Valutazione di una lente sferica in silicone idrogel commercializzata utilizzata per la correzione della monovisione della presbiopia

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 40 ei 70 anni al momento dello screening.
  4. I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili se richiesto per la loro visione a distanza.
  5. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide monovisione in entrambi gli occhi (cioè, lenti indossate un minimo di 2 giorni a settimana per almeno 8 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese di durata in più).
  6. La rifrazione sferica equivalente alla distanza del soggetto deve essere compresa tra +3,50 D e -4,00 D in ciascun occhio.
  7. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤1.00 D in ciascun occhio.
  8. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D.

  9. Il soggetto deve avere un'acuità visiva alla distanza corretta migliore di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Qualsiasi malattia sistemica attiva o in corso, malattia autoimmune o uso di farmaci, che può interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi).
  3. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: isotretinoina retinoide orale (ad es. Accutane), tetracicline orali, fenotiazine orali (ad es. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), steroidi sistemici.
  4. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, dacriocistorinostomia, ecc.).
  5. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
  6. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  8. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alla soluzione detergente per la cura OPTI-FREE® Puremoist®, alla soluzione di gocce umidificanti senza conservanti o alla fluoresceina di sodio.
  9. Storia di cheratite erpetica.
  10. Entropion, ectropion, calazi, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti.
  11. Una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare.
  12. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  13. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare.
  14. Qualsiasi anomalia oculare che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  15. Qualsiasi allergia oculare o sistemica attiva o in corso che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.