Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseohjautuva mindfulness-meditaatiointerventio gynekologisille syöpäpotilaille

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 3 viikon kotona tapahtuvan mindfulness mediation -intervention (MMI) vaikutuksia psyykkiseen ja fyysiseen ahdistukseen gynekologisesta syövästä kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava ≥ 18 vuotta vanha
  • Sinulla on vaiheen III tai IV diagnoosi, etenevä tai uusiutuva GC (endometrium, munasarja, munanjohdin, primaarinen vatsakalvon, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen tai muu)
  • Olla äidinkielenään englantia puhuvia
  • Raportti ≥ 4 National Cancer Care Networkin (NCCN) hätälämpömittarista rekrytointihetkellä;
  • En tällä hetkellä harjoittele viikoittaista meditaatiota
  • Ole valmis luomaan (tai sinulla on jo) sähköpostiosoite
  • Käytä Internetiä henkilökohtaisen elektronisen laitteen kautta (tai olet valmis lainaamaan Internet-yhteensopivan tabletin tutkimusryhmältä).

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta vanha
  • Hätälämpömittarin arvot ≤ 3
  • Englannin äidinkielenään puhuvat
  • Henkilöt, joilla on vaikea masennus, ja henkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia.
  • Henkilöt, jotka eivät myöskään halua luoda sähköpostiosoitetta tutkimusta varten (tai henkilöt, joilla ei vielä ole sähköpostiosoitetta)
  • Henkilöt, jotka tällä hetkellä harjoittelevat viikoittaista meditaatiota
  • Koska tutkimukset ovat päällekkäisiä gynekologisen onkologian osastossa käynnissä olevissa tutkimuksissa, potilaita ei välttämättä tällä hetkellä rekisteröidä protokollaan IRB#: 201511102 (kemoresistenssi) tai IRB# 201804169 (sytokiinin aiheuttama masennus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I: Tavallinen hoito
  • Normaalihoitoon määrätyt osallistujat saavat heille sähköpostitse lähetettävän linkin kautta ohjepaketin, jossa on tietoa viikoittaisten kyselyiden suorittamisesta.
  • Molempien ryhmien osallistujia pyydetään suorittamaan yhteensä viisi kyselyä: lähtötilanne kunkin kolmen viikon lopussa ja viimeinen kysely kuukautta myöhemmin.
Muut: Tavallinen hoitopaketti
Jompaankumpaan tilaan määrätyt osallistujat, joilla ei ole henkilökohtaista elektronista laitetta meditaatioiden kuunteluun tai kyselyn suorittamiseen, saavat lainatun laitteen tutkimusryhmältä.
Kokeellinen: Käsivarsi II: Mindfulness-meditaatio
  • Osallistujat kuuntelevat mindfulness-meditaatioita päivittäin kolmen viikon ajan.
  • Molempien ryhmien osallistujia pyydetään suorittamaan yhteensä viisi kyselyä: lähtötilanne kunkin kolmen viikon lopussa ja viimeinen kysely kuukautta myöhemmin.
Muut: Mindfulness-meditaatio
Jompaankumpaan tilaan määrätyt osallistujat, joilla ei ole henkilökohtaista elektronista laitetta meditaatioiden kuunteluun tai kyselyn suorittamiseen, saavat lainatun laitteen tutkimusryhmältä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuusoireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
- 14-osaisella sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS) ahdistuneisuuden (7) ja masennuksen (7) oireet luokitellaan asteikolla 0 (vähemmän vakava) 3:een (vakavampi).
Perustasosta viikkoon 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hätäoireissa mitattuna National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer -mittarilla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
- Potilaat arvioivat ahdistusta asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen ahdistus).
Perustasosta viikkoon 3
Muutos masennuksen oireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
- 14-osaisella sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS) ahdistuneisuuden (7) ja masennuksen (7) oireet luokitellaan asteikolla 0 (vähemmän vakava) 3:een (vakavampi).
Perustasosta viikkoon 3
Väsymysoireiden muutos lyhyellä väsymyskartalla (BFI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
-sisältää 9 kohdetta, joilla mitataan väsymykseen liittyvien oireiden vakavuutta asteikolla 0 (ei väsymystä) 10:een (uupumus niin paha kuin voit kuvitella). Kohteet sisältävät arvioita väsymyksestä kolmella aikapisteellä: väsymys, kun se on "pahimmillaan", väsymys, kun se on "tavanomaisella" tasollaan, ja väsymys sellaisena kuin se koetaan "nyt" tällä hetkellä.
Perustasosta viikkoon 3
Muutos yleisissä fyysisissä oireissa mitattuna Edmonton Symptoms Associated Scale Revised -asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
- Edmonton Symptoms Assessment Scale Revised on 10-kohdan asteikko, joka mittaa 10 fyysisen ja psyykkisen oireen (esim. pahoinvointi, uneliaisuus, väsymys, ahdistuneisuus) vakavuutta asteikolla 0 (esim. ei pahoinvointia) 10:een (esim. mahdollinen pahoinvointi).
Perustasosta viikkoon 3
Muutos tunteiden säätelyssä tunteiden säätelykyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
-mittaa kahta tunteiden säätelystrategiaa, kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista. Vastaajat arvioivat 10 kohtaa näistä strategioista asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Perustasosta viikkoon 3
Muutos selviytymisessä mitattuna Kognitiivinen Emotion Regulation Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
-Arvioi 20 asiaa neljältä ala-asteikolta (hyväksyminen, märehtiminen, positiivinen uudelleenarviointi, perspektiiviin asettaminen ja itsesyytös)
Perustasosta viikkoon 3
Muutos mindfulnessissa mitattuna Five-Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
-Arvioi tarkkailua, kuvaamista, tietoista toimintaa, tuomitsemattomuutta ja reagoimattomuutta. Osallistujat arvioivat 15 asiaa asteikolla 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta).
Perustasosta viikkoon 3
Muutos itsetunnossa Sussex-Oxford Compassion for Self -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
-20-osainen asteikko, joka mittaa yleistä myötätuntoa itseä kohtaan. Kohteet on jaettu viiteen ala-asteikkoon, jotka vastaavat viittä itsemyötätunton komponenttia. Kohteet on arvioitu 1:stä (ei ollenkaan totta) 5:een (aina totta).
Perustasosta viikkoon 3
Koetun stressin muutos mitattuna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
-10 kohdan mitta maailmanlaajuisesti havaitusta stressistä. Toimenpide kutsuu osallistujia kertomaan takautuvasti tunteistaan ​​ja ajatuksistaan ​​eri aiheista viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien "kuinka usein [olet] tuntenut olosi järkyttyneeksi jonkin odottamattoman tapahtuneen takia", "kuinka usein [olet] tuntenut, että asiat etenevät tavalla" ja "kuinka usein [et] pystynyt selviytymään kaikista asioista, jotka sinun oli tehtävä." Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0 (ei koskaan) - 5 (erittäin usein), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressiä.
Perustasosta viikkoon 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201905188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III gynekologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoitopaketti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa