L'ATTIVITÀ FISICA COME MISURA DEL MIGLIORAMENTO DELLO STATO EMOTIVO E DELLA SOCIALIZZAZIONE NEGLI ANZIANI

PRECEDENTI E STATO ATTUALE DEL SOGGETTO:

Nella nostra società, grazie alla medicina e allo sviluppo, la percentuale della popolazione anziana tende ad aumentare ogni anno. La percentuale di persone di età superiore ai 64 anni nel 2017 in Spagna era del 18,8% e dovrebbe continuare ad aumentare fino al 34,6% nel 2066, secondo la proiezione dell'Istituto nazionale di statistica (1).

L'isolamento sociale, la solitudine e gli stati ansioso-depressivi sono condizioni di salute emergenti negli anziani nella nostra società. Tanto nella popolazione adulta quanto nella popolazione anziana non istituzionalizzata è stato verificato che avere scarso supporto sociale è correlato a una peggiore salute mentale. Secondo l'indagine europea sulla salute in Spagna condotta dal Ministero della salute, dei consumi e della previdenza sociale del 2017, la prevalenza di depressione e ansia cronica era nei soggetti di 65-74 anni del 10,64% e dell'8,25%, da 75 a 84 anni del 13,73% e del 9,49% e degli ultraottantenni dell'11,36% e del 6,68% (2). Questa situazione è correlata a una maggiore morbilità e mortalità. Vi è una crescente necessità di determinare interventi efficaci che affrontino queste condizioni, poiché a volte le opzioni farmacologiche sono limitate in questi pazienti.

Da decenni è noto che le relazioni sociali sono legate alla salute fisica e mentale. Un social network soddisfacente promuove comportamenti e abitudini sane. Il sostegno sociale protegge soprattutto gli anziani dalla solitudine (3) e dalla depressione (4). In particolare, può avere un impatto benefico sui problemi di salute mentale e sul disagio psicologico tra gli anziani (5).

Anche la FA nell'anziano ha molteplici vantaggi, non solo a livello fisico ma anche a livello emotivo (6-8), diversi studi dimostrano che le attività fisiche o di svago riducono la solitudine (9), la depressione (10-14), l'ansia ( 15) e sono associati a una migliore salute mentale (16, 17). Secondo Guszkowska (18), i benefici dell'AF su ansia, depressione e irritabilità sono particolarmente elevati in coloro che partono da alti livelli di ansia e depressione. Il tipo di FA che provoca maggiori miglioramenti è quello basato su attività aerobiche cicliche (camminata, nuoto o bicicletta) di intensità da moderata a bassa. Questa affermazione è in linea con la posizione dell'American College of Sports Medicine, che raccomanda la FA per le popolazioni più numerose e afferma che la FA regolare può ridurre al minimo gli effetti fisiologici e psicologici di uno stile di vita sedentario che aumenta le aspettative di vita (19) e la qualità della vita (20). Poter svolgere qualche attività fisica o ricreativa li aiuterà ad affrontare questa fase della vita con più ottimismo e a relazionarsi con gli altri in modo sano e indipendente (21), tuttavia, pochi studi nel nostro territorio ne hanno valutato l'efficacia.

IPOTESI

• L'AF migliora la situazione emotiva, sociale e della qualità della vita nei soggetti di età superiore ai 64 anni con problemi di ansia, depressione, isolamento sociale o solitudine.
• Il gruppo di intervento rimane più attivo del gruppo di controllo.
• L'intervento favorisce il mantenimento dell'AF per un lungo periodo.
• Il gruppo di intervento è più legato alle entità socioculturali rispetto al gruppo di controllo.

OBIETTIVI

Obiettivo principale:

-Valutare se la FA migliora la situazione emotiva, sociale e della qualità della vita in un campione di persone di età superiore ai 64 anni con problemi di ansia, depressione e scarso supporto sociale.

Obiettivi secondari:

• Valutare se l'intervento di un programma di FA per 4 mesi continua a migliorare la situazione emotiva, sociale e della qualità della vita in un campione di persone di età superiore ai 64 anni con ansia, depressione, isolamento sociale o solitudine a 8 e 12 mesi dall'intervento.
• Misura se l'aderenza all'AF viene mantenuta dopo che l'intervento è avvenuto a 8 e 12 mesi.
• Misura se il legame con le entità socioculturali viene creato e mantenuto una volta che l'intervento è stato realizzato a 4, 8 e 12 mesi
• Valutare la soddisfazione degli utenti dopo l'intervento a 4 mesi.

METODOLOGIA Disegno: studio clinico multicentrico, randomizzato, a due gruppi, di 1 anno di follow-up. Popolazione in studio: pazienti di età superiore a 64 anni assegnati ai team di assistenza primaria (EAP) provenienti da diverse località: Sant Joan de Vilatorrada (12.721 assegnati), Súria (8.956 assegnati), Manresa 2 (23.351 assegnati). Con questa rappresentatività dei territori, i pazienti che vivono in aree urbane, semiurbane e rurali potranno studiare. Successivamente si tenterà la partecipazione di altri team SAP.

Criteri di inclusione: soddisfare i criteri di depressione o ansia al momento dello studio, punteggio> 12 sulla scala della depressione di Beck (BDI-II) e / o punteggio> 10 sulla scala GAD-7 (disturbo d'ansia generale) e che punteggio <32 sul retro di DUKE-UNC-11. Possibilità di seguire un anno dallo stesso team di cure primarie. Almeno leggere e scrivere spagnolo o catalano.

Criteri di esclusione. Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo moderato. Depressione maggiore (punteggio della scala BECK> 28). Disturbi da dipendenza dovuti all'abuso di alcol o altre droghe. Stai ricevendo una terapia psicologica dal Centro di riferimento per la salute mentale. Malattia fisica in fase avanzata. Presentare eventuali limitazioni fisiche, mentali o temporanee per poter camminare 1 ora al giorno due giorni alla settimana. Che non hanno firmato il consenso informato.

Spettacolo e reclutamento: ogni Primary Care Team (EAP) partecipante sarà randomizzato tra 44 e 56 pazienti. La metà sarà assegnata al gruppo di controllo (GC) e l'altra metà al gruppo di intervento (GI). Il reclutamento sarà consecutivo in ciascun PAA.

I professionisti che partecipano allo studio consulteranno il database della Storia clinica computerizzata della Catalogna (ECAP) attraverso il modulo di consultazione delle loro quote (Dbsform), al fine di ottenere gli elenchi dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (hanno la diagnosi attiva di depressione o ansia e hanno scarso supporto sociale). Successivamente, il medico o l'infermiere effettuerà la selezione dei pazienti e li contatterà per offrire loro la possibilità di partecipare allo studio e, nel caso accettino, saranno raggruppati nel loro CAP per spiegare in dettaglio, studiare e firmare informato consenso, seguirà un colloquio e verranno somministrati i questionari per valutare se soddisfano i criteri di inclusione. Saranno infine assegnati al gruppo di controllo o all'intervento in modo casuale e anonimo utilizzando un programma statistico.

Dimensione del campione: è stata stimata la dimensione del campione per gruppi indipendenti, in grado di rilevare differenze di due punti nel punteggio medio della Depressione di Beck e GAD-7 e di 7 punti nella scala del supporto sociale di DUKE-UNC-11. Per ogni caso è stato assegnato un controllo, ipotizzando una potenza statistica dell'80% con un intervallo di confidenza del 95%. Sarebbero necessari tra 146 e 162 pazienti e per motivi di convenienza si formeranno in ogni EAP tre gruppi di 50 pazienti ciascuno, di cui 25 nei gruppi di intervento e 25 nelle unità di controllo.

Variabili e metodi di misurazione:

Principali risultati delle variabili:

1. Remissione clinica della depressione e/o risposta all'intervento una volta che l'intervento è stato completato, a 4 mesi dall'inizio dello studio. Viene considerata la remissione clinica: punteggio della scala Beck (BDI-II) <12 punti (Riedel 2010) e risposta all'intervento: riduzione del punteggio basale. Il Beck Depression Inventory è un questionario autoapplicato di 21 item con quattro alternative di risposta, ordinate in base alla gravità dei sintomi a cui si riferisce (range da 0 a 3; range score da 0 a 63 scale). Verrà utilizzata la versione adattata allo spagnolo da Sanz (2003).
2. Remissione della clinica dell'ansia e/o risposta all'intervento una volta completato l'intervento, a 4 mesi dall'inizio dello studio. Si considera la remissione clinica: ridimensionamento della scala GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generale) <10 punti e risposta all'intervento: riduzione del punteggio rispetto al basale. La scala GAD-7 è semplice e autogestibile, presenta 7 item di sintomi ansiosi su scala Likert sulla presenza del sintomo nelle ultime due settimane ("niente affatto", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni") che segnano da 0 a 3, dove il punteggio massimo è 21. Un punteggio maggiore o uguale a 10 è indicativo di disturbi d'ansia, raggiungendo una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82%. Questa scala è stata convalidata in spagnolo da García-Campayo (2010).
3. Miglioramento del supporto sociale una volta terminato l'intervento 4 mesi dopo l'inizio dello studio. Il miglioramento del supporto sociale è considerato una diminuzione del punteggio nel questionario sul supporto sociale DUKE-UNC-11 rispetto al basale e un buon supporto sociale con un punteggio <32 punti. Questo strumento è stato progettato per misurare il supporto sociale funzionale percepito da Broadhead e convalidato per la popolazione spagnola da Bellón et al. (1996). Questo è uno strumento autosomministrato a 11 item, utilizza una scala di risposta di tipo Likert con punteggi da 1 a 5, si distingue per semplicità e brevità, valuta il supporto sociale percepito, valuta il supporto sociale confidenziale (possibilità di avere persone con cui comunicare) e sostegno sociale affettivo (dimostrazioni di amore, affetto ed empatia). Nella versione spagnola è stato scelto un punto limite nel 15° percentile, che corrisponde a un punteggio <32, per dividere i soggetti in due gruppi (supporto normale o basso).
4. Miglioramento della qualità della vita una volta completato l'intervento a 4 mesi dall'inizio dello studio. Il miglioramento della qualità della vita è considerato una diminuzione del punteggio nel questionario EuroQol (EQ-5D) rispetto al basale.

Variabili di risultato secondarie:

1. Remissione clinica della depressione e/o risposta all'intervento a 8 e 12 mesi.
2. Remissione clinica dell'ansia e/o risposta all'intervento a 8 e 12 mesi.
3. Miglioramento della situazione/percezione sociale (DUKE-UNC Social Welfare Questionnaire) a 8 e 12 mesi.
4. Miglioramento della qualità della vita misurata attraverso EuroQol (EQ-5D) a 8 e 12 mesi.

5. Variabili di risultato che misurano la fattibilità nel gruppo di intervento:

   • Soddisfazione dell'intervento: Al termine dell'intervento verrà effettuata un'indagine sulla soddisfazione del paziente, con 5 item e scala Likert a 4 categorie.
   • Adesione all'intervento: per ogni paziente gastrointestinale verrà raccolto il numero di sedute frequentate. Verrà calcolata una variabile di adesione all'intervento: frequentare il 75% o più delle sessioni, frequentare meno.
   • Adesione all'intervento post AF attraverso il questionario VREM (versione spagnola ridotta del questionario sul tempo AF in Minnesota)). Le valutazioni verranno effettuate a 0, 4, 8 e 12 mesi.
6. Collegamento con entità socioculturali una volta completato l'intervento. Le valutazioni verranno effettuate a 0, 4, 8 e 12 mesi.

Variabili che possono agire come fattori di confusione o modificatori dell'effetto:

1. Trattamento farmacologico. La DDD (dose giornaliera definita) deve essere calcolata per ciascun principio attivo nel periodo di follow-up, tenendo conto del numero di giorni, della dose prevista e della via di somministrazione del farmaco. I principi attivi che verranno registrati saranno quelli appartenenti ai seguenti gruppi: antidepressivi, ansiolitici.
2. Partecipazione ad altre terapie di salute mentale, insegnate da uno psicologo, psichiatra. Saranno esclusi i pazienti inseriti nelle terapie dei centri di salute mentale di riferimento.
3. Precedente partecipazione ad alcune attività di AF su base regolare: sì/no. Variabili socio-demografiche: sesso, età, stato civile, vita reale (sì/no), livello di istruzione (senza studi/primaria incompleta/primaria completa/liceo/istruzione superiore). Team di riferimento per le cure primarie: rurale (assegnato a uno studio medico) / semiurbano (assegnato a un centro AP con una popolazione <15.000 abitanti) / urbano (assegnato a un centro AP con una popolazione di 15.000 o più).

Intervento:

Il gruppo di intervento parteciperà a un programma AF di gruppo per 4 mesi. Consisterà in 60 minuti di sessioni di camminata 2 giorni a settimana. Le sessioni saranno dirette da due referenti di ogni CAP, che porteranno un'applicazione al cellulare (tipo STRAVA), per controllare le distanze ricorrenti da ogni sessione. Inoltre una volta al mese, in concomitanza con la passeggiata, visiterai alcune attrezzature socioculturali comunali per favorire una connessione comunitaria.

Raccolta dati:

Al lavoro sul campo partecipano diversi gruppi di professionisti:

• Reclutatori professionali: medico e/o infermiere a cui è assegnato il paziente.
• Ricercatore responsabile dell'assegnazione casuale dei pazienti: non legato ad alcun EAP. Eseguire l'assegnazione casuale una volta che tutti i pazienti richiesti in ciascuna squadra hanno acconsentito a partecipare.
• Valutatori: effettuano interviste di riferimento a 4, 8 e 12 mesi, senza sapere a quale gruppo appartiene il paziente.
• Professionisti che accompagneranno le passeggiate: due per ogni EAP.
• Professionisti dei centri socioculturali.

Il valutatore esterno sarà incaricato di raccogliere i risultati delle scale autosomministrate precedentemente citate in carta. Queste scale si troveranno in un luogo unico a cui avrà accesso solo questo recensore. Saranno letti con lettura automatica con l'identificativo del rilievo utilizzando il software di lettura Teleform Elite v 8.2.

ANALISI DEI DATI:

Inizialmente verranno descritte le caratteristiche sociodemografiche dei due gruppi. Per la descrizione delle variabili qualitative, percentuali e per quelle quantitative, si utilizzeranno medie e medie standard, range e percentili 25-75.

Prima dell'intervento, i punteggi di base sulle scale selezionate dopo la randomizzazione dei pazienti verranno confrontati per verificare che non vi siano differenze significative. Dopo l'intervento, i punteggi medi delle diverse scale in entrambi i gruppi saranno confrontati indipendentemente, e per i diversi periodi di tempo post-intervento, utilizzando il test di Student per campioni appaiati in caso di aggiustamento della normalità o il Mann-Whitney U se il distribuzione non era normale. Verrà effettuata un'analisi secondaria, mediante regressione multipla, includendo variabili sociodemografiche e confuse, per la variabile della remissione clinica della depressione Sì/No (Sì: scala Beck <12), per la variabile della remissione clinica dell'ansia Sì/No ( Sì: GAD-7 <10) e per la variabile di sostegno sociale Sì/no (Sì: DUKE-UNC-11> 32).

I risultati che mostrano differenze con p<0.05 saranno considerati significativi. Per l'analisi statistica, è stato utilizzato nel programma SPSS v. 18.

CONSIDERAZIONI ETICHE:

In conformità con la legge 14/2007 del 3 luglio, sulla ricerca biomedica e sui diritti umani (BOE del 4 luglio 2007), tutti i pazienti reclutati saranno informati verbalmente e per iscritto degli obiettivi, della metodologia, dei test e degli interventi che possono essere ricevuti se partecipano allo studio. Sarà incluso a coloro che firmeranno il consenso informato per iscritto. Il documento sarà scritto in una lingua comprensibile al paziente. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico di Investigazione Clinica del JGol Idiap. I ricercatori si impegnano a mantenere la riservatezza dei dati. Se viene dimostrata l'efficacia dell'intervento, il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento di gruppo al termine dello studio.