高齢者の感情状態と社会化を改善する手段としての身体活動

主題の背景と現在の状況:

私たちの社会では、医療や開発のおかげで、高齢者人口の割合が年々増加する傾向にあります。 国立統計研究所の予測によると、2017 年のスペインにおける 64 歳以上の人の割合は 18.8% であり、2066 年には 34.6% まで増加し続けると予想されています (1)。

社会的孤立、孤独、不安抑うつ状態は、私たちの社会の高齢者に新たな健康状態として現れています。 施設に入っていない高齢者集団と同様に、成人集団においても、社会的支援が少ないことが精神的健康の悪化に関係していることが確認されている。 2017年に保健・消費・社会福祉省がスペインで実施した欧州健康調査によると、うつ病と慢性不安症の有病率は65～74歳が10.64％、75～84歳が8.25％だった。 13.73% と 9.49%、85 歳以上では 11.36% と 6.68% (2)。 この状況は罹患率と死亡率の上昇に関連しています。 これらの患者では薬理学的な選択肢が限られている場合があるため、これらの症状に対処する効果的な介入を決定する必要性が高まっています。

何十年もの間、社会的関係が身体的および精神的健康に関連していることが知られてきました。 満足のいくソーシャル ネットワークは、健康的な行動や習慣を促進します。 社会的支援は特に高齢者を孤独 (3) やうつ病 (4) から守ります。 特に、高齢者の精神的健康上の問題や心理的苦痛に有益な影響を与える可能性があります(5)。

また、高齢者のAFには、身体レベルだけでなく感情レベルでも複数の利点があり(6-8)、いくつかの研究では、身体的または余暇の活動が孤独(9)、うつ病(10-14)、不安( 15)、精神的健康の改善と関連しています (16、17)。 Guszkowska (18) によると、不安、抑うつ、過敏性に対する AF の利点は、高いレベルの不安や抑うつから始まった人々で特に高くなります。 大きな改善をもたらす AF のタイプは、中強度から低強度の周期的な有酸素運動 (ウォーキング、水泳、サイクリング) に基づくものです。 この声明は、より多くの人々に心房細動を推奨し、定期的な心房細動によって、人生への期待を高める座りっぱなしのライフスタイルの生理学的および心理的影響を最小限に抑えることができると断言する米国スポーツ医学会の立場と一致しています(19)。生活の質（20）。 何らかの身体活動やレクリエーション活動ができることは、彼らが人生のこの段階にもっと楽観的に向き合い、健康で自立した方法で他人と関わるのに役立ちます(21)。しかし、私たちの領域ではその有効性を評価した研究はほとんどありません。

仮説

• AF は、不安、うつ病、社会的孤立または孤独の問題を抱える 64 歳以上の被験者の感情的、社会的、生活の質の状況を改善します。
• 介入グループは対照グループよりも活動的なままです。
• この介入は、AF を長期間維持するのに役立ちます。
• 介入グループは対照グループよりも社会文化的実体とのつながりが強い。

ターゲット

主な目標：

-不安、うつ病、社会的支援がほとんどないという問題を抱える64歳以上の人々のサンプルにおいて、AFが感情的、社会的、生活の質の状況を改善するかどうかを評価する。

二次的な目標:

• 不安、うつ病、社会的孤立または孤独を抱える64歳以上の人々のサンプルにおいて、4カ月間のAFプログラムの介入が、介入8カ月および12カ月の時点で感情的、社会的、生活の質の状況を改善し続けるかどうかを評価する。
• 介入が 8 か月および 12 か月後に行われた後、AF の遵守が維持されているかどうかを測定します。
• 介入が4、8、12か月後に実施された後、社会文化的実体とのつながりが形成され、維持されているかどうかを測定する
• 介入後 4 か月後のユーザーの満足度を評価します。

方法論デザイン: 多施設共同、無作為化、2 グループ臨床試験、1 年間の追跡調査。 研究対象集団: さまざまな場所のプライマリケアチーム (EAP) に割り当てられた 64 歳以上の患者: サン ジョアン デ ビラトラダ (割り当て 12,721 人)、スーリア (割り当て 8,956 人)、マンレサ 2 (割り当て 23,351 人)。 この地域の代表性により、都市部、準都市部、地方に住む患者も研究できるようになります。 その後、他の SAP チームの参加も試みられます。

対象基準：研究時点でうつ病または不安症の基準を満たしており、ベックうつ病スケール（BDI-II）でスコア> 12、および/またはGAD-7スケール（全般性不安障害）でスコア> 10、およびそれらがDUKE-UNC-11 の背面でスコア <32。 同じプライマリケアチームによる1年間のフォローの可能性。 少なくともスペイン語かカタルーニャ語の読み書きができること。

除外基準。 認知症または中等度の認知障害の診断。 より深刻なうつ病 (BECK スケールスコア > 28)。 アルコールまたは他の薬物の乱用による依存性障害。 あなたは、Center for Reference Mental Health から心理療法を受けています。 身体的な病気が進行した段階。 身体的、精神的、または一時的な制限がある場合は、週に 2 日、1 日 1 時間歩くことができます。 インフォームド・コンセントに署名していないこと。

ショーと募集: 参加する各プライマリ ケア チーム (EAP) は、44 ～ 56 人の患者の間でランダムに割り当てられます。 半分は対照グループ (GC) に割り当てられ、半分は介入グループ (GI) に割り当てられます。 採用は各EAPで連続して行われます。

研究に参加する専門家は、参加基準を満たす（積極的にカタルーニャと診断されている）患者のリストを取得するために、割り当ての相談フォーム（Dbsform）を通じてカタルーニャのコンピュータ化された臨床病歴（ECAP）のデータベースを参照します。うつ病や不安症があり、社会的サポートがほとんどない）。 その後、医師または看護師が患者を選択し、研究への参加の可能性を提案するために患者に連絡します。患者が受け入れた場合、患者は CAP にグループ分けされ、詳細な説明、研究、説明書への署名が行われます。同意を得た後、面接が行われ、対象基準を満たしているかどうかを評価するためのアンケートが実施されます。 最終的に、彼らは統計プログラムを使用して無作為かつ匿名で対照群または介入に割り当てられます。

サンプルサイズ: 独立したグループのサンプルサイズは、Beck と GAD-7 のうつ病の平均スコアで 2 ポイント、DUKE-UNC-11 の社会的サポートのスケールで 7 ポイントの違いを検出できると推定されました。 統計検出力が 80%、信頼区間が 95% であると仮定して、各ケースに対照が割り当てられています。 146 人から 162 人の患者が必要であり、便宜上、各 EAP に 50 人の患者からなる 3 つのグループが形成され、そのうち 25 人が介入グループに、25 人が対照ユニットに所属します。

変数と測定方法:

変数の主な結果:

1. 研究開始から4か月後の介入完了後のうつ病の臨床的寛解および/または介入に対する反応。 臨床的寛解は、Beck スケールスコア (BDI-II) <12 ポイント (Riedel 2010) および介入に対する反応: 基礎スコアの減少とみなされます。 ベックうつ病インベントリは、症状の重症度 (範囲 0 ～ 3、範囲スコア 0 ～ 63 スケール) に従って分類された 4 つの回答選択肢を含む 21 項目からなる自動適用アンケートです。 Sanz (2003) によってスペイン語に適応されたバージョンが使用されます。
2. 研究開始から4か月後の介入完了後の不安クリニックの寛解および/または介入に対する反応。 臨床的寛解が考慮される: GAD-7 スケール (全般性不安障害) のスケーリングが 10 ポイント未満、および介入に対する反応: 基礎と比較したスコアの減少。 GAD-7 尺度はシンプルで自己管理が可能で、過去 2 週間の不安症状の有無をリッカート尺度で 7 項目（「まったくなし」、「数日間」、「半分以上」）示します。 「毎日」および「ほぼ毎日」）、スコアは 0 ～ 3 で、最大スコアは 21 です。 10 以上のスコアは不安障害を示し、感度は 89%、特異度は 82% になります。 このスケールは、スペイン語で García-Campayo (2010) によって検証されました。
3. 研究開始から4か月後に介入が終了した後の社会的サポートの改善。 社会的サポートの改善とは、基礎に対する DUKE-UNC-11 社会的サポート質問票のスコアの減少、およびスコアが 32 ポイント未満の良好な社会的サポートと見なされます。 このツールは、ブロードヘッドによって認識された機能的な社会的サポートを測定するように設計されており、ベロンらによってスペイン人向けに検証されました。 （1996年）。 これは自己管理型の 11 項目の手段であり、1 から 5 までのスコアを持つリッカート型反応スケールを使用し、その単純さと簡潔さで際立っており、認識されている社会的サポートを評価し、機密の社会的サポート (人々に連絡を取る可能性) を評価します。そして感情的な社会的サポート（愛、愛情、共感の実証）。 スペイン語版では、被験者を 2 つのグループ (通常または低サポート) に分けるために、スコア <32 に相当する 15 パーセンタイルでカットオフ ポイントが選択されました。
4. 研究開始から4か月後に介入が完了すると、生活の質が改善されました。 生活の質の改善は、基礎に対する EuroQol アンケート (EQ-5D) のスコアの低下と見なされます。

二次結果変数:

1. 8 か月および 12 か月後のうつ病の臨床的寛解および/または介入に対する反応。
2. 8 か月および 12 か月で不安の臨床的寛解および/または介入に対する反応。
3. 8 か月目および 12 か月目の状況 / 社会的認識の改善 (DUKE-UNC 社会福祉アンケート)。
4. 8 か月および 12 か月の時点で、EuroQol (EQ-5D) によって生活の質の向上が測定されました。

5. 介入グループの実現可能性を測定する結果変数:

   • 介入に対する満足度: 介入の終了時に、5 つの項目と 4 つのカテゴリーのリッカート尺度で患者満足度調査が実施されます。
   • 介入の順守: 各消化管患者について、参加したセッションの数が収集されます。 介入への遵守度の変数が計算されます。セッションの 75% 以上に出席するか、それより少ない場合に出席します。
   • VREM アンケート（ミネソタ州の AF 時間アンケートの短縮スペイン語版）による介入後の AF の順守。 評価は 0、4、8、12 か月目に行われます。
6. 介入が完了したら、社会文化的実体とリンクします。 評価は 0、4、8、12 か月目に行われます。

効果の混乱または修飾子として機能する可能性のある変数:

1. 薬物治療。 DDD (定義された 1 日の用量) は、日数、提供される用量、薬物の投与経路を考慮して、追跡調査期間中の各有効成分に対して計算する必要があります。 登録される有効成分は、抗うつ薬、抗不安薬のグループに属するものとなります。
2. 心理学者、精神科医が教える他のメンタルヘルス療法への参加。 参照精神保健センターの治療に含まれる患者は除外されます。
3. 定期的に何らかの AF アクティビティに参加したことがある: はい / いいえ。 社会人口統計学的変数: 性別、年齢、婚姻状況、日常生活 (はい / いいえ)、教育レベル (勉強なし / 初等教育未完了 / 初等教育完全完了 / 高校 / 高等教育)。 参考プライマリケアチーム：地方（診療所に割り当て）/準都市（人口15,000人未満のAPセンターに割り当て）/都市（人口15,000人以上のAPセンターに割り当て）。

介入：

介入グループは4か月間、グループAFプログラムに参加します。 週に2日、60分間のウォーキングセッションで構成されます。 セッションは、各 CAP の 2 つの参照対象によって指示され、アプリケーションをモバイル (タイプ STRAVA) に伝送して、各セッションから繰り返される距離を制御します。 また、月に一度、ウォーキングと同時に、地域社会のつながりを促進するために、社会文化的な自治体の設備を訪問します。

データ収集：

現場作業では、さまざまな専門家グループが参加します。

• 専門の採用担当者: 患者が割り当てられる医師および/または看護師。
• 患者のランダムな割り当てを担当する研究者: EAP とは関係ありません。 各チームに必要なすべての患者が参加に同意したら、ランダムな割り当てを実行します。
• 評価者: 患者がどのグループに属しているかを知らずに、4、8、12 か月目にベースライン面接を実施します。
• ウォーキングに同行する専門家: 各 EAP につき 2 名。
• 社会文化センターの専門家。

外部評価者は、先に論文で述べた自己管理尺度の結果の収集を担当します。 これらの階段は、このレビュアーのみがアクセスできるユニークな場所にあります。 これらは、Teleform Elite v 8.2 読み取りソフトウェアを使用して、調査の ID を使用して自動読み取りで読み取られます。

データ分析：

まず、２つのグループの社会人口学的特徴について説明する。 質的変数の説明にはパーセンテージが、定量的変数には標準平均と平均値の範囲と 25 ～ 75 パーセンタイルが使用されます。

介入の前に、患者の無作為化後の選択されたスケールのベースラインスコアが比較され、有意差がないことが確認されます。 介入後、両方のグループの異なるスケールの平均スコアが、正規性調整の場合は一致するサンプルのスチューデント検定を使用し、介入後の異なる期間で独立して比較され、正規性調整の場合はマン-ホイットニー U が使用されます。分布が正常ではありませんでした。 重回帰による二次分析は、うつ病の臨床的寛解の変数「はい / いいえ (はい: ベックスケール <12)」、不安の臨床的寛解の変数「はい / いいえ (はい: GAD-7 <10)、社会的支援変数についてははい/いいえ (はい: DUKE-UNC-11> 32)。

p <0.05 の差異を示す結果は、有意であると見なされます。 統計分析には、プログラム SPSS v. 18 で使用されました。

倫理的配慮：

7 月 3 日の生物医学および人権研究に関する法律 14/2007 (2007 年 7 月 4 日の BOE) に従って、採用されたすべての患者には、次の場合に受けられる目的、方法論、検査および介入について口頭および書面で通知されます。彼らはその研究に参加しています。 書面によるインフォームドコンセントに署名した人に含まれます。 文書は患者が理解できる言語で書かれます。 このプロトコールは、JGol Idiap の臨床調査倫理委員会によって承認されています。 研究者はデータの機密性を維持することを約束します。 介入の有効性が示された場合、研究終了後に対照群にも同じグループ介入が行われます。