一种用于老花眼单视矫正的已上市硅水凝胶球面镜片的评价
2022年8月8日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项单盲、分配临床试验。
共有大约 48 名近视和 32 名远视符合条件的受试者将成为完成研究的目标。
受试者将适合研究镜头，如果需要进行优化并佩戴大约 2 周。
然后，受试者将有大约 1 周的清洗期，并重新配戴镜片并配发额外的 2 周佩戴时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- VRC-East
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Missouri
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Raytown、Missouri、美国、64133
- Advanced Eyecare
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Manhattan Vision Associates
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Western Reserve Vision Care, Inc.
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Dr. David W. Ferris & Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者在筛选时必须在 40 至 70 岁之间。
- 如果他们的远视力需要，受试者必须拥有一副可佩戴的眼镜。
- 受试者的双眼必须是适合的单视软性隐形眼镜佩戴者（即，每周至少佩戴 2 天镜片，每个佩戴日至少 8 小时，持续 1 个月以上）。
- 受试者的每只眼睛的远距球面等效折射必须在 +3.50 D 至 -4.00 D 的范围内。
- 受试者的屈光柱面必须≤1.00 D 在每只眼睛里。
- 受试者的 ADD 能力必须在 +0.75 D 到 +2.50 D 的范围内。
受试者每只眼睛的最佳矫正远视力必须为 20/20-3 或更好。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
- 目前怀孕或哺乳。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺功能亢进症、复发性单纯疱疹/带状疱疹、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制性疾病或任何传染病（例如肝炎、结核病）。
- 入组前 1 周内使用过以下任何药物：口服维甲酸类异维甲酸（例如 Accutane）、口服四环素、口服吩噻嗪（例如，Haldol、Mellaril、Thorazine、Elavil、Pamelor、Compazine）、全身性类固醇。
- 任何先前或计划中的眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、眼睑手术、白内障手术、视网膜手术、泪囊鼻腔吻合术等）。
- 使用任何眼部药物，再润湿滴剂除外。
- 在参加研究前 7 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 临床机构员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
- 任何已知的对 OPTI-FREE® Puremoist® 护理清洁液、非防腐再润湿滴液或荧光素钠的超敏反应或过敏反应。
- 疱疹性角膜炎病史。
- 睑内翻、睑外翻、霰粒肿、青光眼、角膜糜烂复发史。
- 有弱视、斜视或双眼视力异常史。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常或延髓充血，或任何其他角膜或眼部异常，这将禁止佩戴隐形眼镜。
- 任何眼部感染或炎症。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性眼部或全身过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACUVUE® OASYS with Transitions™
40 至 70 岁之间的合格受试者和软性隐形眼镜的习惯佩戴者将配戴研究镜片两个佩戴周期。
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JJVC 上市隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力分数
大体时间：2周随访
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估视力分数。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
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2周随访
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视觉性能 (logMAR)
大体时间：2周随访
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使用 ETDRS（糖尿病性视网膜病变早期治疗研究）在高亮度高对比度照明条件下，在远距离（4 米）、中距离（64 厘米）和近距离（40 厘米）处评估 logMAR（最小分辨率对数）标度的双眼视觉性能图表。 房间照度要求在 7.3 和 7.9 EV (394-597 lux) 之间。 对于距离（4 米），图表亮度的可接受范围为 10.5-10.7 EV (181-208 cd/m2)。 对于中级（64 厘米）和近级（40 厘米），图表亮度的可接受范围为 10.8-11.1 EV (223-274 cd/m2)。 逐个字母的结果计算了每个图表阅读的视觉性能分数。 logMAR 分数接近于零或低于零，表明视力更好。 0.0 的 logMAR 视觉性能得分相当于 20/20 的 Snellen 视力。 |
2周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CLUE 第一次佩戴周期和第二次佩戴周期的视觉比较
大体时间：长达 2 周的随访
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估视力分数。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
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长达 2 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月7日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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