Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en markedsført silikonhydrogel sfærisk linse brukt til monovision-korreksjon av presbyopi

8. august 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en enkeltmasket, dispenserende klinisk studie. Totalt ca. 48 nærsynte og 32 kvalifiserte personer med hyperope vil bli målrettet for å fullføre studien. Forsøkspersonene vil passe inn i studielinsen, optimaliseres om nødvendig og bæres i ca. 2 uker. Forsøkspersonene vil da ha en utvaskingsperiode på ca. 1 uke og settes tilbake i linsene og dispenseres for ytterligere 2 ukers bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • VRC-East
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Manhattan Vision Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Dr. David W. Ferris & Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Forsøkspersonen må være mellom 40 og 70 år på screeningstidspunktet.
    4. Forsøkspersonene må eie et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
    5. Personen må være en tilpasset monovision myk kontaktlinsebruker i begge øyne (dvs. linser som brukes minst 2 dager per uke i minst 8 timer per bruksdag, i 1 måned av lengre varighet).
    6. Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området +3,50 D til -4,00 D i hvert øye.
    7. Emnets brytningssylinder må være ≤1,00 D i hvert øye.
    8. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D.

    9. Motivet må ha best korrigert avstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. For tiden gravid eller ammende.
    2. Enhver aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller andre infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
    3. Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før innmelding: oral retinoid isotretinoin (f. Accutane), orale tetracykliner, orale fentiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), systemiske steroider.
    4. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, dacryocystorhinostomi, etc.).
    5. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
    6. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
    7. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
    8. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på OPTI-FREE® Puremoist® rengjøringsløsning, ikke-konservert gjenfuktende dråpeløsning eller natriumfluorescein.
    9. Historie om herpetisk keratitt.
    10. Entropion, ectropion, chalazia, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
    11. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
    12. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
    13. Enhver øyeinfeksjon eller betennelse.
    14. Enhver okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
    15. Eventuelle aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ACUVUE® OASYS med Transitions™
Kvalifiserte forsøkspersoner mellom 40 og 70 år og vanlige brukere av myke kontaktlinser vil bli utstyrt med studielinsen i to brukssykluser.
Enhet: ACUVUE® OASYS med Transitions™
JJVC markedsført kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visjonsscore
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Synspoeng ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
2-ukers oppfølging
Visuell ytelse (logMAR)
Tidsramme: 2-ukers oppfølging

Binokulær visuell ytelse på logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) skala ble evaluert på avstand (4 meter), middels (64 centimeter) og nær (40 centimeter) under lysforhold med høy luminans og høy kontrast ved bruk av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer. Rombelysningsstyrken måtte være mellom 7,3 og 7,9 EV (394-597 lux). For Distance (4 meter) var det akseptable området for kartluminansen 10,5-10,7 EV (181-208 cd/m2). For middels (64 cm) og nær (40 cm), det akseptable området for kartluminansen er 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2).

Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram. logMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet. En logMAR visuell ytelsesscore på 0,0 tilsvarer Snellen synsskarphet på 20/20.
2-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLUE Vision Sammenligning mellom første bæresyklus og andre bæresyklus
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
Visjonspoeng ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
Opptil 2 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-6349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere