Hodnocení prodávané silikonhydrogelové sférické čočky používané pro korekci presbyopie monovizí

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být v době screeningu ve věku 40 až 70 let.
  4. Subjekty musí vlastnit nositelné brýle, pokud to vyžadují jejich vidění na dálku.
  5. Subjekt musí být přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček monovision na obou očích (tj. čočky nošené minimálně 2 dny v týdnu po dobu alespoň 8 hodin v den nošení, po dobu 1 měsíce delšího).
  6. Vzdálená sférická ekvivalentní refrakce subjektu musí být v rozsahu +3,50 D až -4,00 D v každém oku.
  7. Refrakční válec subjektu musí být ≤1,00 D v každém oku.
  8. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D.

  9. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/20-3 nebo lepší v každém oku.

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
  3. Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, perorální fenothiaziny (např. Haldol, Mellaril, Thorazin, Elavil, Pamelor, Compazine), systémové steroidy.
  4. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, zákroky na víčkách, operace šedého zákalu, operace sítnice, dakryocystorinostomie atd.).
  5. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
  6. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  7. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  8. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na čistící roztok OPTI-FREE® Puremoist®, nekonzervovaný roztok smáčecích kapek nebo fluorescein sodný.
  9. Herpetické keratitidy v anamnéze.
  10. Entropium, ektropium, chalazia, glaukom, historie recidivujících erozí rohovky.
  11. Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění.
  12. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  13. Jakákoli oční infekce nebo zánět.
  14. Jakákoli oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
  15. Jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.