Uma intervenção autodirigida de meditação mindfulness em pacientes com câncer ginecológico
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O estudo atual examina os efeitos de uma intervenção de mediação de atenção plena (MMI) de 3 semanas em casa para lidar com o sofrimento psicológico e físico em pacientes com câncer ginecológico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥ 18 anos
- Ter um diagnóstico de estágio III ou IV, GC progressivo ou recorrente (endometrial, ovariano, trompa de falópio, peritoneal primário, cervical, vulvar, vaginal ou outro)
- Ser falantes nativos de inglês
- Relatório ≥ 4 no termômetro de socorro da National Cancer Care Network (NCCN) no momento do recrutamento;
- Atualmente não está praticando meditação semanal
- Esteja disposto a criar (ou já tenha) um endereço de e-mail
- Ter acesso à internet por meio de um dispositivo eletrônico pessoal (ou estar disposto a emprestar um tablet habilitado para internet da equipe de estudo).
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Classificações do termômetro de emergência ≤ 3
- Falantes não nativos de inglês
- Indivíduos com depressão grave e indivíduos com pensamentos suicidas.
- Indivíduos que também não desejam criar um endereço de e-mail para fins do estudo (ou indivíduos que ainda não possuem um endereço de e-mail)
- Indivíduos que atualmente praticam meditação semanal
- Devido à sobreposição de pesquisas para outros estudos em andamento na Divisão de Oncologia Ginecológica, os pacientes podem não estar inscritos no protocolo IRB#: 201511102 (quimiorresistência) ou IRB# 201804169 (depressão induzida por citocinas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I: Cuidados Habituais
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Os participantes designados para qualquer condição que não tenham um dispositivo eletrônico pessoal para ouvir meditações ou responder à pesquisa receberão um dispositivo emprestado da equipe de estudo.
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Experimental: Braço II: Meditação da Atenção Plena
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Os participantes designados para qualquer condição que não tenham um dispositivo eletrônico pessoal para ouvir meditações ou responder à pesquisa receberão um dispositivo emprestado da equipe de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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-Na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens, os sintomas de ansiedade (7) e depressão (7) são classificados em uma escala de 0 (menos grave) a 3 (mais grave).
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Da linha de base até a semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de angústia medidos pelo termômetro de angústia da Rede Compreensiva Nacional de Câncer
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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-Os pacientes classificam o sofrimento em uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento).
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Da linha de base até a semana 3
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Mudança nos sintomas de depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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-Na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens, os sintomas de ansiedade (7) e depressão (7) são classificados em uma escala de 0 (menos grave) a 3 (mais grave).
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Da linha de base até a semana 3
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Mudança nos sintomas de fadiga medidos pelo Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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-inclui 9 itens para medir a gravidade dos sintomas relacionados à fadiga em uma escala de 0 (sem fadiga) a 10 (fadiga tão ruim quanto você pode imaginar).
Os itens incluem classificações de fadiga em três momentos: fadiga quando está no seu "pior", fadiga quando está em seu nível "normal" e fadiga quando é experimentada "agora", no momento.
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Da linha de base até a semana 3
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Mudança nos sintomas físicos gerais medidos pela Escala Associada de Sintomas de Edmonton Revisada
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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-A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton Revisada é uma escala de 10 itens que mede a gravidade de 10 sintomas físicos e psicológicos (por exemplo, náusea, sonolência, cansaço, ansiedade) em uma escala de 0 (por exemplo, sem náusea) a 10 (por exemplo, pior possível náusea).
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Da linha de base até a semana 3
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Mudança na regulação da emoção medida pelo Questionário de Regulação da Emoção
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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-mede duas estratégias de regulação emocional, reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Os entrevistados avaliam 10 itens sobre essas estratégias em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Da linha de base até a semana 3
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Mudança no enfrentamento medida pelo Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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-Irá avaliar 20 itens de quatro subescalas (aceitação, ruminação, reavaliação positiva, colocar em perspectiva e auto-culpa)
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Da linha de base até a semana 3
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Mudança na atenção plena medida pelo questionário Five-Facet Mindfulness
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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-Avalia observando, descrevendo, agindo com consciência, não julgamento e não reatividade.
Os participantes avaliam 15 itens em uma escala de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
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Da linha de base até a semana 3
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Mudança na autocompaixão medida pela escala Sussex-Oxford Compassion for Self
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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-Escala de 20 itens que mede a compaixão geral por si mesmo.
Os itens são divididos em cinco subescalas que correspondem aos cinco componentes da autocompaixão.
Os itens são classificados de 1 (nada verdadeiro) a 5 (sempre verdadeiro).
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Da linha de base até a semana 3
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Mudança no estresse percebido conforme medido pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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-Medida de 10 itens do estresse percebido globalmente.
A medida convida os participantes a relatar retrospectivamente seus sentimentos e pensamentos sobre vários tópicos durante o último mês, incluindo "com que frequência [você] se sentiu chateado por causa de algo que aconteceu inesperadamente", "com que frequência [você] sentiu que as coisas estavam indo bem maneira" e "com que frequência [você] não conseguia lidar com todas as coisas que tinha que fazer". Os participantes classificam cada item em uma escala de 0 (nunca) a 5 (muito frequentemente), e uma pontuação mais alta indica maior estresse.
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Da linha de base até a semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201905188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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