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Spironolactone을 사용하여 안드로겐 과잉을 치료하면 안드로겐 과잉이 있는 여아의 배란률이 개선됩니까? (CBS009)

2023년 10월 25일 업데이트: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
안드로겐 과잉이 있는 청소년기 소녀는 정상적인 소녀에 비해 불규칙한 기간의 비율이 더 높고 배란률이 감소하며 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 발생할 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 이 파일럿 연구는 스피로노락톤을 투여하는 것이 13-19세의 안드로겐 과잉이 있는 소녀의 배란율을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이것이 사실이라면 어린 소녀에 대한 스피로노락톤 치료는 PCOS가 발생하는 것을 예방하고 미래의 불임을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 16주간의 스피로노락톤이 안드로겐 과잉이 있는 초경 후 여아의 배란율을 개선하는지 여부를 테스트하는 비무작위 임상 파일럿 연구입니다. 조사관은 초경 후 4~6년인 임상적 또는 생화학적 안드로겐 과잉(다모증 및/또는 높은 태너 단계 특정 유리 테스토스테론 농도로 정의됨)이 있는 13~19세 소녀를 모집할 것입니다. 여아는 월경 일기를 작성하고 스피로노락톤 투여 전 16주 동안과 투여 중 16주 동안 프로게스테론과 에스트라디올에 대해 주 2회 타액 샘플을 수집합니다(≤ 60kg인 경우 50mg 하루 두 번, > 60kg인 경우 하루 두 번 100mg[1.7-3.3 mg/kg/24시간]) 사용. 여아는 스피로노락톤 중단 후 추가 16주 동안 프로게스테론 및 에스트라디올 검사를 위해 주 2회 침을 계속 채취하고 스피로노락톤 효과의 지속성을 평가하기 위해 추가 12개월 동안 연구 약물을 중단한 월경일기를 계속 작성하도록 요청받습니다. 배란 이벤트는 타액 프로게스테론의 결정적인 상승을 기준으로 100일당 계산됩니다. 1차 결과는 기준선과 비교하여 스피로노락톤 사용 중 배란율의 변화입니다. 월경 간격을 통한 월경 규칙성의 변화도 스피로노락톤 투여의 이차 결과로 평가됩니다. 또 다른 이차 결과는 여드름 및/또는 다모증의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Melissa Gilrain, BS
  • 전화번호: 434-243-6911
  • 이메일: pcos@virginia.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Christine Burt Solorzano, MD
  • 전화번호: 434-243-6911
  • 이메일: pcos@virginia.edu

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Burt Solorzano, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적 또는 생화학적 HA(다모증 및/또는 태너 단계 특정 유리 테스토스테론 농도 상승으로 정의됨)가 있고 초경 후 4-6년인 13-19세 소녀
  • 연령에 맞는 정상 범위 내 검사실 검사
  • 18-19세 자원봉사자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자가 미성년자(즉, 18세 미만)인 경우, 피험자와 양육 부모는 각각 서면 동의 및 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 임신을 엄격히 피하려는 의지(비 호르몬 방법 사용).

제외 기준:

  • 13세 미만 또는 19세 초과
  • 초경 후 3세 이하 및 7세 이하의 여아는 제외됩니다.
  • HA를 가진 사춘기 소녀의 안드로겐 과잉에 대한 연구이므로 남성과 소년은 제외됩니다.
  • 연구 중에 수행할 작업 또는 수행할 이유를 이해하지 못함
  • 조숙한 사춘기(7세 이전의 유방 발달)
  • 원발성 무월경(16세까지 월경 없음)
  • 연령별 BMI < 5번째 백분위수
  • IRB-HSR 17633 DENND1A에 등록된 환자를 제외하고 현재 다른 연구 프로토콜에 등록된 환자는 제외됩니다.
  • 유전적 증후군으로 인한 비만(예: 프래더-윌리 증후군)
  • 쿠싱 증후군
  • 긍정적인 임신 테스트 또는 수유. 임신 테스트 결과가 양성인 피험자는 선별 의사가 결과를 알려줍니다. 버지니아주 법에 따라 미성년자에게는 부모 통지가 필요하지 않습니다. 그러나 선별검사 의사는 적절한 산전 관리 및 상담의 중요성에 대해 부모에게 알리고 상담하도록 권장할 것입니다. 우리는 적시에 버지니아 대학의 청소년 건강 클리닉 또는 주치의 사무실에서 후속 조치를 준비할 것입니다.
  • 진성 당뇨병
  • 선천성 부신 과형성의 병력 또는 선천성 부신 과형성의 가능성을 시사하는 난포기의 17-하이드록시프로게스테론 > 300 ng/dL. 참고: 반복 테스트에서 17-하이드록시프로게스테론 > 300ng/dL이 확인되고 ACTH 자극 17-하이드록시프로게스테론 < 1000ng/dL이 연구 참여에 필요한 경우.
  • 총 테스토스테론 > 150ng/dL
  • 연령에 따른 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH). 정상 TSH 값으로 반영되는 적절하게 치료된 갑상선기능저하증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 비정상적인 나트륨, 칼륨 또는 중탄산염 농도 또는 상승된 크레아틴 농도(반복에서 확인됨)
  • 피험자는 연구 전 3개월 동안(또는 스크리닝 전 2개월 동안) 외인성 스테로이드 또는 생식 축 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물을 복용해서는 안 됩니다. 이러한 약물에는 경구 피임약, 프로게스틴, 메트포르민, 글루코코르티코이드 및 항정신병 약물이 포함됩니다.
  • 성적으로 활동적인 경우, 피험자는 연구 동안 장벽 형태의 피임을 기권 및/또는 사용해야 합니다.

참고: 실험실 오류를 배제하기 위해 반복 테스트를 통해 비정상적인 실험실 연구를 확인할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤
약물 없이 16주, 약물 복용 후 16주, 약물 복용 없이 12개월; spironolactone 50 mg 정제: 50-100 mg 경구 1일 2회(1.7-3.3 mg/kg/24시간)
의약품: 스피로노락톤
스피로노락톤은 여아와 여성의 안드로겐과다증에 일반적으로 사용되는(오프라벨) 안드로겐 수용체입니다. 이 연구에서는 안드로겐 차단이 안드로겐 과잉이 있는 여아의 배란율을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 사용되며, 이들은 종종 초경 후 몇 년 동안 배란률이 낮습니다. 스피로노락톤 용량은 다음과 같습니다: 60kg 이하인 경우 50mg 1일 2회; > 60 kg인 경우, 1일 2회 100 mg.
다른 이름들:
  • 알닥톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란률 변화
기간: 17-32주차(투약 중) 및 33-48주차(투약 후) 동안의 배란율을 1-16주차(기준선, 약물 투여 전)와 비교
투약 전과 비교하여 스피로노락톤 도중 및 이후의 배란률. 배란은 타액의 프로게스테론 수치에 따라 계산됩니다. 배란율은 추적 관찰 100일당 배란 주기의 수로 정의됩니다.
17-32주차(투약 중) 및 33-48주차(투약 후) 동안의 배란율을 1-16주차(기준선, 약물 투여 전)와 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 규칙성 변화
기간: 1-16주(투약 전, 베이스라인), 17-32주(투약 중) 및 33-52주(투약 후)에 대한 IMI
투약 전과 비교하여 스피로노락톤 투여 중 및 후의 월경 길이. 월경 규칙성의 변화는 월경 간 간격(IMI)을 사용하여 평가됩니다.
1-16주(투약 전, 베이스라인), 17-32주(투약 중) 및 33-52주(투약 후)에 대한 IMI
좌창
기간: 16주 및 32주
Global Acne Grading System을 사용하여 평가된 스피로노락톤 치료 전과 후의 여드름 변화
16주 및 32주
다모증
기간: 16주 및 32주
수정된 Ferriman-Gallwey 스코어링 시스템을 사용하여 스피로노락톤을 평가하기 전과 후의 다모증의 변화
16주 및 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Waterloo Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21768

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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