Evaluering af en markedsført silikonehydrogel sfærisk linse brugt til monovision korrektion af presbyopi

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonen skal være mellem 40 og 70 år på screeningstidspunktet.
  4. Forsøgspersoner skal eje et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
  5. Forsøgspersonen skal være en tilpasset monovision blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag, i 1 måned af længere varighed).
  6. Emnets afstandssfæriske ækvivalente refraktion skal være i området fra +3,50 D til -4,00 D i hvert øje.
  7. Emnets brydningscylinder skal være ≤1,00 D i hvert øje.
  8. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D.

  9. Motivet skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

     Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Enhver aktiv eller igangværende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  3. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracycliner, orale phenothiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), systemiske steroider.
  4. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi, dacryocystorhinostomi osv.).
  5. Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
  6. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
  7. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  8. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på OPTI-FREE® Puremoist® plejerengøringsopløsning, ikke-konserveret genopfugtningsdråbeopløsning eller natriumfluorescein.
  9. Historie om herpetisk keratitis.
  10. Entropion, ectropion, chalazia, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
  11. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
  12. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller enhver anden hornhinde- eller okulær abnormitet, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  13. Enhver øjeninfektion eller betændelse.
  14. Enhver okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  15. Enhver aktiv eller vedvarende okulær eller systemisk allergi, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.