スピロノラクトンを使用したアンドロゲン過剰の治療は、アンドロゲン過剰の少女の排卵率を改善しますか? (CBS009)
2023年10月25日 更新者：Christine Burt Solorzano、University of Virginia
アンドロゲンが過剰な思春期の少女は、正常な少女と比較して不規則な期間の割合が高く、排卵率が低下しており、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) を発症するリスクがあると考えられています。
このパイロット研究では、スピロノラクトンを与えることで、アンドロゲンが過剰な 13 ～ 19 歳の少女の排卵率が改善されるかどうかを調べます。
これが本当なら、若い女の子へのスピロノラクトン治療はPCOSの発症を防ぎ、将来の不妊を避けるかもしれません.
調査の概要
詳細な説明
これは、16 週間のスピロノラクトンが、アンドロゲン過剰の初経後の女児の排卵率を改善するかどうかをテストする、無作為化されていない臨床パイロット研究です。
治験責任医師は、臨床的または生化学的なアンドロゲン過剰症（多毛症および/またはタナー期特有の遊離テストステロン濃度の上昇として定義される）を有する 13 ～ 19 歳の、初経後 4 ～ 6 年の少女を募集します。
女の子は月経日誌をつけ、プロゲステロンとエストラジオールの唾液サンプルを、スピロノラクトン投与前の 16 週間と投与中の 16 週間、週 2 回採取します (60 kg 以下の場合は 50 mg を 1 日 2 回、60 kg を超える場合は 100 mg を 1 日 2 回 [1.7-3.3 mg/kg/24 時間]) を使用します。
女児は、スピロノラクトンの中止後さらに 16 週間、プロゲステロンおよびエストラジオールの検査のために週 2 回唾液を採取し続けるよう求められ、スピロノラクトン効果の持続性を評価するために、さらに 12 か月間、治験薬から離れて月経日誌を続けるよう求められます。
排卵イベントは、唾液プロゲステロンの決定的な上昇に基づいて 100 日ごとにカウントされます。
主な結果は、ベースラインと比較したスピロノラクトン使用中の排卵率の変化です。
月経間隔による月経規則性の変化も、スピロノラクトン投与の二次的結果として評価されます。
別の副次的結果は、にきびおよび/または多毛症の変化です.
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Gilrain, BS
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Burt Solorzano, MD
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
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コンタクト：
- Melissa Gilrain
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
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主任研究者：
- Christine Burt Solorzano, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～19歳の少女で、臨床的または生化学的HA（多毛症および/またはTanner段階に固有の遊離テストステロン濃度の上昇として定義）が初経後4～6年である
- 年齢に応じた正常範囲内の検査室のスクリーニング
- 18 ～ 19 歳のボランティアは、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思と能力が必要です。
- 対象者が未成年者 (つまり、18 歳未満) の場合、対象者と親権を持つ親は、書面によるインフォームド コンセントと同意をそれぞれ提供する意思と能力がなければなりません。
- -研究期間中の妊娠を厳密に回避する意欲（ホルモン以外の方法を使用）。
除外基準:
- 年齢 13 歳未満または 19 歳以上
- -初潮後3年以下および7年以上の女の子は除外されます
- HAの思春期の少女におけるアンドロゲン過剰の研究であるため、男性と少年は除外されます
- 研究中に何が行われるか、またはなぜそれが行われるのかを理解できない
- 思春期早発症（7歳以前の乳房の発達）
- 原発性無月経（16歳までに月経がない）
- 年齢別 BMI < 5 パーセンタイル
- -現在別の研究プロトコルに登録されている患者は除外されますが、IRB-HSR 17633 DENND1A に登録されている患者は除きます。
- 遺伝性症候群による肥満（例： プラダー・ウィリー症候群)
- クッシング症候群
- 陽性の妊娠検査または授乳。 陽性の妊娠検査を受けた被験者には、スクリーニング担当医師から結果が通知されます。 バージニア州の法律では、未成年者には保護者の通知は必要ありません。 ただし、スクリーニング担当医は、適切な出生前ケアとカウンセリングの重要性について親に話し、助言するように勧めます。 バージニア大学のティーン ヘルス クリニックまたはかかりつけの医師のオフィスで、適時にフォローアップを手配します。
- 糖尿病
- -先天性副腎過形成の病歴または卵胞期の17-ヒドロキシプロゲステロン> 300 ng / dL。これは、先天性副腎過形成の可能性を示唆しています。 注: 繰り返しテストで 17-ヒドロキシプロゲステロン > 300 ng/dL が確認された場合、研究への参加には ACTH 刺激 17-ヒドロキシプロゲステロン < 1000 ng/dL が必要です。
- 総テストステロン > 150 ng/dL
- 年齢による甲状腺刺激ホルモン（TSH）の異常。 正常なTSH値に反映される、適切に治療された甲状腺機能低下症の被験者は除外されません。
- ナトリウム、カリウム、重炭酸塩濃度の異常、またはクレアチン濃度の上昇（繰り返し確認）
- 被験者は、研究の3か月前（またはスクリーニングの2か月前）、外因性ステロイドまたは生殖軸またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬を服用してはなりません。 そのような薬には、経口避妊薬、プロゲスチン、メトホルミン、グルココルチコイド、および抗精神病薬が含まれます
- 性的に活発な場合、被験者は研究中に棄権および/またはバリア形式の避妊を使用する必要があります。
注: 実験室での異常な研究は、実験室のエラーを除外するために繰り返しテストすることによって確認される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピロノラクトン
投薬なしで 16 週間、次に投薬ありで 16 週間、投薬なしで 12 か月。スピロノラクトン 50 mg 錠剤: 50-100 mg 経口、1 日 2 回 (1.7-3.3 mg/kg/24 時間)
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スピロノラクトンは、女児および女性の高アンドロゲン症に一般的に使用される (適応外) アンドロゲン受容体です。
この研究では、アンドロゲン遮断がアンドロゲン過剰の女児の排卵率を改善できるかどうかを判断するために使用されます.
スピロノラクトンの用量は次のとおりです。 ≤ 60 kg の場合、50 mg を 1 日 2 回。 > 60 kg の場合、100 mg を 1 日 2 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率の変化
時間枠：1～16週（ベースライン、投薬前）と比較した17～32週（投薬中）および33～48週（投薬後）の排卵率
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投薬前と比較したスピロノラクトン中およびスピロノラクトン後の排卵率。
排卵は、唾液中のプロゲステロン レベルに基づいてカウントされます。
排卵率は、フォローアップ 100 日あたりの排卵周期の数として定義されます。
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1～16週（ベースライン、投薬前）と比較した17～32週（投薬中）および33～48週（投薬後）の排卵率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経規則性の変化
時間枠：1～16週（投薬前、ベースライン）、17～32週（投薬中）、33～52週（投薬後）のIMI
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投薬前と比較したスピロノラクトン中およびスピロノラクトン後の月経の長さ。
月経周期の変化は、月経間隔 (IMI) を使用して評価されます。
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1～16週（投薬前、ベースライン）、17～32週（投薬中）、33～52週（投薬後）のIMI
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にきび
時間枠：16週目と32週目
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グローバル アクネ グレーディング システムを使用して評価されたスピロノラクトン治療前後のニキビの変化
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16週目と32週目
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多毛症
時間枠：16週目と32週目
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変更された Ferriman-Gallwey スコアリング システムを使用して評価されたスピロノラクトン前と後の多毛症の変化
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16週目と32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine Burt Solorzano, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21768
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験
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