妇科癌症患者的自我导向正念冥想干预
2024年12月26日 更新者：Washington University School of Medicine
当前的研究检查了为期 3 周的在家正念调解干预 (MMI) 对解决妇科癌症患者心理和身体困扰的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 诊断为 III 期或 IV 期、进行性或复发性 GC（子宫内膜、卵巢、输卵管、原发性腹膜、宫颈、外阴、阴道或其他）
- 以英语为母语
- 招募时在国家癌症护理网络 (NCCN) 痛苦温度计上报告 ≥ 4；
- 目前没有练习每周冥想
- 愿意创建（或已经拥有）电子邮件地址
- 通过个人电子设备访问互联网（或愿意向研究团队借用可上网的平板电脑）。
排除标准：
- <18岁
- 遇险温度计等级 ≤ 3
- 非英语母语人士
- 患有严重抑郁症的人，以及有自杀念头的人。
- 也不愿意为研究目的创建电子邮件地址的个人（或尚无电子邮件地址的个人）
- 目前每周练习冥想的人
- 由于妇科肿瘤科其他正在进行的试验的调查存在重叠，患者目前可能未参加方案 IRB#：201511102（化疗耐药）或 IRB#201804169（细胞因子诱发的抑郁症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组：常规护理
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被分配到任一条件但没有用于收听冥想或完成调查的个人电子设备的参与者将从研究团队获得一台借来的设备。
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实验性的：第二部分：正念冥想
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被分配到任一条件但没有用于收听冥想或完成调查的个人电子设备的参与者将从研究团队获得一台借来的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的焦虑症状变化
大体时间：从基线到第 3 周
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- 在 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 中，焦虑 (7) 和抑郁 (7) 的症状按 0（较不严重）到 3（较严重）的等级进行评分。
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从基线到第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国家综合癌症网络痛苦温度计测量的痛苦症状变化
大体时间：从基线到第 3 周
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- 患者从 0（无痛苦）到 10（极度痛苦）对痛苦进行评分。
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从基线到第 3 周
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的抑郁症状变化
大体时间：从基线到第 3 周
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- 在 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 中，焦虑 (7) 和抑郁 (7) 的症状按 0（较不严重）到 3（较严重）的等级进行评分。
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从基线到第 3 周
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通过简明疲劳量表 (BFI) 衡量的疲劳症状变化
大体时间：从基线到第 3 周
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- 包括 9 个项目来衡量疲劳相关症状的严重程度，从 0（没有疲劳）到 10（疲劳程度如您想象的那样严重）。
项目包括三个时间点的疲劳等级：处于“最严重”时的疲劳、处于“通常”水平时的疲劳以及“现在”所经历的疲劳。
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从基线到第 3 周
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通过修订的埃德蒙顿症状相关量表测量的整体身体症状的变化
大体时间：从基线到第 3 周
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-修订后的埃德蒙顿症状评估量表是一个包含 10 个项目的量表，用于测量 10 种身体和心理症状（例如恶心、嗜睡、疲倦、焦虑）的严重程度，从 0（例如，没有恶心）到 10（例如，最严重）可能恶心）。
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从基线到第 3 周
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情绪调节问卷测量的情绪调节变化
大体时间：从基线到第 3 周
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-测量两种情绪调节策略，认知重评和表达抑制。
受访者对这些策略的 10 个项目进行评分，评分范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
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从基线到第 3 周
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认知情绪调节问卷测量的应对变化
大体时间：从基线到第 3 周
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- 将从四个分量表（接受、反省、积极重新评价、正确看待和自责）中评估 20 个项目
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从基线到第 3 周
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通过五方面正念问卷测量的正念变化
大体时间：从基线到第 3 周
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-评估观察、描述、有意识地行动、不判断和不反应。
参与者按照从 1（从不或很少为真）到 5（经常或总是为真）的等级对 15 个项目进行评分。
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从基线到第 3 周
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通过 Sussex-Oxford Compassion for Self Scale 衡量的自我同情的变化
大体时间：从基线到第 3 周
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-20 项量表，衡量对自我的整体同情心。
这些项目分为五个分量表，对应于自我同情的五个组成部分。
项目的评分从 1（完全不正确）到 5（总是正确）。
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从基线到第 3 周
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通过感知压力量表测量的感知压力变化
大体时间：从基线到第 3 周
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-10 项全球感知压力测量。
该措施邀请参与者回顾性地报告他们在上个月对各种主题的感受和想法，包括“[您] 多久因为一些意外发生的事情而感到沮丧”，“[您] 多久感到事情进展顺利”方式，”和“[你]经常无法处理所有你必须做的事情。”参与者以 0（从不）到 5（非常频繁）的等级对每个项目进行评分，得分越高表示压力越大。
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从基线到第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Carpenter, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月26日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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