Оценка имеющейся в продаже силикон-гидрогелевой сферической линзы, используемой для монозрения для коррекции пресбиопии

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Субъект должен быть в возрасте от 40 до 70 лет на момент скрининга.
  4. Субъекты должны иметь нательные очки, если это необходимо для их зрения вдаль.
  5. Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз моновидения на оба глаза (т. е. носить линзы не менее 2 дней в неделю в течение не менее 8 часов в день ношения в течение 1 месяца и более).
  6. Сферическая эквивалентная рефракция субъекта на расстоянии должна быть в диапазоне от +3,50 дптр до -4,00 дптр для каждого глаза.
  7. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤1,00 Д в каждом глазу.
  8. Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр.

  9. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения вдаль 20/20-3 или лучше на каждый глаз.

     Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Любое активное или продолжающееся системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, рецидивирующий простой/опоясывающий герпес, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммунодепрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
  3. Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральный ретиноид изотретиноин (например, Аккутан), пероральные тетрациклины, пероральные фенотиазины (например, галдол, мелларил, торазин, элавил, памелор, компазин), системные стероиды.
  4. Любые предшествующие или планируемые глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, процедуры на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки, дакриоцисториностомия и т. д.).
  5. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
  6. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
  7. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  8. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на очищающий раствор OPTI-FREE® Puremoist®, раствор для повторного смачивания капель без консервантов или флуоресцеин натрия.
  9. Герпетический кератит в анамнезе.
  10. Энтропион, эктропион, халязия, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
  11. Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе.
  12. Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
  13. Любая глазная инфекция или воспаление.
  14. Любая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.
  15. Любая активная или текущая глазная или системная аллергия, которая может помешать ношению контактных линз.