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Un intervento di meditazione consapevole autodiretto nei pazienti con cancro ginecologico

26 dicembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'attuale studio esamina gli effetti di un intervento di mediazione della consapevolezza a casa (MMI) di 3 settimane per affrontare il disagio psicologico e fisico nei pazienti con cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥ 18 anni
  • Avere una diagnosi di stadio III o IV, GC progressivo o ricorrente (endometrio, ovarico, tuba di Falloppio, peritoneale primario, cervicale, vulvare, vaginale o altro)
  • Sii madrelingua inglese
  • Rapporto ≥ 4 sul termometro di soccorso del National Cancer Care Network (NCCN) al momento del reclutamento;
  • Attualmente non sto praticando la meditazione settimanale
  • Essere disposti a creare (o avere già) un indirizzo email
  • Avere accesso a Internet tramite un dispositivo elettronico personale (o essere disposti a prendere in prestito un tablet abilitato a Internet dal team di studio).

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Valutazioni del termometro di soccorso ≤ 3
  • Non madrelingua inglese
  • Individui con depressione grave e individui che hanno pensieri suicidi.
  • Individui che non sono disposti a creare un indirizzo e-mail ai fini dello studio (o individui che non dispongono già di un indirizzo e-mail)
  • Individui che attualmente praticano la meditazione settimanale
  • A causa della sovrapposizione nei sondaggi per altri studi in corso nella Divisione di Oncologia Ginecologica, i pazienti potrebbero non essere attualmente arruolati nel protocollo IRB#: 201511102 (chemioresistenza) o IRB# 201804169 (depressione indotta da citochine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I: cure usuali
  • I partecipanti assegnati alle cure abituali riceveranno un pacchetto di istruzioni con informazioni su come completare i sondaggi settimanali tramite un collegamento che verrà loro inviato via e-mail
  • Ai partecipanti di entrambi i bracci verrà chiesto di completare un totale di cinque sondaggi: linea di base, alla fine di ciascuna delle tre settimane, e un sondaggio finale un mese dopo
Altro: Solita confezione di assistenza
I partecipanti assegnati a entrambe le condizioni che non dispongono di un dispositivo elettronico personale per ascoltare le meditazioni o completare il sondaggio riceveranno un dispositivo in prestito dal team di studio.
Sperimentale: Braccio II: meditazione consapevole
  • I partecipanti ascolteranno quotidianamente meditazioni di consapevolezza nel corso di tre settimane.
  • Ai partecipanti di entrambi i bracci verrà chiesto di completare un totale di cinque sondaggi: linea di base, alla fine di ciascuna delle tre settimane, e un sondaggio finale un mese dopo
Altro: Meditazione consapevole
I partecipanti assegnati a entrambe le condizioni che non dispongono di un dispositivo elettronico personale per ascoltare le meditazioni o completare il sondaggio riceveranno un dispositivo in prestito dal team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'ansia misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
-Sull'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 14 voci i sintomi di ansia (7) e depressione (7) sono valutati su una scala da 0 (meno grave) a 3 (più grave).
Dal basale alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di angoscia misurata dal termometro di emergenza della rete nazionale completa per il cancro
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
-I pazienti valutano il disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza).
Dal basale alla settimana 3
Variazione dei sintomi della depressione misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
-Sull'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 14 voci i sintomi di ansia (7) e depressione (7) sono valutati su una scala da 0 (meno grave) a 3 (più grave).
Dal basale alla settimana 3
Variazione dei sintomi di affaticamento misurati dal Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
-include 9 item per misurare la gravità dei sintomi correlati alla fatica su una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (stanchezza massima che puoi immaginare). Gli elementi includono valutazioni della fatica in tre punti temporali: fatica quando è al suo "peggiore", fatica quando è al suo livello "normale" e fatica come viene vissuta "ora", nel momento.
Dal basale alla settimana 3
Variazione dei sintomi fisici complessivi misurati dalla scala dei sintomi associati di Edmonton rivista
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
-La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton Revised è una scala di 10 elementi che misura la gravità di 10 sintomi fisici e psicologici (ad es. nausea, sonnolenza, stanchezza, ansia) su una scala da 0 (ad es. assenza di nausea) a 10 (ad es. possibile nausea).
Dal basale alla settimana 3
Cambiamento nella regolazione delle emozioni misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
-misura due strategie di regolazione delle emozioni, la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva. Gli intervistati valutano 10 elementi su queste strategie su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Dal basale alla settimana 3
Cambiamento nel coping misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
-Valuterà 20 elementi da quattro sottoscale (accettazione, ruminazione, rivalutazione positiva, messa in prospettiva e auto-colpa)
Dal basale alla settimana 3
Cambiamento nella consapevolezza misurato dal questionario sulla consapevolezza a cinque facce
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
-Valuta l'osservazione, la descrizione, l'agire con consapevolezza, il non giudizio e la non reattività. I partecipanti valutano 15 item su una scala da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
Dal basale alla settimana 3
Variazione dell'auto-compassione misurata dalla Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
- Scala di 20 elementi che misura la compassione complessiva per il sé. Gli item sono divisi in cinque sottoscale che corrispondono alle cinque componenti dell'auto-compassione. Gli elementi sono valutati da 1 (per niente vero) a 5 (sempre vero).
Dal basale alla settimana 3
Variazione dello stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
-Misura a 10 item dello stress percepito a livello globale. La misura invita i partecipanti a riferire in modo retrospettivo i loro sentimenti e pensieri su vari argomenti durante l'ultimo mese, tra cui "quanto spesso [tu] ti sei sentito turbato a causa di qualcosa che è accaduto inaspettatamente", "quanto spesso [tu] hai sentito che le cose stavano andando per il verso giusto modo" e "quanto spesso [tu] non sei riuscito a far fronte a tutte le cose che dovevi fare". I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da 0 (mai) a 5 (molto spesso) e un punteggio più alto indica maggiore stress.
Dal basale alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201905188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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