Avaliação de uma lente esférica de hidrogel de silicone comercializada usada para correção de monovisão da presbiopia

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. O sujeito deve ter entre 40 e 70 anos de idade no momento da triagem.
  4. Os sujeitos devem possuir um par de óculos vestíveis, se necessário para sua visão à distância.
  5. O sujeito deve ser um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas de monovisão em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 8 horas por dia de uso, por 1 mês ou mais).
  6. A refração esférica equivalente à distância do sujeito deve estar na faixa de +3,50 D a -4,00 D em cada olho.
  7. O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤1,00 D em cada olho.
  8. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D.

  9. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida à distância de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Qualquer doença sistêmica ativa ou contínua, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, herpes simples/zóster recorrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose).
  3. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da inscrição: retinóide oral isotretinoína (p. Accutane), tetraciclinas orais, fenotiazinas orais (por exemplo, Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), esteroides sistêmicos.
  4. Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos de pálpebra, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, dacriocistorrinostomia, etc.).
  5. Uso de qualquer medicamento ocular, exceto gotas umedecedoras.
  6. Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
  7. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  8. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à solução de limpeza de cuidados OPTI-FREE® Puremoist®, solução de gotas reumectantes sem conservantes ou fluoresceína de sódio.
  9. História de ceratite herpética.
  10. Entrópio, ectrópio, calázio, glaucoma, história de erosões corneanas recorrentes.
  11. Uma história de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular.
  12. Edema da córnea clinicamente significativo (Grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade da córnea ou ocular que contra-indique o uso de lentes de contato.
  13. Qualquer infecção ou inflamação ocular.
  14. Qualquer anormalidade ocular que possa interferir no uso de lentes de contato.
  15. Quaisquer alergias oculares ou sistêmicas ativas ou contínuas que possam interferir no uso de lentes de contato.