Een zelfgestuurde mindfulness-meditatie-interventie bij gynaecologische kankerpatiënten
26 december 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De huidige studie onderzoekt de effecten van een 3 weken durende mindfulness-bemiddelingsinterventie (MMI) thuis om psychologische en fysieke problemen aan te pakken bij patiënten met gynaecologische kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn
- Een diagnose hebben van stadium III of IV, progressieve of terugkerende GC (endometrium, eierstok, eileider, primaire peritoneale, cervicale, vulvaire, vaginale of andere)
- Wees moedertaalsprekers van het Engels
- Rapport ≥ 4 op de National Cancer Care Network (NCCN) Distress Thermometer op het moment van werving;
- Beoefen momenteel geen wekelijkse meditatie
- Bereid zijn om een e-mailadres aan te maken (of al te hebben).
- Toegang hebben tot internet via een persoonlijk elektronisch apparaat (of bereid zijn een tablet met internetverbinding te lenen van het onderzoeksteam).
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Distress Thermometer-waarden ≤ 3
- Niet-moedertaalsprekers Engels
- Personen met een ernstige depressie en personen die zelfmoordgedachten hebben.
- Personen die ook geen e-mailadres willen aanmaken ten behoeve van het onderzoek (of personen die nog geen e-mailadres hebben)
- Individuen die momenteel wekelijkse meditatie beoefenen
- Vanwege overlap in enquêtes voor andere lopende onderzoeken in de afdeling Gynaecologische Oncologie, zijn patiënten momenteel mogelijk niet ingeschreven op protocol IRB #: 201511102 (chemoresistentie) of IRB # 201804169 (Cytokine-geïnduceerde depressie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I: gebruikelijke zorg
|
Deelnemers die aan een van beide condities zijn toegewezen en geen persoonlijk elektronisch apparaat hebben om naar meditaties te luisteren of enquêtes in te vullen, krijgen een geleend apparaat van het onderzoeksteam.
|
|
Experimenteel: Arm II: Mindfulness-meditatie
|
Deelnemers die aan een van beide condities zijn toegewezen en geen persoonlijk elektronisch apparaat hebben om naar meditaties te luisteren of enquêtes in te vullen, krijgen een geleend apparaat van het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
-Op de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) worden symptomen van angst (7) en depressie (7) beoordeeld op een schaal van 0 (minder ernstig) tot 3 (ernstiger).
|
Van baseline tot week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van angst zoals gemeten door de National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
-Patiënten beoordelen ongerief op een schaal van 0 (geen ongerief) tot 10 (extreem ongerief).
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering in symptomen van depressie zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
-Op de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) worden symptomen van angst (7) en depressie (7) beoordeeld op een schaal van 0 (minder ernstig) tot 3 (ernstiger).
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering in symptomen van vermoeidheid zoals gemeten door de Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
-bevat 9 items om de ernst van aan vermoeidheid gerelateerde symptomen te meten op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo erg als je je kunt voorstellen).
Items omvatten beoordelingen van vermoeidheid op drie tijdstippen: vermoeidheid wanneer het op zijn "slechtst" is, vermoeidheid wanneer het op zijn "gebruikelijke" niveau is en vermoeidheid zoals het wordt ervaren "nu", in het moment.
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering in algehele lichamelijke symptomen zoals gemeten door de Edmonton Symptomen Associated Scale Revised
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
-De herziene Edmonton Symptomen Schaal is een schaal met 10 items die de ernst meet van 10 fysieke en psychologische symptomen (bijv. misselijkheid, slaperigheid, vermoeidheid, angst) op een schaal van 0 (bijv. geen misselijkheid) tot 10 (bijv. ergste mogelijk misselijkheid).
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering in emotieregulatie zoals gemeten met de Emotion Regulation Questionnaire
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
-meet twee strategieën voor emotieregulatie, cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
Respondenten beoordelen 10 items over deze strategieën op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens).
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering in coping zoals gemeten door de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
- Zal 20 items beoordelen van vier subschalen (acceptatie, herkauwen, positieve herwaardering, relativeren en zelfverwijt)
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering in mindfulness zoals gemeten door de Five-Facet Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
- Beoordeelt observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelend en niet-reactief.
Deelnemers beoordelen 15 items op een schaal van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering in zelfcompassie zoals gemeten door de Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Schaal met 20 items die de algehele compassie voor het zelf meet.
De items zijn onderverdeeld in vijf subschalen die overeenkomen met de vijf componenten van zelfcompassie.
Items worden beoordeeld van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (altijd waar).
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering in waargenomen stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
-10-itemmaat van wereldwijd ervaren stress.
De meting nodigt deelnemers uit om met terugwerkende kracht hun gevoelens en gedachten over verschillende onderwerpen in de afgelopen maand te rapporteren, waaronder "hoe vaak [u] zich van streek voelde vanwege iets dat onverwachts gebeurde", "hoe vaak [u] het gevoel had dat dingen naar uw zin gingen." manier," en "hoe vaak [je] niet kon omgaan met alle dingen die je moest doen." Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (zeer vaak), en een hogere score duidt op meer stress.
|
Van baseline tot week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201905188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .