En selvstyret mindfulness-meditationsintervention hos gynækologiske kræftpatienter
26. december 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Den aktuelle undersøgelse undersøger virkningerne af en 3-ugers, at-home mindfulness mediation intervention (MMI) for at imødegå psykologisk og fysisk lidelse hos patienter med gynækologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være ≥ 18 år
- Har en diagnose af trin III eller IV, progressiv eller tilbagevendende GC (endometrie, ovarie, æggeleder, primær peritoneal, cervikal, vulva, vaginal eller andet)
- Vær engelsk som modersmål
- Rapport ≥ 4 om National Cancer Care Network (NCCN) nødtermometer på rekrutteringstidspunktet;
- Træner ikke i øjeblikket ugentlig meditation
- Vær villig til at oprette (eller allerede have) en e-mailadresse
- Have adgang til internet via en personlig elektronisk enhed (eller være villig til at låne en internetaktiveret tablet af studieholdet).
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Nødtermometer-klassificeringer ≤ 3
- Ikke-modersmål engelsktalende
- Personer med svær depression og personer, der har selvmordstanker.
- Personer, der heller ikke er villige til at oprette en e-mailadresse med henblik på undersøgelsen (eller personer, der ikke allerede har en e-mailadresse)
- Personer, der i øjeblikket praktiserer ugentlig meditation
- På grund af overlapning i undersøgelser for andre igangværende forsøg i afdelingen for gynækologisk onkologi, er patienter muligvis ikke i øjeblikket tilmeldt protokol IRB#: 201511102 (kemoresistens) eller IRB# 201804169 (Cytokin-induceret depression).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: Almindelig pleje
|
Deltagere tildelt til enten tilstand, som ikke har en personlig elektronisk enhed til at lytte til meditationer eller udfylde undersøgelsen, vil modtage et lånt udstyr fra undersøgelsesholdet.
|
|
Eksperimentel: Arm II: Mindfulness Meditation
|
Deltagere tildelt til enten tilstand, som ikke har en personlig elektronisk enhed til at lytte til meditationer eller udfylde undersøgelsen, vil modtage et lånt udstyr fra undersøgelsesholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
-På 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderes symptomer på angst (7) og depression (7) på en skala fra 0 (mindre alvorlig) til 3 (mere alvorlig).
|
Fra baseline til uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på nød som målt af National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
-Patienter vurderer nød på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring i symptomer på depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
-På 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderes symptomer på angst (7) og depression (7) på en skala fra 0 (mindre alvorlig) til 3 (mere alvorlig).
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring i symptomer på træthed målt ved Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
-Indeholder 9 punkter til at måle sværhedsgraden af træthedsrelaterede symptomer på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (træthed så slem som du kan forestille dig).
Elementer inkluderer vurderinger af træthed på tre tidspunkter: træthed, når den er "værst", træthed, når den er på sit "sædvanlige" niveau, og træthed, som den opleves "nu" i øjeblikket.
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring i generelle fysiske symptomer målt ved Edmonton Symptoms Associated Scale Revised
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
-The Edmonton Symptoms Assessment Scale Revised er en 10-trins skala, der måler sværhedsgraden af 10 fysiske og psykiske symptomer (f.eks. kvalme, døsighed, træthed, angst) på en skala fra 0 (f.eks. ingen kvalme) til 10 (f.eks. værst mulig kvalme).
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring i følelsesregulering som målt ved Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
-måler to følelsesreguleringsstrategier, kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Respondenterne bedømmer 10 punkter om disse strategier på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring i mestring som målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
-Vurderer 20 punkter fra fire underskalaer (accept, drøvtygning, positiv omvurdering, perspektivering og selvbebrejdelse)
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring i mindfulness målt ved Five-Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
-Vurderer at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømme og ikke-reaktivitet.
Deltagerne bedømmer 15 punkter på en skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring i selvmedfølelse målt ved Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
-20-item skala, der måler overordnet medfølelse for selvet.
Punkterne er opdelt i fem underskalaer, der svarer til de fem komponenter i selvmedfølelse.
Elementer er vurderet fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (altid sandt).
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring i opfattet stress målt ved skalaen for opfattet stress
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
-10-element mål for globalt opfattet stress.
Foranstaltningen inviterer deltagerne til retrospektivt at rapportere deres følelser og tanker om forskellige emner i løbet af den sidste måned, herunder "hvor ofte [du] har følt dig ked af noget, der skete uventet", "hvor ofte [du] har følt, at tingene gik måde," og "hvor ofte [du] ikke kunne klare alle de ting, du skulle gøre." Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala fra 0 (Aldrig) til 5 (Meget ofte), og en højere score indikerer større stress.
|
Fra baseline til uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201905188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig plejepakke
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
University of ConnecticutTrukket tilbage
-
University of OklahomaRekrutteringAlbuebrudForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig
-
Chung Shan Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetDistal Radius FrakturCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMyelomatoseForenede Stater