Utvärdering av en marknadsförd silikonhydrogel sfärisk lins som används för Monovision-korrigering av presbyopi

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Försökspersonen måste vara mellan 40 och 70 år vid screeningtillfället.
  4. Försökspersoner måste äga ett par glasögon som kan bäras om det krävs för deras avståndsseende.
  5. Försökspersonen måste vara en anpassad monovision-bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (d.v.s. bära linser minst 2 dagar i veckan under minst 8 timmar per användningsdag, under 1 månad av längre varaktighet).
  6. Motivets sfäriska ekvivalenta brytning måste ligga inom intervallet +3,50 D till -4,00 D i varje öga.
  7. Försökspersonens brytningscylinder måste vara ≤1,00 D i varje öga.
  8. Motivets ADD-effekt måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D.

  9. Motivet måste ha bäst korrigerade avståndssynskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.

     Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande.
  2. Alla aktiva eller pågående systemsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, återkommande herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos).
  3. Användning av något av följande läkemedel inom 1 vecka före inskrivning: oral retinoid isotretinoin (t.ex. Accutane), orala tetracykliner, orala fenotiaziner (t.ex. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), systemiska steroider.
  4. Alla tidigare, eller planerade, okulära eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lockoperationer, grå starrkirurgi, retinalkirurgi, dacryocystorhinostomi, etc.).
  5. Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar.
  6. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistrering.
  7. Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  8. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot OPTI-FREE® Puremoist® vårdrengöringslösning, icke-konserverad återvätande dropplösning eller natriumfluorescein.
  9. Historia av herpetisk keratit.
  10. Entropion, ectropion, chalazia, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion.
  11. En historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn.
  12. Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  13. Okulär infektion eller inflammation.
  14. Alla okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser.
  15. Alla aktiva eller pågående okulära eller systemiska allergier som kan störa användningen av kontaktlinser.