使用螺内酯治疗雄激素过多会改善雄激素过多女孩的排卵率吗？ (CBS009)
2023年10月25日 更新者：Christine Burt Solorzano、University of Virginia
与正常女孩相比，雄激素过多的青春期女孩月经不规律的几率更高，排卵率更低，被认为有患多囊卵巢综合征 (PCOS) 的风险。
这项初步研究将研究服用螺内酯是否可以提高 13-19 岁雄激素过多女孩的排卵率。
如果这是真的，对年轻女孩进行螺内酯治疗可能会阻止 PCOS 的发展并避免未来的不孕症。
研究概览
详细说明
这是一项非随机临床试验研究，旨在测试 16 周的螺内酯是否能提高月经后雄激素过多女孩的排卵率。
研究人员将招募 13-19 岁、临床或生化雄激素过多（定义为多毛症和/或 Tanner 分期特异性游离睾酮浓度升高）且月经初潮后 4 至 6 年的女孩。
女孩将在服用螺内酯之前 16 周和服用螺内酯期间 16 周（如果体重≤ 60 公斤，每天两次 50 毫克；如果 > 60 公斤，每天两次，每次 100 毫克 [1.7-3.3 mg/kg/24 小时]) 使用。
女孩将被要求在停用螺内酯后继续每周两次收集唾液进行孕酮和雌二醇测试，持续 16 周，并在停用研究药物后的 12 个月内继续记录月经日记，以评估任何螺内酯作用的持久性。
根据唾液黄体酮的明确升高，每 100 天计算一次排卵事件。
主要结果是使用螺内酯期间排卵率与基线相比的变化。
通过月经间隔改变月经规律也将作为螺内酯给药的次要结果进行评估。
另一个次要结果是痤疮和/或多毛症的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa Gilrain, BS
- 电话号码：434-243-6911
- 邮箱：pcos@virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christine Burt Solorzano, MD
- 电话号码：434-243-6911
- 邮箱：pcos@virginia.edu
学习地点
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
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接触：
- Melissa Gilrain
- 电话号码：434-243-6911
- 邮箱：pcos@virginia.edu
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首席研究员：
- Christine Burt Solorzano, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13 - 19 岁的女孩，在月经初潮后 4-6 年出现临床或生化 HA（定义为多毛症和/或 Tanner 阶段特异性游离睾酮浓度升高）
- 在适合年龄的正常范围内筛选实验室
- 18-19 岁的志愿者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
- 当受试者是未成年人（即年龄 < 18 岁）时，受试者和监护父母必须愿意并能够分别提供书面知情同意和同意。
- 愿意在研究期间严格避免怀孕（使用非激素方法）。
排除标准：
- 年龄 < 13 或 > 19 岁
- 初潮后 ≤ 3 岁和 ≥ 7 岁的女孩将被排除在外
- 作为对患有 HA 的青春期女孩雄激素过多的研究，男性和男孩被排除在外
- 无法理解在研究期间将做什么或为什么要这样做
- 性早熟（7岁前乳房发育）
- 原发性闭经（16 岁之前没有月经）
- 年龄别 BMI < 第 5 个百分位数
- 目前参加另一研究方案的患者将被排除在外，参加 IRB-HSR 17633 DENND1A 的患者除外
- 由遗传综合症引起的肥胖（例如 普瑞德-威利综合症）
- 库欣综合征
- 阳性妊娠试验或哺乳期。 筛查医师将告知妊娠试验阳性的受试者结果。 根据弗吉尼亚州法律，未成年人不需要通知父母。 然而，筛查医生会鼓励他们告诉他们的父母并向他们建议适当的产前护理和咨询的重要性。 我们将及时安排他们在弗吉尼亚大学的青少年健康诊所或他们的初级保健医生办公室进行随访。
- 糖尿病
- 有先天性肾上腺增生史或卵泡期17-羟孕酮>300 ng/dL，提示有先天性肾上腺增生的可能。 注意：如果在重复测试中确认 17-羟孕酮 > 300 ng/dL，并且 ACTH 刺激的 17-羟孕酮 < 1000 ng/dL 将需要参与研究。
- 总睾酮 > 150 纳克/分升
- 异常促甲状腺激素 (TSH) 的年龄。 甲状腺功能减退症得到充分治疗（由正常 TSH 值反映）的受试者不会被排除在外。
- 钠、钾或碳酸氢盐浓度异常，或肌酸浓度升高（重复确认）
- 在研究前 3 个月（或筛选前 2 个月），受试者不得服用外源性类固醇或任何已知会影响生殖轴或葡萄糖代谢的药物。 这些药物包括口服避孕药、孕激素、二甲双胍、糖皮质激素和抗精神病药物
- 如果性活跃，受试者将被要求在研究期间放弃和/或使用屏障形式的避孕措施。
注意：异常的实验室研究可以通过重复测试来确认，以排除实验室错误。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：螺内酯
16 周未用药，然后 16 周用药，然后 12 个月未用药；螺内酯 50 毫克片剂：每天两次口服 50-100 毫克（1.7-3.3 毫克/千克/24 小时）
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螺内酯是一种雄激素受体，常用于（标签外）治疗女孩和女性的雄激素过多症。
它在本研究中用于确定雄激素阻断是否可以提高雄激素过多女孩的排卵率，这些女孩在月经初潮后的几年中通常排卵率较低。
螺内酯的剂量如下： 如果≤ 60 kg，每天两次，每次 50 mg；如果 > 60 公斤，每天两次 100 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵率变化
大体时间：与第 1-16 周（基线，用药前）相比，第 17-32 周（用药后）和第 33-48 周（用药后）的排卵率
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与服药前相比，螺内酯期间和之后的排卵率。
排卵将根据唾液黄体酮水平计算。
排卵率将定义为每 100 天随访的排卵周期数。
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与第 1-16 周（基线，用药前）相比，第 17-32 周（用药后）和第 33-48 周（用药后）的排卵率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经规律变化
大体时间：第 1-16 周（药物治疗前，基线）、第 17-32 周（药物治疗）和第 33-52 周（药物治疗后）的 IMI
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与服药前相比，螺内酯期间和之后的月经长度。
将使用月经间期 (IMI) 评估月经规律的变化
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第 1-16 周（药物治疗前，基线）、第 17-32 周（药物治疗）和第 33-52 周（药物治疗后）的 IMI
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粉刺
大体时间：第 16 和 32 周
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使用全球痤疮分级系统评估螺内酯治疗前后痤疮的变化
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第 16 和 32 周
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多毛症
大体时间：第 16 和 32 周
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使用改良的 Ferriman-Gallwey 评分系统评估螺内酯前后多毛症的变化
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第 16 和 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Burt Solorzano, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21768
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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