ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ КАК МЕРА УЛУЧШЕНИЯ ЭМОЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ И СОЦИАЛИЗАЦИИ ПОЖИЛЫХ

ПРЕДПОСЫЛКИ И ТЕКУЩЕЕ СОСТОЯНИЕ ТЕМА:

В нашем обществе, благодаря медицине и развитию, доля пожилого населения имеет тенденцию к увеличению с каждым годом. Согласно прогнозу Национального статистического института (1), доля людей старше 64 лет в 2017 году в Испании составляла 18,8% и, как ожидается, продолжит увеличиваться до 34,6% в 2066 году.

Социальная изоляция, одиночество и тревожно-депрессивные состояния являются формирующими состояниями здоровья пожилых людей в нашем обществе. Было подтверждено, что как у взрослого населения, так и у пожилого населения, не находящегося в интернатных учреждениях, отсутствие социальной поддержки связано с ухудшением психического здоровья. Согласно Европейскому обзору состояния здоровья в Испании, проведенному Министерством здравоохранения, потребления и социального обеспечения в 2017 г., распространенность депрессии и хронической тревоги составляла у лиц в возрасте 65-74 лет 10,64% и 8,25%, от 75 до 84 лет. 13,73% и 9,49% и старше 85 лет 11,36% и 6,68% (2). Такая ситуация связана с более высокой заболеваемостью и смертностью. Растет потребность в определении эффективных вмешательств для лечения этих состояний, поскольку иногда фармакологические возможности для этих пациентов ограничены.

На протяжении десятилетий было известно, что социальные отношения связаны с физическим и психическим здоровьем. Удовлетворяющая социальная сеть способствует здоровому поведению и привычкам. Социальная поддержка особенно защищает пожилых людей от одиночества (3) и от депрессии (4). В частности, это может оказать благотворное влияние на проблемы с психическим здоровьем и психологические расстройства у пожилых людей (5).

Также ФП у пожилых людей имеет множество преимуществ не только на физическом уровне, но и на эмоциональном уровне (6-8), несколько исследований показывают, что физические или развлекательные мероприятия уменьшают чувство одиночества (9), депрессию (10-14), тревогу ( 15) и связаны с улучшением психического здоровья (16, 17). Согласно Guszkowska (18), польза ФП при тревоге, депрессии и раздражительности особенно велика у тех, кто начинает с высокого уровня тревоги и депрессии. Тип ФП, который вызывает значительное улучшение, основан на циклических аэробных нагрузках (ходьба, плавание или езда на велосипеде) от умеренной до низкой интенсивности. Это утверждение согласуется с позицией Американского колледжа спортивной медицины, который рекомендует ФП для более широких групп населения и подтверждает, что регулярная ФП может минимизировать физиологические и психологические последствия малоподвижного образа жизни, повышающего жизненные ожидания (19) и качество жизни (20). Возможность заниматься физической или развлекательной деятельностью поможет им встретить этот этап жизни с большим оптимизмом и относиться к другим здоровым и независимым образом (21), однако лишь немногие исследования на нашей территории оценили их эффективность.

ГИПОТЕЗА

• ФП улучшает эмоциональную, социальную ситуацию и качество жизни у лиц старше 64 лет с проблемами тревоги, депрессии, социальной изоляции или одиночества.
• Группа вмешательства остается более активной, чем контрольная группа.
• Вмешательство способствует сохранению ФП в течение длительного периода.
• Группа вмешательства больше связана с социокультурными субъектами, чем контрольная группа.

ЦЕЛИ

Главная цель:

- Оценить, улучшает ли ФП эмоциональную, социальную ситуацию и качество жизни в выборке людей старше 64 лет с проблемами тревоги, депрессии и небольшой социальной социальной поддержки.

Второстепенные цели:

• Оцените, продолжает ли вмешательство программы ФП в течение 4 месяцев улучшать эмоциональную, социальную ситуацию и качество жизни в выборке людей старше 64 лет с тревогой, депрессией, социальной изоляцией или одиночеством через 8 и 12 месяцев вмешательства.
• Измерьте, сохраняется ли приверженность ФП после вмешательства через 8 и 12 месяцев.
• Измерьте, создается ли и поддерживается ли связь с социокультурными объектами после проведения вмешательства через 4, 8 и 12 месяцев.
• Оцените удовлетворенность пользователей после вмешательства через 4 месяца.

МЕТОДОЛОГИЯ Дизайн: Многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года. Исследуемая популяция: пациенты старше 64 лет, назначенные в бригады первичной медико-санитарной помощи (EAP) из разных мест: Сан-Хуан-де-Вилаторрада (12 721 назначено), Сурия (8 956 назначено), Манреса 2 (23 351 назначено). При такой репрезентативности территорий, пациенты, проживающие в городской, пригородной и сельской местности, смогут учиться. Впоследствии будут предприняты попытки участия других команд SAP.

Критерии включения: Соответствие критериям депрессии или тревоги на момент исследования, оценка > 12 баллов по шкале депрессии Бека (BDI-II) и/или оценка > 10 баллов по шкале GAD-7 (общее тревожное расстройство) и наличие оценка <32 на задней панели DUKE-UNC-11. Возможность наблюдения в течение года одной и той же бригадой первичной медико-санитарной помощи. По крайней мере, читайте и пишите по-испански или по-каталонски.

Критерий исключения. Диагноз деменции или умеренных когнитивных нарушений. Большая депрессия (оценка по шкале BECK > 28). Расстройства зависимости из-за злоупотребления алкоголем или другими наркотиками. Вы проходите курс психологической терапии в Центре справочной психиатрии. Физическое заболевание в запущенной стадии. Представьте любые физические, умственные или временные ограничения, чтобы иметь возможность ходить по 1 часу в день два дня в неделю. Что они не подписали информированное согласие.

Демонстрация и набор: каждая участвующая бригада первичной медико-санитарной помощи (EAP) будет рандомизирована между 44 и 56 пациентами. Половина будет распределена в контрольную группу (GC), а половина - в группу вмешательства (GI). Набор будет последовательным в каждом EAP.

Специалисты, участвующие в исследовании, будут обращаться к базе данных Компьютеризированной клинической истории Каталонии (ECAP) через форму консультации своих квот (Dbsform), чтобы получить списки пациентов, которые соответствуют критериям включения (имеют активный диагноз депрессии или беспокойства и мало социальной поддержки). Впоследствии ваш врач или медсестра сделают выбор пациентов и свяжутся с ними, чтобы предложить им возможность принять участие в исследовании, и, если они согласятся, они будут сгруппированы в их CAP, чтобы подробно объяснить, изучить и подписать информированное согласие, последует интервью, и анкеты будут введены для оценки того, соответствуют ли они критериям включения. Наконец, они будут распределены в контрольную группу или в группу вмешательства случайным образом и анонимно с использованием статистической программы.

Размер выборки: Был оценен размер выборки для независимых групп, способный выявить различия в два балла по среднему баллу депрессии Бека и GAD-7 и 7 баллов по шкале социальной поддержки DUKE-UNC-11. Для каждого случая был назначен контроль, предполагая статистическую мощность 80% с доверительным интервалом 95%. Потребуется от 146 до 162 пациентов, и для удобства в каждой EAP будут сформированы три группы по 50 пациентов в каждой, 25 из которых будут в группах вмешательства и 25 в контрольных отделениях.

Переменные и методы измерения:

Основные результаты переменных:

1. Клиническая ремиссия депрессии и/или ответ на вмешательство после завершения вмешательства через 4 месяца после начала исследования. Клинической ремиссией считается: балл по шкале Бека (BDI-II) <12 баллов (Riedel 2010) и ответ на вмешательство: снижение базового балла. Опросник депрессии Бека представляет собой автоматически применяемый вопросник из 21 пункта с четырьмя вариантами ответов, отсортированных в соответствии с тяжестью симптомов, к которым он относится (от 0 до 3; шкала диапазона от 0 до 63). Будет использоваться версия, адаптированная для испанского языка Сансом (2003 г.).
2. Ремиссия клиники тревоги и/или ответ на вмешательство после завершения вмешательства, через 4 месяца после начала исследования. Клинической ремиссией считают: шкалирование шкалы GAD-7 (общее тревожное расстройство) <10 баллов и ответ на вмешательство: снижение балла по сравнению с исходным. Шкала GAD-7 проста и самостоятельна, в ней 7 пунктов симптомов тревоги по шкале Лайкерта по наличию симптома в последние две недели («совсем ничего», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день»), которые оцениваются от 0 до 3, где максимальное количество баллов равно 21. Сумма баллов, превышающая или равная 10, указывает на тревожные расстройства, достигая чувствительности 89% и специфичности 82%. Эта шкала была утверждена на испанском языке García-Campayo (2010).
3. Улучшение социальной поддержки после завершения вмешательства через 4 месяца после начала исследования. Улучшением социальной поддержки считают снижение балла в опроснике социальной поддержки DUKE-UNC-11 по отношению к базовому, а также хорошую социальную поддержку с оценкой <32 баллов. Этот инструмент был разработан для измерения функциональной социальной поддержки, воспринимаемой Бродхедом, и подтвержден для испанского населения Bellón et al. (1996). Это инструмент для самостоятельного применения из 11 пунктов, в котором используется шкала ответов типа Лайкерта с баллами от 1 до 5, выделяется своей простотой и краткостью, оценивает воспринимаемую социальную поддержку, оценивает конфиденциальную социальную поддержку (возможность общения с людьми) и аффективная социальная поддержка (демонстрация любви, привязанности и сопереживания). В испанской версии точка отсечения была выбрана в 15-м процентиле, что соответствует баллу <32, чтобы разделить испытуемых на две группы (нормальная или низкая поддержка).
4. Улучшение качества жизни после завершения вмешательства через 4 месяца после начала исследования. Улучшением качества жизни считают снижение балла в опроснике EuroQol (EQ-5D) по отношению к базальному.

Вторичные переменные результата:

1. Клиническая ремиссия депрессии и/или ответ на вмешательство через 8 и 12 мес.
2. Клиническая ремиссия тревоги и/или ответа на вмешательство через 8 и 12 мес.
3. Улучшение ситуации/социального восприятия (опросник социального благополучия DUKE-UNC) в 8 и 12 месяцев.
4. Улучшение качества жизни, измеренное с помощью EuroQol (EQ-5D) через 8 и 12 месяцев.

5. Переменные результата, которые измеряют осуществимость в группе вмешательства:

   • Удовлетворенность вмешательством: В конце вмешательства будет проведен опрос удовлетворенности пациентов с 5 пунктами и 4 категориями по шкале Лайкерта.
   • Приверженность к вмешательству: для каждого пациента с желудочно-кишечным трактом будет собираться информация о количестве посещенных сеансов. Будет рассчитана переменная приверженности к вмешательству: посещение 75% или более занятий, посещение меньшего количества.
   • Приверженность лечению ФП после вмешательства с помощью опросника VREM (сокращенная испанская версия опросника времени ФП в Миннесоте)). Оценки будут проводиться в 0, 4, 8 и 12 месяцев.
6. Связь с социокультурными объектами после завершения вмешательства. Оценки будут проводиться в 0, 4, 8 и 12 месяцев.

Переменные, которые могут действовать как конфузоры или модификаторы эффекта:

1. Фармакологическое лечение. DDD (определенная суточная доза) должна быть рассчитана для каждого активного ингредиента в период наблюдения с учетом количества дней, назначенной дозы и пути введения препарата. Активные вещества, которые будут зарегистрированы, будут принадлежать к следующим группам: антидепрессанты, анксиолитики.
2. Участие в других психотерапевтических курсах, проводимых психологом, психиатром. Пациенты, получающие лечение в референтных центрах психического здоровья, будут исключены.
3. Предшествующее регулярное участие в некоторых мероприятиях AF: да / нет. Социально-демографические переменные: Пол, возраст, семейное положение, продолжительность жизни (да/нет), уровень образования (без образования/неполное начальное/полное начальное/среднее/высшее образование). Референтная бригада первичной медико-санитарной помощи: сельская (прикрепленная к кабинету врача) / полугородская (приписанная к центру AP с населением <15 000 жителей) / городская (приписанная к центру AP с населением 15 000 и более человек).

Вмешательство:

Группа вмешательства будет участвовать в групповой программе ФП в течение 4 месяцев. Он будет состоять из 60-минутных занятий ходьбой 2 раза в неделю. Сеансами будут руководить два референта каждой CAP, которые будут нести приложение на мобильный телефон (типа STRAVA), чтобы контролировать расстояния, повторяющиеся из каждого сеанса. Также раз в месяц, совпадающий с прогулкой, вы будете посещать социально-культурное муниципальное оборудование, чтобы способствовать установлению связей с сообществом.

Сбор данных:

В полевых работах участвуют разные группы специалистов:

• Профессиональные рекрутеры: врач и/или медсестра, к которым приписан пациент.
• Исследователь, отвечающий за случайное распределение пациентов: не связан ни с одним EAP. Выполните случайное назначение после того, как все пациенты, необходимые в каждой команде, дали согласие на участие.
• Оценщики: проводят базовые интервью через 4, 8 и 12 месяцев, не зная, к какой группе принадлежит пациент.
• Профессионалы, которые будут сопровождать прогулки: по два на каждый ВП.
• Специалисты социокультурных центров.

Внешний оценщик будет отвечать за сбор результатов самоуправляемых шкал, упомянутых ранее в документе. Эта лестница будет находиться в уникальном месте, доступ к которому будет иметь только этот рецензент. Они будут считаны автоматическим считыванием с идентификатором опроса с помощью программы чтения Teleform Elite v 8.2.

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

Сначала будут описаны социально-демографические характеристики двух групп. Для описания качественных переменных будут использоваться процентные значения, а для количественных - стандартные средние и средние значения, диапазоны и 25-75 процентили.

Перед вмешательством исходные баллы по выбранным шкалам после рандомизации пациентов будут сравниваться, чтобы убедиться в отсутствии существенных различий. После вмешательства средние баллы по разным шкалам в обеих группах будут сравниваться независимо друг от друга и для разных периодов времени после вмешательства с использованием критерия Стьюдента для сопоставленных выборок в случае корректировки нормальности или критерия Манна-Уитни U, если распределение не было нормальным. Будет проведен вторичный анализ посредством множественной регрессии, включая социально-демографические и сбивающие с толку переменные, для переменной клинической ремиссии депрессии Да/Нет (Да: шкала Бека <12), для переменной клинической ремиссии тревоги Да/Нет ( Да: GAD-7 <10) и для переменной социальной поддержки Да/нет (Да: DUKE-UNC-11> 32).

Результаты, показывающие различия с p <0,05, будут считаться значимыми. Для статистического анализа использовался в программе SPSS v.18.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:

В соответствии с Законом № 14/2007 от 3 июля о биомедицинских исследованиях и исследованиях в области прав человека (BOE от 4 июля 2007 г.) все набранные пациенты будут проинформированы в устной и письменной форме о целях, методологии, тестах и ​​вмешательствах, которые могут быть получены, если они участвуют в исследовании. Он будет включен для тех, кто подписывает информированное согласие в письменной форме. Документ будет написан на языке, понятном пациенту. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований JGol Idiap. Исследователи обязуются сохранять конфиденциальность данных. Если будет показана эффективность вмешательства, контрольная группа получит такое же групповое вмешательство после завершения исследования.