Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самонаправленная медитация осознанности у пациентов с гинекологическим раком

15 апреля 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В текущем исследовании изучается эффект 3-недельного домашнего медитативного вмешательства (MMI) для решения психологических и физических проблем у пациентов с гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть ≥ 18 лет
  • Диагноз стадии III или IV, прогрессирующий или рецидивирующий РЖ (эндометриальный, яичниковый, маточной трубы, первичный перитонеальный, цервикальный, вульварный, вагинальный или другой)
  • Быть носителем английского языка
  • Отчет ≥ 4 по термометру бедствия Национальной сети онкологической помощи (NCCN) на момент набора;
  • В настоящее время не практикую еженедельную медитацию
  • Будьте готовы создать (или уже иметь) адрес электронной почты
  • Иметь доступ к Интернету через личное электронное устройство (или быть готовым взять планшет с доступом в Интернет у исследовательской группы).

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Оценки термометра бедствия ≤ 3
  • Не носители английского языка
  • Люди с тяжелой депрессией и люди, у которых есть суицидальные мысли.
  • Лица, которые также не хотят создавать адрес электронной почты для целей исследования (или лица, у которых еще нет адреса электронной почты)
  • Люди, которые в настоящее время практикуют еженедельную медитацию
  • Из-за дублирования опросов для других текущих испытаний в отделении гинекологической онкологии пациенты в настоящее время не могут быть включены в протокол IRB №: 201511102 (резистентность к химиотерапии) или IRB № 201804169 (цитокин-индуцированная депрессия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I: Обычный уход
  • Участники, назначенные на обычный уход, получат пакет инструкций с информацией о том, как заполнять еженедельные опросы по ссылке, которая будет отправлена ​​им по электронной почте.
  • Участникам обеих групп будет предложено пройти в общей сложности пять опросов: исходный уровень, в конце каждой из трех недель и окончательный опрос через месяц.
Другой: Обычный пакет ухода
Участники, относящиеся к любому из условий, у которых нет личного электронного устройства для прослушивания медитаций или заполнения опроса, получат временное устройство от исследовательской группы.
Экспериментальный: Рука II: Медитация осознанности
  • Участники будут слушать медитации осознанности ежедневно в течение трех недель.
  • Участникам обеих групп будет предложено пройти в общей сложности пять опросов: исходный уровень, в конце каждой из трех недель и окончательный опрос через месяц.
Другой: Медитация осознанности
Участники, относящиеся к любому из условий, у которых нет личного электронного устройства для прослушивания медитаций или заполнения опроса, получат временное устройство от исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
- По госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) из 14 пунктов симптомы тревоги (7) и депрессии (7) оцениваются по шкале от 0 (менее выраженная) до 3 (более выраженная).
От исходного уровня до 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов дистресса, измеренное с помощью термометра дистресса Национальной всеобъемлющей онкологической сети.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
- Пациенты оценивают дистресс по шкале от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
От исходного уровня до 3 недели
Изменение симптомов депрессии по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
- По госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) из 14 пунктов симптомы тревоги (7) и депрессии (7) оцениваются по шкале от 0 (менее выраженная) до 3 (более выраженная).
От исходного уровня до 3 недели
Изменение симптомов утомления, измеренное с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
- включает 9 пунктов для измерения тяжести симптомов, связанных с усталостью, по шкале от 0 (нет усталости) до 10 (усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Элементы включают оценки усталости в трех временных точках: усталость, когда она «наихудшая», усталость, когда она находится на «обычном» уровне, и усталость, когда она ощущается «сейчас», в данный момент.
От исходного уровня до 3 недели
Изменение общих соматических симптомов, измеренное с помощью пересмотренной Эдмонтонской шкалы ассоциированных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
- Пересмотренная шкала оценки симптомов Эдмонтона представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет тяжесть 10 физических и психологических симптомов (например, тошнота, сонливость, усталость, тревога) по шкале от 0 (например, отсутствие тошноты) до 10 (например, наихудшие симптомы). возможна тошнота).
От исходного уровня до 3 недели
Изменение регуляции эмоций, измеренное с помощью опросника регуляции эмоций
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
- измеряет две стратегии регуляции эмоций: когнитивную переоценку и экспрессивное подавление. Респонденты оценивают 10 пунктов об этих стратегиях по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
От исходного уровня до 3 недели
Изменения в копинге, измеренные с помощью опросника когнитивной регуляции эмоций
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
- Оценит 20 пунктов по четырем подшкалам (принятие, размышления, позитивная переоценка, взгляд на вещи и самообвинение)
От исходного уровня до 3 недели
Изменение осознанности, измеренное с помощью пятифакторного опросника осознанности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
-Оценивает наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений и нереактивность. Участники оценивают 15 пунктов по шкале от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
От исходного уровня до 3 недели
Изменение сострадания к себе, измеренное шкалой Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
Шкала из 20 пунктов, которая измеряет общее сострадание к себе. Пункты разделены на пять подшкал, соответствующих пяти компонентам сострадания к себе. Пункты оцениваются от 1 (совсем неверно) до 5 (всегда верно).
От исходного уровня до 3 недели
Изменение воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
- 10-элементная мера глобально воспринимаемого стресса. Мера предлагает участникам ретроспективно сообщить о своих чувствах и мыслях по различным темам за последний месяц, в том числе «как часто [вы] чувствовали себя расстроенными из-за чего-то, что произошло неожиданно», «как часто [вы] чувствовали, что дела идут пути» и «как часто [вы] не могли справиться со всеми делами, которые вам приходилось делать». Участники оценивают каждый пункт по шкале от 0 (никогда) до 5 (очень часто), и более высокий балл указывает на больший стресс.
От исходного уровня до 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201905188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный пакет ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться