노안의 단시 교정에 사용되는 시판 실리콘 하이드로겔 구면 렌즈의 평가
2022년 8월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 단일 마스크 분배 임상 시험입니다.
총 약 48명의 근시 및 32명의 원시 적격 피험자가 연구 완료를 목표로 합니다.
피험자는 연구 렌즈에 맞고 필요한 경우 최적화되며 약 2주 동안 착용됩니다.
피험자는 약 1주의 세척 기간을 가지며 렌즈를 다시 착용하고 추가로 2주 동안 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- VRC-East
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Missouri
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Raytown, Missouri, 미국, 64133
- Advanced Eyecare
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Manhattan Vision Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Western Reserve Vision Care, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Dr. David W. Ferris & Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 40세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피험자는 원거리 시력에 필요한 경우 착용 가능한 안경을 소유해야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 적응된 모노비전 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(즉, 하루에 최소 8시간 동안 일주일에 최소 2일 렌즈 착용, 1개월 이상 지속).
- 피사체의 거리 구면 등가 굴절은 각 눈에서 +3.50 D에서 -4.00 D 범위에 있어야 합니다.
- 대상자의 굴절 원통은 ≤1.00이어야 합니다. 각 눈에 D.
- 피험자의 ADD 파워는 +0.75 D에서 +2.50 D 범위에 있어야 합니다.
대상자는 각 눈에서 20/20-3 이상의 최대 교정 거리 시력을 가져야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 또는 수유 중입니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 활동성 또는 진행 중인 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용. 여기에는 당뇨병, 갑상선기능항진증, 재발성 단순포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역 억제 질환 또는 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵)이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 등록 전 1주 이내에 다음 약물 사용: 경구용 레티노이드 이소트레티노인(예: Accutane), 경구 테트라사이클린, 경구 페노티아진(예: Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), 전신 스테로이드.
- 이전의 또는 계획된 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 눈꺼풀 시술, 백내장 수술, 망막 수술, 누낭비강절개술 등).
- 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
- OPTI-FREE® Puremoist® 케어 세정액, 비보존 재습윤 점적액 또는 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- Entropion, ectropion, chalazia, 녹내장, 재발 각막 미란의 역사.
- 약시, 사시 또는 양안 시력 이상 병력.
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주사, 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 각막 또는 안구 이상.
- 모든 안구 감염 또는 염증.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 이상.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 활성 또는 진행 중인 안구 또는 전신 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACUVUE® OASYS with Transitions™
40세에서 70세 사이의 적격 피험자와 소프트 콘택트 렌즈의 습관적 착용자는 두 번의 착용 주기 동안 연구 렌즈를 착용하게 됩니다.
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JJVC 시판 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비전 점수
기간: 2주 후속 조치
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시력 점수는 CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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2주 후속 조치
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시각적 성능(logMAR)
기간: 2주 후속 조치
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)를 이용하여 고휘도 고명암 조명 조건에서 원거리(4m), 중거리(64cm), 근거리(40cm)에서 logMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 척도에 대한 양안시력을 평가하였다. 차트. 실내 조도는 7.3과 7.9 EV(394-597 럭스) 사이여야 했습니다. 거리(4미터)의 경우 차트 휘도에 허용되는 범위는 10.5-10.7 EV(181-208 cd/m2)입니다. Intermediate(64cm) 및 Near(40cm)의 경우 차트 휘도의 허용 범위는 10.8-11.1 EV(223-274 cd/m2)입니다. 문자별 결과는 각 차트 읽기에 대한 시각적 성능 점수를 계산했습니다. 0에 가깝거나 0 미만인 logMAR 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다. 0.0의 logMAR 시각 성능 점수는 20/20의 Snellen 시력과 동일합니다. |
2주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 착용 주기와 두 번째 착용 주기의 CLUE Vision 비교
기간: 최대 2주 후속 조치
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콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 시력 점수를 평가했습니다.
CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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최대 2주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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ACUVUE® OASYS with Transitions™에 대한 임상 시험
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