L'ACTIVITÉ PHYSIQUE COMME MESURE D'AMÉLIORATION DE L'ÉTAT ÉMOTIONNEL ET DE LA SOCIALISATION DES PERSONNES ÂGÉES

CONTEXTE ET STATUT ACTUEL DU SUJET :

Dans notre société, grâce à la médecine et au développement, la proportion de la population âgée tend à augmenter chaque année. Le pourcentage de personnes âgées de plus de 64 ans en 2017 en Espagne était de 18,8 % et devrait continuer à augmenter pour atteindre 34,6 % en 2066, selon les projections de l'Institut national de la statistique (1).

L'isolement social, la solitude et les états anxio-dépressifs sont des problèmes de santé émergents chez les personnes âgées dans notre société. Autant dans la population adulte comme dans la population âgée non institutionnalisée s'est vérifié qu'avoir peu de soutien social est lié à une moins bonne santé mentale. Selon l'enquête européenne sur la santé en Espagne réalisée par le ministère de la Santé, de la Consommation et du Bien-être social de 2017, la prévalence de la dépression et de l'anxiété chronique était chez les sujets de 65 à 74 ans de 10,64% et 8,25% , de 75 à 84 ans de 13,73 % et 9,49 % et les plus de 85 ans de 11,36 % et 6,68 % (2). Cette situation est liée à une morbi-mortalité plus élevée. Il est de plus en plus nécessaire de déterminer des interventions efficaces qui traitent ces conditions, car les options pharmacologiques sont parfois limitées chez ces patients.

Depuis des décennies, on sait que les relations sociales sont liées à la santé physique et mentale. Un réseau social satisfaisant favorise des comportements et des habitudes sains. Le soutien social protège surtout les personnes âgées de la solitude (3) et de la dépression (4). En particulier, il peut avoir un impact bénéfique sur les problèmes de santé mentale et la détresse psychologique chez les personnes âgées (5).

Aussi la FA chez les personnes âgées présente de multiples avantages, non seulement au niveau physique mais aussi au niveau émotionnel (6-8), plusieurs études montrent que les activités physiques ou de loisirs réduisent la solitude (9), la dépression (10-14), l'anxiété ( 15) et sont associés à une meilleure santé mentale (16, 17). Selon Guszkowska (18), les bienfaits de la FA sur l'anxiété, la dépression et l'irritabilité sont particulièrement élevés chez ceux qui commencent par des niveaux élevés d'anxiété et de dépression. Le type de FA qui entraîne des améliorations majeures est celui basé sur des activités aérobies cycliques (marche, natation ou vélo) d'intensité modérée à faible. Cette déclaration est alignée sur la position de l'American College of Sports Medicine, qui recommande la FA pour les populations plus larges et affirme que la FA régulière peut minimiser les effets physiologiques et psychologiques d'un mode de vie sédentaire qui augmente les attentes de la vie (19) et le qualité de vie (20). Pouvoir pratiquer une activité physique ou récréative les aidera à affronter cette étape de la vie avec plus d'optimisme et à interagir avec les autres de manière saine et indépendante (21), cependant, peu d'études sur notre territoire ont évalué leur efficacité.

HYPOTHÈSE

• La FA améliore la situation émotionnelle, sociale et la qualité de vie des sujets de plus de 64 ans présentant des problèmes d'anxiété, de dépression, d'isolement social ou de solitude.
• Le groupe d'intervention reste plus actif que le groupe témoin.
• L'intervention favorise le maintien de la FA sur une longue période.
• Le groupe d'intervention est plus lié aux entités socioculturelles que le groupe témoin.

CIBLES

Objectif principal:

-Évaluer si la FA améliore la situation émotionnelle, sociale et la qualité de vie d'un échantillon de personnes de plus de 64 ans présentant des problèmes d'anxiété, de dépression et peu de soutien social.

Objectifs secondaires :

• Évaluer si l'intervention d'un programme FA pendant 4 mois continue d'améliorer la situation émotionnelle, sociale et la qualité de vie d'un échantillon de personnes de plus de 64 ans souffrant d'anxiété, de dépression, d'isolement social ou de solitude à 8 et 12 mois de l'intervention.
• Mesurer si l'adhésion à l'AF est maintenue après l'intervention à 8 et 12 mois.
• Mesurer si le lien aux entités socioculturelles est créé et maintenu une fois l'intervention réalisée à 4, 8 et 12 mois
• Évaluer la satisfaction des utilisateurs après l'intervention à 4 mois.

MÉTHODOLOGIE Conception : Essai clinique multicentrique, randomisé, en deux groupes, d'un suivi d'un an. Population étudiée : Patients de plus de 64 ans affectés à des équipes de soins primaires (EAP) de différents sites : Sant Joan de Vilatorrada (12 721 affectés), Súria (8 956 affectés), Manresa 2 (23 351 affectés). Avec cette représentativité des territoires, les patients vivant en milieu urbain, semi-urbain et rural pourront étudier. Par la suite, la participation d'autres équipes SAP sera tentée.

Critères d'inclusion : Répondre aux critères de dépression ou d'anxiété au moment de l'étude, score > 12 sur l'échelle de dépression de Beck (BDI-II) et/ou score > 10 sur l'échelle GAD-7 (Trouble Anxieux Général) et qu'ils score <32 au dos de DUKE-UNC-11. Possibilité de suivre une année par la même équipe de soins primaires. Au moins lire et écrire l'espagnol ou le catalan.

Critère d'exclusion. Diagnostic de démence ou de troubles cognitifs modérés. Dépression plus importante (score à l'échelle de BECK > 28). Troubles de dépendance dus à l'abus d'alcool ou d'autres drogues. Vous suivez une thérapie psychologique du Centre de référence en santé mentale. Maladie physique à un stade avancé. Présenter des limitations physiques, mentales ou temporaires pour pouvoir marcher 1 heure par jour deux jours par semaine. Qu'ils n'ont pas signé le consentement éclairé.

Exposition et recrutement : Chaque équipe de soins primaires (EAP) participante sera randomisée entre 44 et 56 patients. La moitié sera allouée au groupe témoin (GC) et l'autre moitié au groupe d'intervention (GI). Le recrutement sera consécutif dans chaque EAP.

Les professionnels participant à l'étude consulteront la base de données de l'histoire clinique informatisée de la Catalogne (ECAP) via le formulaire de consultation de leurs quotas (Dbsform), afin d'obtenir les listes de patients qui répondent aux critères d'inclusion (avoir le diagnostic actif de dépression ou anxiété et ont peu de soutien social). Par la suite, votre médecin ou infirmier fera la sélection des patients et les contactera pour leur offrir la possibilité de participer à l'étude et, au cas où ils accepteraient, ils seront regroupés dans leur CAP pour s'expliquer en détail, étudier et signer informé consentement, un entretien sera suivi et les questionnaires seront administrés pour évaluer s'ils répondent aux critères d'inclusion. Ils seront finalement assignés au groupe de contrôle ou à l'intervention de manière aléatoire et anonyme à l'aide d'un programme statistique.

Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon pour les groupes indépendants a été estimée, capable de détecter des différences de deux points dans le score moyen de la dépression de Beck et GAD-7 et de 7 points dans l'échelle de soutien social de DUKE-UNC-11. Un contrôle a été attribué pour chaque cas, en supposant une puissance statistique de 80 % avec un intervalle de confiance de 95 %. Entre 146 et 162 patients seraient nécessaires et pour des raisons de commodité, trois groupes de 50 patients chacun seront formés dans chaque EAP, dont 25 seront dans les groupes d'intervention et 25 dans les unités de contrôle.

Variables et méthodes de mesure :

Principaux résultats des variables :

1. Rémission clinique de la dépression et/ou réponse à l'intervention une fois l'intervention terminée, à 4 mois après le début de l'étude. La rémission clinique est envisagée : score sur l'échelle de Beck (BDI-II) < 12 points (Riedel 2010) et réponse à l'intervention : diminution du score basal. L'inventaire de la dépression de Beck est un questionnaire auto-appliqué de 21 éléments avec quatre alternatives de réponse, triés en fonction de la gravité des symptômes auxquels il se réfère (gamme de 0 à 3 ; score de gamme de 0 à 63). La version adaptée à l'espagnol par Sanz (2003) sera utilisée.
2. Rémission de la clinique de l'anxiété et/ou réponse à l'intervention une fois l'intervention terminée, à 4 mois après le début de l'étude. La rémission clinique est envisagée : graduation de l'échelle GAD-7 (Trouble Anxieux Général) < 10 points et réponse à l'intervention : diminution du score par rapport au basal. L'échelle GAD-7 est simple et auto-administrable, elle comporte 7 items de symptômes anxieux sur une échelle de Likert portant sur la présence du symptôme dans les deux dernières semaines ("rien du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours "et" presque tous les jours ") qui notent de 0 à 3, où le score maximum est de 21. Un score supérieur ou égal à 10 est indicatif de troubles anxieux, atteignant une sensibilité de 89% et une spécificité de 82%. Cette échelle a été validée en espagnol par García-Campayo (2010).
3. Amélioration de l'accompagnement social une fois l'intervention terminée 4 mois après le début de l'étude. L'amélioration du soutien social est considérée comme une diminution du score au questionnaire de soutien social DUKE-UNC-11 par rapport au basal, et un bon soutien social avec un score <32 points. Cet instrument a été conçu pour mesurer le soutien social fonctionnel perçu par Broadhead et validé pour la population espagnole par Bellón et al. (1996). Il s'agit d'un instrument auto-administré de 11 items, utilise une échelle de réponse de type Likert avec des scores de 1 à 5, se distingue par sa simplicité et sa brièveté, évalue le soutien social perçu, évalue le soutien social confidentiel (possibilité d'avoir des personnes à communiquer) et un soutien social affectif (démonstrations d'amour, d'affection et d'empathie). Dans la version espagnole, un seuil a été choisi dans le 15e centile, ce qui correspond à un score <32, pour diviser les sujets en deux groupes (support normal ou faible).
4. Amélioration de la qualité de vie une fois l'intervention terminée à 4 mois après le début de l'étude. L'amélioration de la qualité de vie est considérée comme une diminution du score au questionnaire EuroQol (EQ-5D) par rapport au basal.

Variables de résultat secondaires :

1. Rémission clinique de la dépression et/ou réponse à l'intervention à 8 et 12 mois.
2. Rémission clinique de l'anxiété et/ou réponse à l'intervention à 8 et 12 mois.
3. Amélioration de la situation / perception sociale (DUKE-UNC Social Welfare Questionnaire) à 8 et 12 mois.
4. Amélioration de la qualité de vie mesurée par EuroQol (EQ-5D) à 8 et 12 mois.

5. Variables de résultat qui mesurent la faisabilité dans le groupe d'intervention :

   • Satisfaction de l'intervention : Une enquête de satisfaction des patients sera réalisée à la fin de l'intervention, avec 5 items et échelle de Likert de 4 catégories.
   • Adhésion à l'intervention : pour chaque patient gastro-intestinal, le nombre de séances suivies sera collecté. Une variable d'adhésion à l'intervention sera calculée : assister à 75% ou plus des séances, assister moins.
   • Adhésion à l'intervention post AF via le questionnaire VREM (version espagnole réduite du questionnaire de temps AF au Minnesota)). Les évaluations seront faites à 0, 4, 8 et 12 mois.
6. Mise en relation avec des entités socioculturelles une fois l'intervention terminée. Les évaluations seront faites à 0, 4, 8 et 12 mois.

Variables qui peuvent agir comme confus ou modificateurs de l'effet :

1. Traitement pharmacologique. La DDD (dose journalière définie) doit être calculée pour chaque principe actif dans la période de suivi, en tenant compte du nombre de jours, de la dose apportée et de la voie d'administration du médicament. Les principes actifs qui seront enregistrés seront ceux appartenant aux groupes suivants : antidépresseurs, anxiolytiques.
2. Participation à d'autres thérapies de santé mentale, enseignées par un psychologue, psychiatre. Les patients inclus dans les thérapies des centres de santé mentale de référence seront exclus.
3. Participation antérieure à certaines activités AF sur une base régulière : oui / non. Variables socio-démographiques : Sexe, âge, état civil, vie vécue (oui/non), niveau d'études (sans études/primaire incomplet/primaire complet/lycée/enseignement supérieur). Equipe de soins primaires de référence : rurale (affectée à un cabinet médical) / semi-urbaine (affectée à un centre AP de population < 15 000 habitants) / urbaine (affectée à un centre AP de 15 000 habitants ou plus).

Intervention:

Le groupe d'intervention participera à un programme de FA de groupe pendant 4 mois. Il consistera en 60 minutes de séances de marche 2 jours par semaine. Les séances seront dirigées par deux référents de chaque CAP, qui porteront une application vers le mobile (type STRAVA), pour contrôler les distances récurrentes de chaque séance. Aussi une fois par mois, coïncidant avec la marche, vous visiterez des équipements municipaux socioculturels pour favoriser un lien communautaire.

Collecte de données:

Dans le travail de terrain, différents groupes de professionnels participent :

• Recruteurs professionnels : médecin et/ou infirmier auquel le patient est affecté.
• Chercheur en charge de la répartition aléatoire des patients : non lié à un EAP. Effectuez l'assignation aléatoire une fois que tous les patients requis dans chaque équipe ont consenti à participer.
• Évaluateurs : réaliser des entretiens de référence à 4, 8 et 12 mois, sans savoir à quel groupe appartient le patient.
• Professionnels qui accompagneront les balades : deux pour chaque EAP.
• Professionnels des centres socioculturels.

L'évaluateur externe sera chargé de recueillir les résultats des échelles auto-administrées précédemment mentionnées en papier. Ces escaliers seront dans un endroit unique auquel seul ce critique aura accès. Ils seront lus en lecture automatique avec l'identifiant de l'enquête à l'aide du logiciel de lecture Teleform Elite v 8.2.

L'ANALYSE DES DONNÉES:

Dans un premier temps, les caractéristiques sociodémographiques des deux groupes seront décrites. Pour la description des variables qualitatives, les pourcentages et quantitatifs, les moyennes standard et les moyennes, les fourchettes et les centiles 25-75 seront utilisés.

Avant l'intervention, les scores de base sur les échelles sélectionnées après randomisation des patients seront comparés pour vérifier qu'il n'y a pas de différences significatives. Après l'intervention, les scores moyens des différentes échelles dans les deux groupes seront comparés indépendamment, et pour les différentes périodes de temps post-intervention, en utilisant le test de Student pour les échantillons appariés en cas d'ajustement de la normalité ou le Mann-Whitney U si le la distribution n'était pas normale. Une analyse secondaire, par régression multiple, sera effectuée, incluant des variables sociodémographiques et déroutantes, pour la variable de rémission clinique de la dépression Oui/Non (Oui : échelle de Beck <12), pour la variable de rémission clinique de l'anxiété Oui/Non ( Oui : GAD-7 <10) et pour la variable soutien social Oui/non (Oui : DUKE-UNC-11 > 32).

Les résultats montrant des différences avec un p <0,05 seront considérés comme significatifs. Pour l'analyse statistique, il a été utilisé dans le programme SPSS v. 18.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES:

Conformément à la loi 14/2007 du 3 juillet sur la recherche biomédicale et des droits de l'homme (BOE du 4 juillet 2007), tous les patients recrutés seront informés verbalement et par écrit des objectifs, de la méthodologie, des tests et des interventions pouvant être reçus si ils participent à l'étude. Il sera inclus à ceux qui signent un consentement éclairé par écrit. Le document sera rédigé dans une langue que le patient peut comprendre. Le protocole a été approuvé par le Comité d'Ethique d'Investigation Clinique du JGol Idiap. Les chercheurs s'engagent à maintenir la confidentialité des données. Si l'efficacité de l'intervention est démontrée, le groupe témoin recevra la même intervention de groupe une fois l'étude terminée.