Évaluation d'une lentille sphérique en silicone hydrogel commercialisée utilisée pour la correction monovision de la presbytie

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Le sujet doit avoir entre 40 et 70 ans au moment du dépistage.
  4. Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
  5. Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples monovision adaptées aux deux yeux (c'est-à-dire porter des lentilles au minimum 2 jours par semaine pendant au moins 8 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).
  6. La réfraction sphérique équivalente à distance du sujet doit être comprise entre +3,50 D et -4,00 D dans chaque œil.
  7. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤1,00 D dans chaque œil.
  8. La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D.

  9. Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.

     Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Toute maladie systémique active ou en cours, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'herpès simplex/zona récurrent, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par exemple, l'hépatite, la tuberculose).
  3. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans la semaine précédant l'inscription : isotrétinoïne rétinoïde orale (par ex. Accutane), tétracyclines orales, phénothiazines orales (par exemple, Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), stéroïdes systémiques.
  4. Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (p.
  5. Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
  6. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  7. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
  8. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à la solution de nettoyage de soin OPTI-FREE® Puremoist®, à la solution de gouttes de remouillage sans conservateur ou à la fluorescéine de sodium.
  9. Antécédents de kératite herpétique.
  10. Entropion, ectropion, chalazion, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
  11. Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
  12. Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  13. Toute infection ou inflammation oculaire.
  14. Toute anomalie oculaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  15. Toute allergie oculaire ou systémique active ou en cours pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.