Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna interwencja medytacji uważności u pacjentek z rakiem ginekologicznym

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Obecne badanie analizuje skutki 3-tygodniowej interwencji mediacji uważności w domu (MMI) w celu rozwiązania psychicznego i fizycznego cierpienia u pacjentek z rakiem ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Masz rozpoznanie stopnia III lub IV, postępującego lub nawracającego GC (endometrium, jajnik, jajowód, pierwotna otrzewna, szyjka macicy, srom, pochwa lub inne)
  • Bądź native speakerem języka angielskiego
  • Raport ≥ 4 na temat termometru dystresu National Cancer Care Network (NCCN) w czasie rekrutacji;
  • Obecnie nie praktykuję cotygodniowej medytacji
  • Bądź gotów utworzyć (lub już masz) adres e-mail
  • Mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem osobistego urządzenia elektronicznego (lub chcieć pożyczyć tablet z dostępem do Internetu od zespołu badawczego).

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Oceny termometru dystresu ≤ 3
  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego
  • Osoby z ciężką depresją i osoby, które mają myśli samobójcze.
  • Osoby, które również nie chcą utworzyć adresu e-mail na potrzeby badania (lub osoby, które nie mają jeszcze adresu e-mail)
  • Osoby, które obecnie praktykują cotygodniową medytację
  • Ze względu na nakładanie się ankiet dotyczących innych trwających badań w Oddziale Ginekologii Onkologicznej, pacjentki mogą nie być obecnie włączone do protokołu IRB nr: 201511102 (oporność na chemioterapię) lub IRB nr 201804169 (depresja wywołana cytokinami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I: zwykła pielęgnacja
  • Uczestnicy przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają pakiet instrukcji z informacjami o tym, jak wypełnić cotygodniowe ankiety za pośrednictwem linku, który zostanie im przesłany e-mailem
  • Uczestnicy obu ramion zostaną poproszeni o wypełnienie łącznie pięciu ankiet: podstawowej, na koniec każdego z trzech tygodni i końcowej ankiety, miesiąc później
Inny: Zwykły pakiet pielęgnacyjny
Uczestnicy przydzieleni do któregokolwiek stanu, którzy nie mają osobistego urządzenia elektronicznego do słuchania medytacji lub wypełniania ankiety, otrzymają wypożyczone urządzenie od zespołu badawczego.
Eksperymentalny: Ramię II: Medytacja uważności
  • Uczestnicy będą codziennie słuchać medytacji uważności przez trzy tygodnie.
  • Uczestnicy obu ramion zostaną poproszeni o wypełnienie łącznie pięciu ankiet: podstawowej, na koniec każdego z trzech tygodni i końcowej ankiety, miesiąc później
Inny: Medytacja uważności
Uczestnicy przydzieleni do któregokolwiek stanu, którzy nie mają osobistego urządzenia elektronicznego do słuchania medytacji lub wypełniania ankiety, otrzymają wypożyczone urządzenie od zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
- W 14-punktowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) objawy lęku (7) i depresji (7) są oceniane w skali od 0 (mniej nasilone) do 3 (bardziej nasilone).
Od linii podstawowej do tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów dystresu mierzona termometrem dystresu National Comprehensive Cancer Network
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-Pacjenci oceniają dystres w skali od 0 (brak dystresu) do 10 (ekstremalny dystres).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana objawów depresji mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
- W 14-punktowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) objawy lęku (7) i depresji (7) są oceniane w skali od 0 (mniej nasilone) do 3 (bardziej nasilone).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana objawów zmęczenia mierzona za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-zawiera 9 pozycji do pomiaru nasilenia objawów związanych ze zmęczeniem w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić). Pozycje obejmują oceny zmęczenia w trzech punktach czasowych: zmęczenie, gdy jest „najgorsze”, zmęczenie, gdy jest na „zwykłym” poziomie, oraz zmęczenie, które jest doświadczane „teraz”, w danym momencie.
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana ogólnych objawów fizycznych mierzona poprawioną skalą Edmonton Objawy związane z objawami
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zrewidowana Skala Oceny Objawy Edmonton to 10-punktowa skala, która mierzy nasilenie 10 objawów fizycznych i psychicznych (np. nudności, senność, zmęczenie, niepokój) w skali od 0 (np. brak nudności) do 10 (np. najgorsze możliwe nudności).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana regulacji emocji mierzona Kwestionariuszem Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-mierzy dwie strategie regulacji emocji, ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji. Respondenci oceniają 10 pozycji dotyczących tych strategii w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana radzenia sobie mierzona Kwestionariuszem Regulacji Poznawczej Emocji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-Oceni 20 pozycji z czterech podskal (akceptacja, przeżuwanie, pozytywna ponowna ocena, spojrzenie z innej perspektywy i obwinianie siebie)
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana uważności mierzona Kwestionariuszem Uważności w pięciu aspektach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-Ocenia obserwację, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie i niereaktywność. Uczestnicy oceniają 15 pozycji na skali od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana współczucia wobec samego siebie mierzona za pomocą Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-20-itemowa skala, która mierzy ogólne współczucie dla siebie. Pozycje są podzielone na pięć podskal, które odpowiadają pięciu składnikom współczucia wobec siebie. Pozycje są oceniane w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 5 (zawsze prawdziwe).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana postrzeganego stresu mierzona Skalą odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-10-itemowa miara globalnie postrzeganego stresu. Środek zachęca uczestników do retrospektywnego zgłaszania swoich uczuć i przemyśleń na różne tematy w ciągu ostatniego miesiąca, w tym „jak często czułeś się zdenerwowany z powodu czegoś, co wydarzyło się nieoczekiwanie”, „jak często [czułeś], że wszystko idzie po twojej myśli sposób” i „jak często [ty] nie mogłeś poradzić sobie ze wszystkimi rzeczami, które musiałeś zrobić”. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często), a wyższy wynik wskazuje na większy stres.
Od linii podstawowej do tygodnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201905188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny stopnia III

Badania kliniczne na Zwykły pakiet pielęgnacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj