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Una intervención de meditación de atención plena autodirigida en pacientes con cáncer ginecológico

15 de abril de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
El estudio actual examina los efectos de una intervención de mediación de atención plena (MMI) en el hogar de 3 semanas para abordar la angustia psicológica y física en pacientes con cáncer ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener ≥ 18 años
  • Tener un diagnóstico de CG en estadio III o IV, progresivo o recurrente (endometrio, ovario, trompa de Falopio, peritoneal primario, cervical, vulvar, vaginal u otro)
  • ser hablantes nativos de inglés
  • Informe ≥ 4 en el Termómetro de angustia de la Red Nacional de Atención del Cáncer (NCCN) en el momento del reclutamiento;
  • Actualmente no estar practicando la meditación semanal.
  • Estar dispuesto a crear (o ya tener) una dirección de correo electrónico
  • Tener acceso a Internet a través de un dispositivo electrónico personal (o estar dispuesto a pedir prestada una tableta con acceso a Internet del equipo de estudio).

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Calificaciones del termómetro de socorro ≤ 3
  • Hablantes no nativos de inglés
  • Individuos con depresión severa e individuos que tienen pensamientos suicidas.
  • Personas que tampoco están dispuestas a crear una dirección de correo electrónico para el estudio (o personas que aún no tienen una dirección de correo electrónico)
  • Individuos que actualmente están practicando la meditación semanal.
  • Debido a la superposición de encuestas para otros ensayos en curso en la División de Oncología Ginecológica, es posible que los pacientes no estén actualmente inscritos en el protocolo IRB n.°: 201511102 (quimiorresistencia) o IRB n.° 201804169 (depresión inducida por citoquinas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I: Cuidado habitual
  • Los participantes asignados a la atención habitual recibirán un paquete de instrucciones con información sobre cómo completar las encuestas semanales a través de un enlace que se les enviará por correo electrónico.
  • A los participantes de ambos brazos se les pedirá que completen un total de cinco encuestas: línea de base, al final de cada una de las tres semanas y una encuesta final un mes después.
Otro: Paquete de cuidado habitual
Los participantes asignados a cualquiera de las condiciones que no tengan un dispositivo electrónico personal para escuchar las meditaciones o completar la encuesta recibirán un dispositivo prestado por el equipo de estudio.
Experimental: Brazo II: Meditación de atención plena
  • Los participantes escucharán meditaciones de atención plena diariamente en el transcurso de tres semanas.
  • A los participantes de ambos brazos se les pedirá que completen un total de cinco encuestas: línea de base, al final de cada una de las tres semanas y una encuesta final un mes después.
Otro: Meditación de atención plena
Los participantes asignados a cualquiera de las condiciones que no tengan un dispositivo electrónico personal para escuchar las meditaciones o completar la encuesta recibirán un dispositivo prestado por el equipo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
-En la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems, los síntomas de ansiedad (7) y depresión (7) se clasifican en una escala de 0 (menos grave) a 3 (más grave).
Desde el inicio hasta la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de angustia medidos por el Termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
-Los pacientes califican la angustia en una escala de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
Desde el inicio hasta la semana 3
Cambio en los síntomas de depresión medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
-En la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems, los síntomas de ansiedad (7) y depresión (7) se clasifican en una escala de 0 (menos grave) a 3 (más grave).
Desde el inicio hasta la semana 3
Cambio en los síntomas de fatiga medidos por el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
-incluye 9 elementos para medir la gravedad de los síntomas relacionados con la fatiga en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (fatiga tan mala como puedas imaginar). Los ítems incluyen clasificaciones de fatiga en tres momentos: fatiga cuando está en su "peor", fatiga cuando está en su nivel "habitual" y fatiga tal como se experimenta "ahora", en el momento.
Desde el inicio hasta la semana 3
Cambio en los síntomas físicos generales medidos por la Escala Revisada de Síntomas Asociados de Edmonton
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
-La Escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada es una escala de 10 ítems que mide la gravedad de 10 síntomas físicos y psicológicos (p. ej., náuseas, somnolencia, cansancio, ansiedad) en una escala de 0 (p. ej., sin náuseas) a 10 (p. ej., peor posibles náuseas).
Desde el inicio hasta la semana 3
Cambio en la regulación de las emociones medido por el Cuestionario de Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
-mide dos estrategias de regulación emocional, la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva. Los encuestados califican 10 ítems sobre estas estrategias en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Desde el inicio hasta la semana 3
Cambio en el afrontamiento medido por el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
-Evaluará 20 ítems de cuatro subescalas (aceptación, rumiación, reevaluación positiva, puesta en perspectiva y autoculpabilidad)
Desde el inicio hasta la semana 3
Cambio en la atención plena según lo medido por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
-Evalúa observando, describiendo, actuando con conciencia, sin juzgar y sin reaccionar. Los participantes califican 15 ítems en una escala de 1 (nunca o muy rara vez es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
Desde el inicio hasta la semana 3
Cambio en la autocompasión medido por la escala de Compasión por uno mismo de Sussex-Oxford
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
-Escala de 20 ítems que mide la compasión general por uno mismo. Los ítems se dividen en cinco subescalas que corresponden a los cinco componentes de la autocompasión. Los ítems se califican de 1 (nada cierto) a 5 (siempre cierto).
Desde el inicio hasta la semana 3
Cambio en el estrés percibido medido por la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
- Medida de 10 ítems de estrés percibido globalmente. La medida invita a los participantes a informar retrospectivamente sus sentimientos y pensamientos sobre varios temas durante el último mes, incluyendo "con qué frecuencia [usted] se ha sentido molesto por algo que sucedió inesperadamente", "con qué frecuencia [usted] ha sentido que las cosas iban como esperaba. manera" y "con qué frecuencia [usted] no podía hacer frente a todas las cosas que tenía que hacer". Los participantes califican cada elemento en una escala de 0 (nunca) a 5 (muy a menudo), y una puntuación más alta indica mayor estrés.
Desde el inicio hasta la semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201905188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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