Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoidun silikonihydrogeelipallon muotoisen linssin arviointi, jota käytettiin ikänäköisen monovision korjaamiseen

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksinaamioinen, annosteleva kliininen tutkimus. Yhteensä noin 48 likinäköistä ja 32 ylinäköistä henkilöä kohdennetaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Koehenkilöt sovitetaan tutkimuslinssiin, optimoidaan tarvittaessa ja niitä käytetään noin 2 viikkoa. Tämän jälkeen koehenkilöillä on noin 1 viikon huuhtoutumisaika, ja linssit asetetaan takaisin linssiin ja ne jaetaan 2 lisäviikon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • VRC-East
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Manhattan Vision Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Dr. David W. Ferris & Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Tutkittavan tulee olla seulontahetkellä 40–70-vuotias.
    4. Koehenkilöillä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
    5. Kohteen on oltava soveltuva monovision pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (eli linssejä on käytetty vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä, 1 kuukauden pidempään).
    6. Kohteen etäisyyden palloekvivalenttifraktio on oltava välillä +3,50 D - -4,00 D kummassakin silmässä.
    7. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤1,00 D kummassakin silmässä.
    8. Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.

    9. Kohteen parhaan korjatun näöntarkkuuden on oltava 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
    2. Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
    3. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettava retinoidi-isotretinoiini (esim. Accutane), oraaliset tetrasykliinit, oraaliset fenotiatsiinit (esim. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), systeemiset steroidit.
    4. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus, dakryokystorhinostomia jne.).
    5. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
    6. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    7. Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
    8. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio OPTI-FREE® Puremoist® -hoitopuhdistusliuokselle, säilöntämättömälle kostutustippaliuokselle tai natriumfluoreseiinille.
    9. Herpeettinen keratiitti historia.
    10. Entropion, ektropion, chalazia, glaukooma, toistuvien sarveiskalvon eroosioiden historia.
    11. Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
    12. Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
    13. Mikä tahansa silmätulehdus tai tulehdus.
    14. Kaikki silmähäiriöt, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
    15. Kaikki aktiiviset tai jatkuvat silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ACUVUE® OASYS ja Transitions™
Tukikelpoiset 40–70-vuotiaat ja pehmeiden piilolinssien tavanomaiset käyttäjät saavat tutkimuslinssin kahdeksi käyttökerraksi.
Laite: ACUVUE® OASYS ja Transitions™
JJVC:n markkinoima piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vision pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Näköpisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
2 viikon seuranta
Visuaalinen suorituskyky (logMAR)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta

Binokulaarista visuaalista suorituskykyä logMAR (logaritmi of Minimal Angle of Resolution) -asteikolla arvioitiin etäisyydellä (4 metriä), keskitasolla (64 senttimetriä) ja lähellä (40 senttimetriä) korkean luminanssin ja suuren kontrastin valaistusolosuhteissa käyttämällä ETDRS:ää (Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus). kaavioita. Huoneen valaistuksen vaadittiin olevan välillä 7,3 - 7,9 EV (394-597 luksia). Etäisyydelle (4 metriä) kartan luminanssin hyväksyttävä alue oli 10,5-10,7 EV (181-208 cd/m2). Keskitason (64 cm) ja lähellä (40 cm) kohdalla hyväksyttävä alue luminanssille 10,8–11,1 EV (223–274 cd/m2).

Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta. LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
2 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLUE Vision -vertailu ensimmäisen ja toisen käyttösyklin välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Vision Scores w arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Jopa 2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset ACUVUE® OASYS ja Transitions™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa