Evaluación de una lente esférica de hidrogel de silicona comercializada utilizada para la corrección de monovisión de la presbicia

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. El sujeto debe tener entre 40 y 70 años de edad en el momento de la selección.
  4. Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
  5. El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos de monovisión adaptados en ambos ojos (es decir, usar lentes un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 8 horas por día de uso, durante 1 mes de más duración).
  6. La refracción equivalente esférica a distancia del sujeto debe estar en el rango de +3,50 D a -4,00 D en cada ojo.
  7. El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤1.00 D en cada ojo.
  8. El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D.

  9. El sujeto debe tener la mejor agudeza visual lejana corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente Embarazada o Lactando.
  2. Cualquier enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, herpes simplex/zoster recurrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis).
  3. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana anterior a la inscripción: isotretinoína retinoide oral (p. Accutane), tetraciclinas orales, fenotiazinas orales (p. ej., Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), esteroides sistémicos.
  4. Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, dacriocistorrinostomía, etc.).
  5. Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
  6. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  7. Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
  8. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la solución de limpieza para el cuidado OPTI-FREE® Puremoist®, la solución de gota humectante sin conservantes o la fluoresceína sódica.
  9. Antecedentes de queratitis herpética.
  10. Entropión, ectropión, chalazión, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
  11. Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
  12. Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
  13. Cualquier infección o inflamación ocular.
  14. Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  15. Cualquier alergia ocular o sistémica activa o en curso que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.