Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En självstyrd mindfulness-meditationsintervention hos gynekologiska cancerpatienter

15 april 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Den aktuella studien undersöker effekterna av en 3-veckors, at-home mindfulness mediation intervention (MMI) för att hantera psykiska och fysiska besvär hos patienter med gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara ≥ 18 år gammal
  • Har en diagnos av steg III eller IV, progressiv eller återkommande GC (endometrie, äggstock, äggledare, primär peritoneal, cervikal, vulva, vaginal eller annat)
  • Var engelska som modersmål
  • Rapport ≥ 4 på National Cancer Care Network (NCCN) Distress Thermometer vid rekryteringstillfället;
  • För närvarande utövar inte veckomeditation
  • Var villig att skapa (eller redan ha) en e-postadress
  • Ha tillgång till internet via en personlig elektronisk enhet (eller var villig att låna en internetaktiverad surfplatta av studieteamet).

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • Nödtermometervärden ≤ 3
  • Engelska som inte har som modersmål
  • Individer med svår depression och individer som har självmordstankar.
  • Individer som inte heller är villiga att skapa en e-postadress för studiens syfte (eller individer som inte redan har en e-postadress)
  • Individer som för närvarande utövar meditation varje vecka
  • På grund av överlappning i undersökningar för andra pågående prövningar inom avdelningen för gynekologisk onkologi kan det hända att patienter för närvarande inte är inskrivna på protokoll IRB#: 201511102 (kemoresistens) eller IRB# 201804169 (Cytokininducerad depression).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I: Vanlig vård
  • Deltagare som tilldelats vanlig vård kommer att få ett paket med instruktioner med information om hur man fyller i veckoundersökningar via en länk som kommer att skickas till dem via e-post
  • Deltagarna i båda armarna kommer att uppmanas att fylla i totalt fem undersökningar: baslinje, i slutet av var och en av tre veckor, och en sista undersökning en månad senare
Övrig: Vanligt vårdpaket
Deltagare som tilldelats något tillstånd och som inte har en personlig elektronisk enhet för att lyssna på meditationer eller fylla i enkäten kommer att få en utlånad enhet från studieteamet.
Experimentell: Arm II: Mindfulness Meditation
  • Deltagarna kommer att lyssna på mindfulness-meditationer dagligen under loppet av tre veckor.
  • Deltagarna i båda armarna kommer att uppmanas att fylla i totalt fem undersökningar: baslinje, i slutet av var och en av tre veckor, och en sista undersökning en månad senare
Övrig: Mindfulness meditation
Deltagare som tilldelats något tillstånd och som inte har en personlig elektronisk enhet för att lyssna på meditationer eller fylla i enkäten kommer att få en utlånad enhet från studieteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Från baslinje till vecka 3
-På 14-punkters Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bedöms symtom på ångest (7) och depression (7) på en skala från 0 (mindre allvarlig) till 3 (allvarligare).
Från baslinje till vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nödsymptom mätt med National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Tidsram: Från baslinje till vecka 3
-Patienter värderar nöd på en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd).
Från baslinje till vecka 3
Förändring av symtom på depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Från baslinje till vecka 3
-På 14-punkters Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bedöms symtom på ångest (7) och depression (7) på en skala från 0 (mindre allvarlig) till 3 (allvarligare).
Från baslinje till vecka 3
Förändring i trötthetssymtom mätt med Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: Från baslinje till vecka 3
-Innehåller 9 objekt för att mäta svårighetsgraden av trötthetsrelaterade symtom på en skala från 0 (ingen trötthet) till 10 (trötthet så illa som du kan föreställa dig). Föremål inkluderar bedömningar av trötthet vid tre tidpunkter: trötthet när den är som "värst", trötthet när den är på sin "vanliga" nivå och trötthet som den upplevs "nu", i ögonblicket.
Från baslinje till vecka 3
Förändring i övergripande fysiska symtom mätt med Edmonton Symptoms Associated Scale Revised
Tidsram: Från baslinje till vecka 3
-The Edmonton Symptoms Assessment Scale Revised är en 10-skala som mäter svårighetsgraden av 10 fysiska och psykiska symtom (t.ex. illamående, dåsighet, trötthet, ångest) på en skala från 0 (t.ex. inget illamående) till 10 (t.ex. eventuellt illamående).
Från baslinje till vecka 3
Förändring i känsloreglering mätt med frågeformuläret för känsloreglering
Tidsram: Från baslinje till vecka 3
-mäter två känsloregleringsstrategier, kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning. Respondenterna betygsätter 10 saker om dessa strategier på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
Från baslinje till vecka 3
Förändring i coping mätt med frågeformuläret Cognitive Emotion Regulation
Tidsram: Från baslinje till vecka 3
-Kommer att bedöma 20 objekt från fyra underskalor (acceptans, idisslande, positiv omvärdering, perspektivering och självbeskyllning)
Från baslinje till vecka 3
Förändring i mindfulness mätt med Five-Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Från baslinje till vecka 3
-Bedömer observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet. Deltagarna betygsätter 15 objekt på en skala från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Från baslinje till vecka 3
Förändring i självmedkänsla mätt med Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Tidsram: Från baslinje till vecka 3
-20-skala som mäter övergripande medkänsla för jaget. Posterna är indelade i fem underskalor som motsvarar de fem komponenterna i självmedkänsla. Artiklar betygsätts från 1 (inte alls sant) till 5 (alltid sant).
Från baslinje till vecka 3
Förändring i upplevd stress mätt med skalan för upplevd stress
Tidsram: Från baslinje till vecka 3
-10-objekt mått på globalt upplevd stress. Åtgärden inbjuder deltagarna att i efterhand rapportera sina känslor och tankar om olika ämnen under den senaste månaden, inklusive "hur ofta [du] har känt dig upprörd på grund av något som hände oväntat", "hur ofta [du] har känt att saker och ting har gått din väg sätt" och "hur ofta [du] inte kunde klara av allt du var tvungen att göra." Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från 0 (Aldrig) till 5 (mycket ofta), och ett högre betyg indikerar större stress.
Från baslinje till vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201905188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanligt vårdpaket

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera