婦人科がん患者に対する自主的なマインドフルネス瞑想介入
2020年4月15日 更新者：Washington University School of Medicine
現在の研究では、婦人科がん患者の心理的および身体的苦痛に対処するための、3週間の在宅マインドフルネス調停介入（MMI）の効果を検証しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- ステージIIIまたはIV、進行性または再発性GC（子宮内膜、卵巣、卵管、原発性腹膜、子宮頸部、外陰部、膣など）の診断を受けている
- 英語をネイティブスピーカーにする
- 採用時に National Cancer Care Network (NCCN) 苦痛温度計で 4 以上を報告する。
- 現在、毎週の瞑想を実践していません
- メールアドレスを作成する意思がある（またはすでに持っている）
- 個人の電子機器を介してインターネットにアクセスできること (または、研究チームからインターネット対応のタブレットを喜んで借りることもできます)。
除外基準:
- 18歳未満
- 遭難温度計の評価 ≤ 3
- 英語を母国語としない人
- 重度のうつ病を患っている人、および自殺念慮を抱いている人。
- 研究目的で電子メールアドレスを作成する意思のない個人（または電子メールアドレスをまだ持っていない個人）
- 現在毎週瞑想を実践している人
- 婦人科腫瘍部門で進行中の他の試験の調査と重複しているため、患者は現在プロトコル IRB#: 201511102 (化学療法耐性) または IRB# 201804169 (サイトカイン誘発性うつ病) に登録されていない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腕 I: 通常のケア
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いずれかの条件に割り当てられた参加者で、瞑想を聞いたりアンケートに回答したりするための個人用電子デバイスを持たない参加者には、研究チームからデバイスが貸与されます。
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実験的：アーム II: マインドフルネス瞑想
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いずれかの条件に割り当てられた参加者で、瞑想を聞いたりアンケートに回答したりするための個人用電子デバイスを持たない参加者には、研究チームからデバイスが貸与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定された不安の症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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- 14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) では、不安 (7) とうつ病 (7) の症状が 0 (軽度) から 3 (より重度) のスケールで評価されます。
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ベースラインから 3 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer によって測定された苦痛の症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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-患者は苦痛を 0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) のスケールで評価します。
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ベースラインから 3 週目まで
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病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定されたうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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- 14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) では、不安 (7) とうつ病 (7) の症状が 0 (軽度) から 3 (より重度) のスケールで評価されます。
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ベースラインから 3 週目まで
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簡易疲労インベントリー (BFI) によって測定される疲労の症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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-疲労関連の症状の重症度を 0 (疲労なし) から 10 (想像できるほどひどい疲労) までのスケールで測定する 9 つの項目が含まれています。
項目には、3 つの時点での疲労の評価が含まれます。つまり、「最悪」のときの疲労、「通常の」レベルのときの疲労、「今」その瞬間に感じられる疲労です。
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ベースラインから 3 週目まで
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エドモントン症状関連スケール改訂版で測定した全体的な身体症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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-エドモントン症状評価スケール改訂版は、10 の身体的および心理的症状 (吐き気、眠気、倦怠感、不安など) の重症度を 0 (吐き気なしなど) から 10 (最悪など) までのスケールで測定する 10 項目のスケールです。吐き気の可能性あり）。
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ベースラインから 3 週目まで
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感情規制アンケートで測定した感情規制の変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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-認知再評価と表現抑制という 2 つの感情制御戦略を測定します。
回答者は、これらの戦略について 10 項目を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のスケールで評価しました。
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ベースラインから 3 週目まで
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認知感情規制アンケートによって測定された対処の変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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-4つの下位尺度（受容、反芻、肯定的な再評価、客観視、自責）から20項目を評価します。
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ベースラインから 3 週目まで
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5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって測定されたマインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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-観察、説明、意識を持って行動すること、判断しないこと、反応しないことを評価します。
参加者は 15 項目を 1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) までのスケールで評価します。
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ベースラインから 3 週目まで
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サセックス・オックスフォード大学のコンパッション・フォー・セルフ・スケールによって測定されたセルフ・コンパッションの変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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-自己に対する全体的な思いやりを測定する 20 項目のスケール。
この項目は、セルフ・コンパッションの 5 つの要素に対応する 5 つの下位尺度に分割されています。
項目は 1 (まったく当てはまらない) から 5 (常に当てはまります) まで評価されます。
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ベースラインから 3 週目まで
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知覚ストレススケールで測定した知覚ストレスの変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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- 世界的に認識されているストレスを 10 項目で測定します。
この測定では、参加者に先月のさまざまなトピックについての感情や考えを遡って報告するよう求めています。たとえば、「予期せぬことが起こって動揺した頻度」、「物事がうまくいっていないと感じた頻度」などです。 「どうやって」、そして「しなければならないことすべてに対処できなくなることがどれほど多かったのか」。参加者は各項目を 0 (まったくない) ～ 5 (非常に頻繁) のスケールで評価し、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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ベースラインから 3 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Carpenter, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
III期の婦人科がんの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
いつものケアパックの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完了
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Saint-Joseph University完了