter 4, 8 og 12 måneder
• Evaluer brugernes tilfredshed efter interventionen efter 4 måneder.

METODOLOGI Design: Multicenter, randomiseret, to-gruppe klinisk forsøg med 1 års opfølgning. Undersøgelsespopulation: Patienter over 64 år tildelt primærplejeteam (EAP) fra forskellige lokationer: Sant Joan de Vilatorrada (12.721 tildelt), Súria (8.956 tildelt), Manresa 2 (23.351 tildelt). Med denne repræsentativitet af territorier vil patienter, der bor i byområder, semi-byområder og landdistrikter, være i stand til at studere. Efterfølgende vil deltagelse af andre SAP-teams blive forsøgt.

Inklusionskriterier: Opfyld kriterierne for depression eller angst på tidspunktet for undersøgelsen, score> 12 på Beck Depression Scale (BDI-II) og/eller score> 10 på GAD-7 skalaen (generel angstlidelse), og at de score <32 på bagsiden af ​​DUKE-UNC-11. Mulighed for at følge et år af samme primærplejeteam. Læs og skriv i det mindste spansk eller catalansk.

Eksklusionskriterier. Diagnose af demens eller moderat kognitiv svækkelse. Større depression (BECK skala score> 28). Afhængighedsforstyrrelser som følge af misbrug af alkohol eller andre stoffer. Du modtager noget psykologisk behandling fra Center for Reference Mental Health. Fysisk sygdom på et fremskredent stadium. Præsenter eventuelle fysiske, mentale eller midlertidige begrænsninger for at kunne gå 1 time om dagen to dage om ugen. At de ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Show og rekruttering: Hvert deltagende primærplejeteam (EAP) vil blive randomiseret mellem 44 og 56 patienter. Halvdelen vil blive allokeret til kontrolgruppen (GC) og halvdelen til interventionsgruppen (GI). Rekrutteringen vil være fortløbende i hver EAP.

De fagfolk, der deltager i undersøgelsen, vil konsultere databasen for Computerized Clinical History of Catalonia (ECAP) gennem konsultationsformularen for deres kvoter (Dbsform), for at få lister over patienter, der opfylder inklusionskriterierne (har den aktive diagnose af depression eller angst og har ringe social støtte). Efterfølgende vil din læge eller sygeplejerske foretage udvælgelsen af ​​patienterne og vil kontakte dem for at tilbyde dem muligheden for at deltage i undersøgelsen, og i tilfælde af at de accepterer, vil de blive grupperet i deres CAP for at forklare detaljeret, undersøge og underskrive informeret samtykke, vil en samtale blive fulgt, og spørgeskemaerne vil blive administreret for at vurdere, om de opfylder inklusionskriterierne. De vil endelig blive tildelt kontrolgruppe eller intervention tilfældigt og anonymt ved hjælp af et statistisk program.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen for uafhængige grupper blev estimeret, i stand til at detektere forskelle på to point i den gennemsnitlige score for Becks depression og GAD-7 og 7 point i skalaen for social støtte af DUKE-UNC-11. Der er tildelt en kontrol for hvert tilfælde, der antager en statistisk styrke på 80 % med et konfidensinterval på 95 %. Der ville være behov for mellem 146 og 162 patienter, og af bekvemmelighedsgrunde vil der blive dannet tre grupper på hver 50 patienter i hver EAP, hvoraf 25 vil være i interventionsgrupperne og 25 i kontrolenhederne.

Variabler og målemetoder:

Variables vigtigste resultater:

1. Klinisk remission af depression og/eller respons på interventionen, når interventionen er afsluttet, 4 måneder efter studiets start. Klinisk remission overvejes: Beck skala score (BDI-II) <12 point (Riedel 2010) og respons på interventionen: reduktion af basal score. Beck Depression Inventory er et auto-anvendt spørgeskema med 21 emner med fire svaralternativer, sorteret efter sværhedsgraden af ​​de symptomer, det refererer til (interval 0 til 3; range score fra 0 til 63 skala). Den version, der er tilpasset til spansk af Sanz (2003), vil blive brugt.
2. Remission af angstklinikken og/eller respons på interventionen, når interventionen er afsluttet, 4 måneder efter studiets start. Klinisk remission overvejes: skalering af GAD-7-skalaen (General Anxiety Disorder) <10 point og respons på interventionen: reduktion af score sammenlignet med basal. GAD-7-skalaen er enkel og selvadministrerbar, den har 7 punkter af angstsymptomer på en Likert-skala om tilstedeværelsen af ​​symptomet i de sidste to uger ("intet overhovedet", "flere dage", "mere end halvdelen" af dagene "og" næsten hver dag "), der scorer fra 0 til 3, hvor den maksimale score er 21. En score større end eller lig med 10 er tegn på angstlidelser, der opnår en sensitivitet på 89 % og en specificitet på 82 %. Denne skala er blevet valideret på spansk af García-Campayo (2010).
3. Forbedring af social støtte, når indsatsen er afsluttet 4 måneder efter studiestart. Forbedring af social støtte betragtes som et fald i scoren i DUKE-UNC-11 spørgeskemaet om social støtte med hensyn til den basale og god social støtte med en score <32 point. Dette instrument blev designet til at måle funktionel social støtte opfattet af Broadhead og valideret for den spanske befolkning af Bellón et al. (1996). Dette er et selvadministreret instrument med 11 punkter, bruger en Likert-svarskala med score fra 1 til 5, skiller sig ud for sin enkelhed og korthed, evaluerer den opfattede sociale støtte, evaluerer den fortrolige sociale støtte (muligheden for at få folk til at kommunikere) og affektiv social støtte (demonstrationer af kærlighed, hengivenhed og empati). I den spanske version blev der valgt et afskæringspunkt i 15. percentilen, hvilket svarer til en score <32, for at opdele forsøgspersonerne i to grupper (normal eller lav støtte).
4. Forbedret livskvalitet, når interventionen er afsluttet 4 måneder efter studiestart. Forbedring af livskvalitet anses for et fald i scoren i EuroQol-spørgeskemaet (EQ-5D) med hensyn til basal.

Sekundære resultatvariable:

1. Klinisk remission af depression og/eller respons på interventionen efter 8 og 12 måneder.
2. Klinisk remission af angst og/eller respons på interventionen efter 8 og 12 måneder.
3. Forbedring af situationen / social opfattelse (DUKE-UNC Social Welfare Questionnaire) efter 8 og 12 måneder.
4. Forbedret livskvalitet målt gennem EuroQol (EQ-5D) efter 8 og 12 måneder.

5. Resultatvariable, der måler gennemførlighed i interventionsgruppen:

   • Tilfredshed med interventionen: Der vil blive gennemført en patienttilfredshedsundersøgelse ved afslutningen af ​​interventionen med 5 punkter og Likert-skala på 4 kategorier.
   • Overholdelse af interventionen: For hver GI-patient vil antallet af overværede sessioner blive indsamlet. En variabel for overholdelse af interventionen vil blive beregnet: overvær 75 % eller flere af sessionerne, overvær mindre.
   • Overholdelse af AF efter intervention gennem VREM-spørgeskemaet (Reduceret spansk version af AF-tidsspørgeskemaet i Minnesota)). Vurderingerne vil blive foretaget ved 0, 4, 8 og 12 måneder.
6. Link til sociokulturelle enheder, når interventionen er afsluttet. Vurderingerne vil blive foretaget ved 0, 4, 8 og 12 måneder.

Variabler, der kan virke forvirrende eller modifikatorer af effekten:

1. Farmakologisk behandling. DDD (defineret daglig dosis) skal beregnes for hver aktiv ingrediens i opfølgningsperioden under hensyntagen til antallet af dage, den tilvejebragte dosis og administrationsvejen for lægemidlet. De aktive principper, der vil blive registreret, vil være dem, der tilhører følgende grupper: antidepressiva, anxiolytika.
2. Deltagelse i andre mentale sundhedsterapier, undervist af en psykolog, psykiater. Patienter, der indgår i behandlingerne på referencecentrene for mental sundhed, vil blive udelukket.
3. Forudgående deltagelse i nogle AF-aktiviteter på regelmæssig basis: ja/nej. Sociodemografiske variabler: Køn, alder, civilstand, leveliv (ja/nej), uddannelsesniveau (uden studier/ufuldstændig grundskole/fuld grundskole/gymnasium/videregående uddannelse). Reference primærplejeteam: landdistrikter (tildelt til et lægekontor) / semi-urbant (tildelt til et AP-center i en befolkning på <15.000 indbyggere) / by (tildelt et AP-center med en befolkning på 15.000 eller mere).

Intervention:

Interventionsgruppen vil deltage i et gruppe AF-program i 4 måneder. Det vil bestå af 60 minutters gåture 2 dage om ugen. Sessionerne vil blive styret af to referenter fra hver CAP, som vil bære en applikation til mobilen (type STRAVA), for at kontrollere afstandene, der gentages fra hver session. En gang om måneden, samtidig med gåturen, vil du besøge noget sociokulturelt kommunalt udstyr for at fremme en fællesskabsforbindelse.

Dataindsamling:

I feltarbejdet deltager forskellige faggrupper:

• Professionelle rekrutterere: læge og/eller sygeplejerske, som patienten er tilknyttet.
• Forsker med ansvar for den tilfældige tildeling af patienter: ikke knyttet til nogen EAP. Udfør den tilfældige tildeling, når alle de påkrævede patienter i hvert team har givet samtykke til at deltage.
• Evaluatorer: Gennemfør baseline interviews efter 4, 8 og 12 måneder uden at vide, hvilken gruppe patienten tilhører.
• Fagfolk, der vil ledsage turene: to for hver EAP.
• Fagfolk fra sociokulturelle centre.

Den eksterne evaluator vil stå for at indsamle resultaterne af de selvadministrerede skalaer, der tidligere er nævnt i papir. Disse trapper vil være et unikt sted, som kun denne anmelder har adgang til. De vil blive læst med automatisk læsning med identifikatoren for undersøgelsen ved hjælp af Teleform Elite v 8.2 læsesoftware.

DATAANALYSE:

Indledningsvis vil de sociodemografiske karakteristika for de to grupper blive beskrevet. Til beskrivelse af kvalitative variable vil procenter og for kvantitative, standardgennemsnit og gennemsnit, intervaller og 25-75 percentiler blive brugt.

Forud for interventionen vil baseline-score på de udvalgte skalaer efter randomisering af patienterne blive sammenlignet for at verificere, at der ikke er signifikante forskelle. Efter interventionen vil gennemsnitsscorerne for de forskellige skalaer i begge grupper blive sammenlignet uafhængigt og for de forskellige perioder af post-interventionstiden ved hjælp af Student-testen for matchede prøver i tilfælde af normalitetsjustering eller Mann-Whitney U, hvis fordelingen var ikke normal. En sekundær analyse, gennem multipel regression, vil blive udført, inklusive sociodemografiske og forvirrende variabler, for variablen klinisk remission af depression Ja/Nej (Ja: Beck-skala <12), for den kliniske remissionsvariabel angst Ja/Nej ( Ja: GAD-7 <10) og for den sociale støttevariabel Ja/nej (Ja: DUKE-UNC-11> 32).

Resultaterne, der viser forskelle med en p <0,05, vil blive betragtet som signifikante. Til statistisk analyse blev det brugt i programmet SPSS v. 18.

ETISKE OVERVEJELSER:

I overensstemmelse med lov 14/2007 af 3. juli om biomedicinsk forskning og menneskerettighedsforskning (BOE af 4. juli 2007) vil alle rekrutterede patienter blive informeret mundtligt og skriftligt om de mål, metodologi, test og interventioner, der kan modtages, hvis de deltager i undersøgelsen. Det vil blive inkluderet til dem, der underskriver informeret samtykke skriftligt. Dokumentet vil være skrevet på et sprog, som patienten kan forstå. Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité for klinisk undersøgelse af JGol Idiap. Forskerne forpligter sig til at opretholde fortroligheden af ​​dataene. Hvis effektiviteten af ​​interventionen er vist, vil kontrolgruppen modtage den samme gruppeintervention, når undersøgelsen er afsluttet.