En selvstyrt mindfulness-meditasjonsintervensjon hos gynekologiske kreftpasienter
26. desember 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Den nåværende studien undersøker effekten av en 3-ukers, hjemme-mindfulness mediation intervensjon (MMI) for å adressere psykiske og fysiske plager hos pasienter med gynekologisk kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ≥ 18 år gammel
- Har en diagnose av stadium III eller IV, progressiv eller tilbakevendende GC (endometrial, ovarie, eggleder, primær peritoneal, cervical, vulva, vaginal eller annet)
- Vær engelsk som morsmål
- Rapport ≥ 4 om National Cancer Care Network (NCCN) nødtermometer på rekrutteringstidspunktet;
- Trener ikke for øyeblikket ukentlig meditasjon
- Vær villig til å opprette (eller allerede ha) en e-postadresse
- Ha tilgang til internett via en personlig elektronisk enhet (eller vær villig til å låne et internettaktivert nettbrett fra studieteamet).
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Nødtermometer-vurderinger ≤ 3
- Ikke-engelsktalende som morsmål
- Personer med alvorlig depresjon, og personer som har selvmordstanker.
- Enkeltpersoner som heller ikke er villige til å opprette en e-postadresse for formålet med studien (eller personer som ikke har en e-postadresse allerede)
- Personer som for tiden praktiserer ukentlig meditasjon
- På grunn av overlapping i undersøkelser for andre pågående studier i avdelingen for gynekologisk onkologi, kan det hende at pasienter ikke er registrert på protokoll IRB#: 201511102 (kjemoresistens) eller IRB# 201804169 (Cytokinindusert depresjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: Vanlig pleie
|
Deltakere som er tildelt en av tilstandene som ikke har en personlig elektronisk enhet for å lytte til meditasjoner eller fullføre undersøkelsen, vil motta en utlånt enhet fra studieteamet.
|
|
Eksperimentell: Arm II: Mindfulness Meditasjon
|
Deltakere som er tildelt en av tilstandene som ikke har en personlig elektronisk enhet for å lytte til meditasjoner eller fullføre undersøkelsen, vil motta en utlånt enhet fra studieteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
-På 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er symptomer på angst (7) og depresjon (7) vurdert på en skala fra 0 (mindre alvorlig) til 3 (mer alvorlig).
|
Fra baseline til uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på nød som målt av National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
- Pasienter vurderer nød på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring i symptomer på depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
-På 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er symptomer på angst (7) og depresjon (7) vurdert på en skala fra 0 (mindre alvorlig) til 3 (mer alvorlig).
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring i tretthetssymptomer målt av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
-inkluderer 9 elementer for å måle alvorlighetsgraden av tretthetsrelaterte symptomer på en skala fra 0 (ingen tretthet) til 10 (tretthet så ille som du kan forestille deg).
Elementer inkluderer vurderinger av tretthet ved tre tidspunkter: tretthet når den er på sitt "verste", tretthet når den er på sitt "vanlige" nivå, og tretthet slik den oppleves "nå", i øyeblikket.
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring i generelle fysiske symptomer målt ved Edmonton Symptoms Associated Scale Revised
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
-The Edmonton Symptoms Assessment Scale Revised er en 10-elements skala som måler alvorlighetsgraden av 10 fysiske og psykologiske symptomer (f.eks. kvalme, døsighet, tretthet, angst) på en skala fra 0 (f.eks. ingen kvalme) til 10 (f.eks. verre) mulig kvalme).
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring i emosjonsregulering målt ved Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
-måler to emosjonsreguleringsstrategier, kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Respondentene vurderer 10 elementer om disse strategiene på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring i mestring målt ved spørreskjemaet om kognitive følelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
-Vurderer 20 elementer fra fire underskalaer (aksept, drøvtygging, positiv omvurdering, sette i perspektiv og selvbebreidelse)
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring i mindfulness målt ved femfaset mindfulness-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
-Vurderer å observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømme og ikke-reaktivitet.
Deltakerne vurderer 15 elementer på en skala fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring i selvmedfølelse målt ved Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
-20-skala som måler generell medfølelse for selvet.
Elementene er delt inn i fem underskalaer som tilsvarer de fem komponentene i selvmedfølelse.
Elementer er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (alltid sant).
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring i oppfattet stress målt ved skalaen for oppfattet stress
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
-10-elements mål for globalt oppfattet stress.
Tiltaket inviterer deltakerne til retrospektivt å rapportere sine følelser og tanker om ulike temaer i løpet av den siste måneden, inkludert "hvor ofte [du] har følt deg opprørt på grunn av noe som skjedde uventet", "hvor ofte [du] har følt at ting gikk måte," og "hvor ofte [du] ikke kunne takle alle tingene du måtte gjøre." Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0 (Aldri) til 5 (Veldig ofte), og en høyere poengsum indikerer større stress.
|
Fra baseline til uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201905188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .