Ocena wprowadzonej na rynek soczewki sferycznej silikonowo-hydrożelowej stosowanej do korekcji prezbiopii przy monowizji

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Osoba badana musi mieć od 40 do 70 lat w momencie badania przesiewowego.
  4. Osoby badane muszą posiadać okulary do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
  5. Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe do monowizji w obu oczach (tzn. nosić soczewki co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie, przez 1 miesiąc dłużej).
  6. Refrakcja sferyczna równoważna odległości badanego musi mieścić się w zakresie od +3,50 D do -4,00 D w każdym oku.
  7. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤1,00 D w każdym oku.
  8. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D.

  9. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.

     Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Jakakolwiek aktywna lub trwająca choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  3. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, doustne fenotiazyny (np. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), steroidy ogólnoustrojowe.
  4. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, zabiegi na powiekach, operacja zaćmy, chirurgia siatkówki, dakryocystorhinostomia itp.).
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  7. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  8. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na środek czyszczący OPTI-FREE® Puremoist® care, niekonserwowany roztwór kropli nawilżających lub fluoresceinę sodową.
  9. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  10. Entropium, ektropium, gradówka, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki.
  11. Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
  12. Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  13. Jakakolwiek infekcja lub zapalenie oka.
  14. Wszelkie nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  15. Wszelkie aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.