Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A presbyopia monovision korrekciójához használt, forgalmazott szilikon-hidrogél gömblencse értékelése

2022. augusztus 8. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy egymaszkos, adagoló klinikai vizsgálat. Összesen hozzávetőleg 48 rövidlátó és 32 túllátó alkalmas alanyt céloznak meg a vizsgálat befejezéséhez. Az alanyok illeszkednek a vizsgálati lencsébe, szükség esetén optimalizálják, és körülbelül 2 hétig viselik. Ezután az alanyoknak körülbelül 1 hetes kimosódási periódusuk lesz, és vissza kell helyezni a lencséket, és további 2 hétig kell kiadni őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • VRC-East
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Manhattan Vision Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Dr. David W. Ferris & Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

    1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
    2. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
    3. Az alanynak 40 és 70 év közötti életkorúnak kell lennie a szűrés időpontjában.
    4. Az alanyoknak hordható szemüveggel kell rendelkezniük, ha távollátásukhoz szükséges.
    5. Az alanynak mindkét szemére adaptált monolátás lágy kontaktlencsét kell viselnie (azaz legalább heti 2 napon hordott lencsét napi legalább 8 órán keresztül, 1 hónapig hosszabb ideig).
    6. Az alany távolsági szférikus ekvivalens fénytörésének mindkét szemében a +3,50 D és -4,00 D közötti tartományban kell lennie.
    7. Az alany fénytörési hengerének ≤1,00-nak kell lennie D minden szemében.
    8. Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie.

    9. Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy annál jobb korrigált távoli látásélességgel kell rendelkeznie.

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Jelenleg terhes vagy szoptató.
    2. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a visszatérő herpes simplex/zoster, a Sjögren-szindróma, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson-szindróma és az immunszuppresszív betegségek vagy bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis).
    3. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a felvételt megelőző 1 héten belül: orális retinoid izotretinoin (pl. Accutane), orális tetraciklinek, orális fenotiazinok (pl. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazin), szisztémás szteroidok.
    4. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK, fedőműtétek, szürkehályog műtét, retinaműtét, dacryocystorhinostomia stb.).
    5. Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
    6. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
    7. A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
    8. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció az OPTI-FREE® Puremoist® ápoló tisztító oldattal, a nem tartósított újranedvesítő csepp oldattal vagy a nátrium-fluoreszceinnel szemben.
    9. Herpetikus keratitis anamnézisében.
    10. Entropion, ektropion, chalazia, glaucoma, visszatérő szaruhártya-eróziók története.
    11. A kórelőzményben amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel.
    12. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, vagy bármely más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
    13. Bármilyen szemfertőzés vagy gyulladás.
    14. Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
    15. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szem- vagy szisztémás allergia, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ACUVUE® OASYS átmenetekkel™
A 40 és 70 év közötti, jogosult alanyok és a lágy kontaktlencséket rendszeresen viselők két hordási ciklusra kapják a tanulmánylencsét.
Eszköz: ACUVUE® OASYS átmenetekkel™
JJVC forgalmazott kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látáspontszámok
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
A látási pontszámokat a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék használatának jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
2 hetes nyomon követés
Vizuális teljesítmény (logMAR)
Időkeret: 2 hetes nyomon követés

A binokuláris vizuális teljesítményt a logMAR (minimális felbontási szög logaritmusa) skálán értékelték távolságban (4 méter), közepesen (64 centiméter) és közelben (40 centiméter) nagy fényerejű, kontrasztos megvilágítás mellett, ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) segítségével. diagramok. A helyiség megvilágításának 7,3 és 7,9 EV (394-597 lux) között kellett lennie. A távolság (4 méter) esetében a diagram fénysűrűségének elfogadható tartománya 10,5-10,7 EV (181-208 cd/m2) volt. Közepes (64 cm) és közeli (40 cm) esetén a diagram fénysűrűségének elfogadható tartománya 10,8–11,1 EV (223–274 cd/m2).

A betűről betűre kapott eredmények kiszámították a vizuális teljesítmény pontszámát minden egyes leolvasott diagramhoz. A nullához közelebbi vagy nulla alatti logMAR-pontszámok jobb látásélességet jeleznek. A 0,0-s logMAR vizuális teljesítmény pontszám Snellen 20/20-as látásélességének felel meg.
2 hetes nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLUE látás összehasonlítása az első kopási ciklus és a második viselési ciklus között
Időkeret: Akár 2 hetes nyomon követés
A látási pontszámokat a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék használatának jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
Akár 2 hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6349

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatásokhoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel