Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samořízená meditační intervence všímavosti u pacientek s gynekologickou rakovinou

15. dubna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Současná studie zkoumá účinky 3týdenní domácí intervence zprostředkování všímavosti (MMI) k řešení psychického a fyzického utrpení u pacientek s gynekologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • mít diagnózu stadia III nebo IV, progresivní nebo recidivující GC (endometriální, ovariální, vejcovody, primární peritoneální, cervikální, vulvální, vaginální nebo jiné)
  • Buďte rodilými mluvčími angličtiny
  • Zpráva ≥ 4 o nouzovém teploměru National Cancer Care Network (NCCN) v době náboru;
  • V současné době nepraktikujte týdenní meditaci
  • Buďte ochotni vytvořit (nebo již máte) e-mailovou adresu
  • Mít přístup k internetu prostřednictvím osobního elektronického zařízení (nebo být ochoten si od studijního týmu vypůjčit tablet s internetem).

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Hodnocení tísňového teploměru ≤ 3
  • Nerodilí mluvčí angličtiny
  • Jedinci s těžkou depresí a jedinci, kteří mají sebevražedné myšlenky.
  • Jednotlivci, kteří také nejsou ochotni vytvořit e-mailovou adresu pro účely studie (nebo jednotlivci, kteří ještě e-mailovou adresu nemají)
  • Jednotlivci, kteří v současné době praktikují týdenní meditaci
  • Kvůli překrývání v průzkumech pro další probíhající studie v Divize gynekologické onkologie nemusí být pacientky v současné době zařazeny do protokolu IRB#: 201511102 (chemorezistence) nebo IRB# 201804169 (deprese vyvolaná cytokiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I: Obvyklá péče
  • Účastníci přidělení do obvyklé péče obdrží balíček pokynů s informacemi o tom, jak vyplnit týdenní průzkumy prostřednictvím odkazu, který jim bude zaslán e-mailem
  • Účastníci v obou větvích budou požádáni, aby dokončili celkem pět průzkumů: základní, na konci každého ze tří týdnů, a závěrečný průzkum o měsíc později.
Jiný: Obvyklý balíček péče
Účastníci přiřazení k některému stavu, kteří nemají osobní elektronické zařízení pro poslech meditací nebo dokončení průzkumu, obdrží zapůjčené zařízení od studijního týmu.
Experimentální: Rameno II: Meditace všímavosti
  • Účastníci budou denně po dobu tří týdnů poslouchat meditace všímavosti.
  • Účastníci v obou větvích budou požádáni, aby dokončili celkem pět průzkumů: základní, na konci každého ze tří týdnů, a závěrečný průzkum o měsíc později.
Jiný: Meditace všímavosti
Účastníci přiřazení k některému stavu, kteří nemají osobní elektronické zařízení pro poslech meditací nebo dokončení průzkumu, obdrží zapůjčené zařízení od studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-Na 14bodové škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) jsou příznaky úzkosti (7) a deprese (7) hodnoceny na stupnici od 0 (méně závažné) do 3 (závažnější).
Od základního stavu do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti měřená Národním komplexním onkologickým síťovým tísňovým teploměrem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-Pacienti hodnotí tíseň na stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň).
Od základního stavu do týdne 3
Změna příznaků deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-Na 14bodové škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) jsou příznaky úzkosti (7) a deprese (7) hodnoceny na stupnici od 0 (méně závažné) do 3 (závažnější).
Od základního stavu do týdne 3
Změna příznaků únavy měřená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-zahrnuje 9 položek k měření závažnosti příznaků souvisejících s únavou na stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (únava tak hrozná, jak si dokážete představit). Položky zahrnují hodnocení únavy ve třech časových bodech: únava, když je „nejhorší“, únava, když je na „obvyklé“ úrovni, a únava, jak ji zažíváme „teď“ v daném okamžiku.
Od základního stavu do týdne 3
Změna celkových fyzických symptomů měřená pomocí Edmonton Symptoms Associated Scale Revised
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Edmonton Symptoms Assessment Scale Revised je 10-položková stupnice, která měří závažnost 10 fyzických a psychických symptomů (např. nevolnost, ospalost, únava, úzkost) na stupnici od 0 (např. žádná nevolnost) do 10 (např. nejhorší možná nevolnost).
Od základního stavu do týdne 3
Změna v regulaci emocí měřená Dotazníkem regulace emocí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-měří dvě strategie regulace emocí, kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Respondenti hodnotí 10 položek o těchto strategiích na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Od základního stavu do týdne 3
Změna ve zvládání měřená dotazníkem regulace kognitivních emocí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-Posoudí 20 položek ze čtyř subškál (akceptace, ruminace, pozitivní přehodnocení, uvedení do perspektivy a sebeobviňování)
Od základního stavu do týdne 3
Změna všímavosti měřená pětifasetovým dotazníkem všímavosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-Posuzuje pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivitu. Účastníci hodnotí 15 položek na škále od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Od základního stavu do týdne 3
Změna sebesoucitu měřená Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-20bodová stupnice, která měří celkový soucit se sebou samým. Položky jsou rozděleny do pěti subškál, které odpovídají pěti složkám sebesoucitu. Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec není pravda) do 5 (vždy pravdivá).
Od základního stavu do týdne 3
Změna vnímaného stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-10-položková míra globálně vnímaného stresu. Toto opatření vyzývá účastníky, aby zpětně informovali o svých pocitech a myšlenkách na různá témata během posledního měsíce, včetně „jak často [jste] byli rozrušeni kvůli něčemu, co se stalo neočekávaně“, „jak často [jste] měli pocit, že se věci vyvíjejí způsobem“ a „jak často [jste] nebyli schopni zvládnout všechny věci, které jste museli udělat“. Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 (nikdy) do 5 (velmi často) a vyšší skóre znamená větší stres.
Od základního stavu do týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201905188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklý balíček péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit