Evaluatie van een op de markt gebrachte sferische lens van siliconenhydrogel die wordt gebruikt voor monovisiecorrectie van presbyopie

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. De proefpersoon moet op het moment van de screening tussen de 40 en 70 jaar oud zijn.
  4. Proefpersonen moeten een draagbare bril bezitten indien nodig voor hun zicht op afstand.
  5. De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste monovision zachte contactlensdrager zijn (d.w.z. lenzen minimaal 2 dagen per week dragen gedurende ten minste 8 uur per draagdag, gedurende 1 maand langer).
  6. De sferische equivalente breking op afstand van het onderwerp moet in elk oog tussen +3,50 D en -4,00 D liggen.
  7. De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤1,00 zijn D in elk oog.
  8. Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.

  9. De proefpersoon moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van 20/20-3 of beter in elk oog.

     Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
  2. Elke actieve of aanhoudende systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, terugkerende herpes simplex/zoster, het syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, het syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
  3. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: oraal retinoïde isotretinoïne (bijv. Accutane), orale tetracyclines, orale fenothiazinen (bijv. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), systemische steroïden.
  4. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, cataractchirurgie, retinale chirurgie, dacryocystorhinostomie, enz.).
  5. Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
  6. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  7. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
  8. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op OPTI-FREE® Puremoist® care reinigingsoplossing, niet-geconserveerde herbevochtigende druppeloplossing of natriumfluoresceïne.
  9. Geschiedenis van herpetische keratitis.
  10. Entropion, ectropion, chalazia, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende hoornvlieserosie.
  11. Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
  12. Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie, of enige andere hoornvlies- of oogafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  13. Elke oculaire infectie of ontsteking.
  14. Elke oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  15. Alle actieve of aanhoudende oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.