Une intervention de méditation de pleine conscience autodirigée chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique
26 décembre 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
La présente étude examine les effets d'une intervention de médiation de la pleine conscience (MMI) à domicile de 3 semaines pour traiter la détresse psychologique et physique chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir ≥ 18 ans
- Avoir un diagnostic de stade III ou IV, GC progressif ou récurrent (endomètre, ovaire, trompe de Fallope, péritonéal primaire, cervical, vulvaire, vaginal ou autre)
- Être de langue maternelle anglaise
- Rapport ≥ 4 sur le thermomètre de détresse du National Cancer Care Network (NCCN) au moment du recrutement ;
- Ne pas pratiquer actuellement la méditation hebdomadaire
- Être prêt à créer (ou avoir déjà) une adresse e-mail
- Avoir accès à Internet via un appareil électronique personnel (ou être prêt à emprunter une tablette compatible Internet à l'équipe d'étude).
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Cotes du thermomètre de détresse ≤ 3
- anglophones non natifs
- Les personnes souffrant de dépression sévère et les personnes qui ont des pensées suicidaires.
- Les personnes qui ne souhaitent pas non plus créer une adresse e-mail aux fins de l'étude (ou les personnes qui n'ont pas encore d'adresse e-mail)
- Les personnes qui pratiquent actuellement la méditation hebdomadaire
- En raison du chevauchement des enquêtes pour d'autres essais en cours dans la division d'oncologie gynécologique, les patientes peuvent ne pas être actuellement inscrites au protocole IRB # : 201511102 (chimiorésistance) ou IRB # 201804169 (dépression induite par les cytokines).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I : Soins habituels
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Les participants affectés à l'une ou l'autre des conditions qui n'ont pas d'appareil électronique personnel pour écouter les méditations ou répondre à l'enquête recevront un appareil prêté par l'équipe d'étude.
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Expérimental: Bras II : Méditation de Pleine Conscience
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Les participants affectés à l'une ou l'autre des conditions qui n'ont pas d'appareil électronique personnel pour écouter les méditations ou répondre à l'enquête recevront un appareil prêté par l'équipe d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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-Sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 14 points, les symptômes d'anxiété (7) et de dépression (7) sont notés sur une échelle de 0 (moins sévère) à 3 (plus sévère).
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De la ligne de base à la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de détresse telle que mesurée par le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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-Les patients évaluent la détresse sur une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changement dans les symptômes de la dépression mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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-Sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 14 points, les symptômes d'anxiété (7) et de dépression (7) sont notés sur une échelle de 0 (moins sévère) à 3 (plus sévère).
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De la ligne de base à la semaine 3
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Modification des symptômes de fatigue mesurée par le Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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-comprend 9 items pour mesurer la sévérité des symptômes liés à la fatigue sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 10 (fatigue aussi grave que vous pouvez l'imaginer).
Les éléments comprennent des évaluations de la fatigue à trois moments : la fatigue lorsqu'elle est à son « pire », la fatigue lorsqu'elle est à son niveau « habituel » et la fatigue telle qu'elle est ressentie « maintenant », sur le moment.
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changement dans l'ensemble des symptômes physiques mesurés par l'échelle révisée des symptômes associés d'Edmonton
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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-L'échelle révisée d'évaluation des symptômes d'Edmonton est une échelle de 10 éléments qui mesure la gravité de 10 symptômes physiques et psychologiques (par exemple, nausées, somnolence, fatigue, anxiété) sur une échelle de 0 (par exemple, pas de nausée) à 10 (par exemple, pire nausées possibles).
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De la ligne de base à la semaine 3
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Modification de la régulation des émotions mesurée par le questionnaire sur la régulation des émotions
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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-mesure deux stratégies de régulation des émotions, la réévaluation cognitive et la suppression expressive.
Les répondants notent 10 items concernant ces stratégies sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changement d'adaptation tel que mesuré par le questionnaire de régulation des émotions cognitives
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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-Évaluera 20 items de quatre sous-échelles (acceptation, rumination, réévaluation positive, mise en perspective et auto-blâme)
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changement de pleine conscience mesuré par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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-Évalue l'observation, la description, l'action avec conscience, le non-jugement et la non-réactivité.
Les participants notent 15 items sur une échelle de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changement d'auto-compassion tel que mesuré par l'échelle Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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-Échelle de 20 items qui mesure la compassion globale envers soi-même.
Les items sont divisés en cinq sous-échelles qui correspondent aux cinq composantes de l'auto-compassion.
Les items sont notés de 1 (pas du tout vrai) à 5 (toujours vrai).
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changement du stress perçu tel que mesuré par l'échelle de stress perçu
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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-Mesure en 10 points du stress globalement perçu.
La mesure invite les participants à rendre compte rétrospectivement de leurs sentiments et de leurs réflexions sur divers sujets au cours du dernier mois, y compris « combien de fois [vous] vous êtes senti bouleversé à cause de quelque chose qui s'est produit de façon inattendue », « combien de fois [vous] avez senti que les choses allaient » et « combien de fois [vous] n'avez pas pu faire face à toutes les choses que vous deviez faire ». Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 0 (Jamais) à 5 (Très souvent), et un score plus élevé indique un stress plus important.
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De la ligne de base à la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201905188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .